45,900 matches
-
de exemplu, suspensii concentrate, suspensii-emulsii), în conformitate cu metoda CIPAC MT 148. (iii) Trebuie să se determine și să se descrie capacitatea pulberilor de a forma praf, în conformitate cu metoda CIPAC MT 34 sau altă metodă corespunzătoare. 2.8. Compatibilitatea fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv produsele fitofarmaceutice cu care urmează să fie autorizată utilizarea acestuia 2.8.1. Compatibilitatea fizică Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea fizică a amestecurilor recomandate pe recipiente. 2.8.2. Compatibilitatea chimică Trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
examinarea proprietăților individuale ale preparatelor ar stabili, dincolo de orice îndoială, că nu există posibilitatea unei reacții. În aceste situații, este suficient să se ofere această informație pentru a se justifica lipsa determinării practice a compatibilității chimice. 2.8.3. Compatibilitatea biologică Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea biologică a amestecurilor din recipiente. Trebuie să se descrie efectele (de exemplu, antagonismul, efectele fungicide) asupra activității microorganismului după amestecarea cu alte microorganisme sau substanțe chimice. Se recomandă să se studieze
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
că nu există posibilitatea unei reacții. În aceste situații, este suficient să se ofere această informație pentru a se justifica lipsa determinării practice a compatibilității chimice. 2.8.3. Compatibilitatea biologică Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea biologică a amestecurilor din recipiente. Trebuie să se descrie efectele (de exemplu, antagonismul, efectele fungicide) asupra activității microorganismului după amestecarea cu alte microorganisme sau substanțe chimice. Se recomandă să se studieze interacțiunea posibilă a produsului fitofarmaceutic cu alte produse chimice ce
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
să se studieze interacțiunea posibilă a produsului fitofarmaceutic cu alte produse chimice ce urmează să fie aplicate pe culturi în condițiile prevăzute de utilizare a preparatului, pe baza datelor de eficacitate. Ar trebui să se specifice intervalele dintre aplicarea pesticidului biologic și a pesticidelor chimice, dacă este cazul, pentru a se evita pierderea eficacității. 2.9. Aderența și distribuția pe semințe La preparatele pentru tratamentul semințelor, trebuie să se cerceteze și să se specifice atât distribuția cât și aderența; pentru distribuție
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
consumatorul uman ...................................................... 15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17 4.5. Evaluarea riscurilor pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR stabilite și perioada de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
permită o evaluare statistică. Trebuie puse la dispoziție toate informațiile privind substanțele active, preparatele, amestecurile și furajele analizate, numărul de referință al loturilor, condițiile detaliate de tratare și de testare. Trebuie descrise efectele pozitive și negative, atât tehnologice cât și biologice, pentru fiecare experiment. 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor Studiile privind aditivii zootehnici trebuie efectuate pe speciile sau categoriile de animale vizate cărora le este destinat aditivul în comparație cu grupele de control negative (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și, în consecință, determinarea LMR și a perioadei de eliminare necesare, trebuie date următoarele informații: - structura chimică a substanței active, - metabolismul speciilor țintă propuse, - natura reziduurilor la aceste specii țintă, - studiu de epuizare a reziduurilor în țesut, - date asupra efectelor biologice ale substanței active și a metaboliților săi. Cunoașterea biodisponibilității reziduurilor (atât legate cât și nelegate) ar putea fi folositoare, și când sunt produși mulți metaboliți și nu este evidențiat nici un reziduu de marcare (vezi secțiunea 4.1.3.3.). În
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
biodisponibilității reziduurilor (atât legate cât și nelegate) ar putea fi folositoare, și când sunt produși mulți metaboliți și nu este evidențiat nici un reziduu de marcare (vezi secțiunea 4.1.3.3.). În plus, cunoașterea compoziției și a proprietăților fizico-chimice și biologice ale principalelor produse excretate care derivă din aditiv este solicitată pentru a defini volumul de studii necesar pentru evaluarea riscului efectelor negative asupra mediului sau persistența în mediu [vezi alin. (4.5)]. 4.1. Studii asupra speciilor țintă 4.1
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
ale aditivului poate fi mai relevantă. Alegerea va depinde de cea mai relevantă proprietate ca risc de îmbolnăvire pentru consumator. Factorul de siguranță folosit pentru a determina RZA pentru un aditiv anume trebuie selectat ținând cont de următoarele: - natura efectului biologic folosit pentru identificarea RZA, - relevanța acestui efect pentru om și reversibilitatea efectului, - gama și calitatea datelor folosite pentru identificarea NOEL, - orice cunoștințe privind efectul (efectele) constituenților reziduurilor. Este un lucru obișnuit folosirea unui factor de siguranță de cel puțin 100
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă analitică adecvată pentru acest reziduu de marcare pentru a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
mediului al unui aditiv sau al metaboliților săi, pe baza, mai ales, a datelor stabilite deja pentru alte scopuri. Neincluderea Fazei II a evaluării poate fi făcută pe baza a unuia dintre următoarele două criterii: a) Natura chimică și efectul biologic al aditivului și utilizarea lui indică că impactul este neglijabil; de exemplu, când aditivul și/sau metabolitul (metaboliții) său principal (mai mult de 20% din totalul reziduurilor din excreții) sunt: - Substanțe fiziologice/naturale (de exemplu o vitamină sau un mineral
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
testare din Faza IIB. 4.5.2.2. Faza IIB (studii toxicologice mai detaliate) Pentru acele aditive asupra cărora, în urma evaluării din Faza IIA, mai există îndoieli privind impactul asupra mediului, sunt cerute studii mai detaliate privind efectele asupra speciilor biologice din domeniul (domeniile) mediului care prezintă risc conform cu studiile din Faza IIA. În aceste situații, sunt necesare teste ulterioare pentru a determina efectele cronice și mai specifice asupra animalelor, plantelor și speciilor microbiene adecvate. Este posibil ca în evaluarea din
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, presiunea vaporilor, solubilitatea în apă și în solvenți organici, Kow și Koc, masa și spectrul de absorbție, datele RMN, izomerii posibili și alte proprietăți fizice adecvate 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 5.3.1. Stabilitatea aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea și oxigenul. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
căldură, umiditate, presiune/forfecare și timp). Posibila degradare sau descompunere a produselor. 5.3.3. Stabilitatea în timpul depozitării amestecurilor și a aditivilor prelucrați în condiții stabilite. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.4. Alte proprietăți adecvate fizico-chimice, tehnologice sau biologice ca de exemplu dispersabilitatea în condiții favorabile pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și aditivi, proprietăți antipraf și antistatice, dispersabilitatea în lichide. 5.4. Metode de control 5.4.1. Descrierea metodelor folosite pentru determinarea criteriilor
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
vizate și produsele animale. 5.4.3. Dacă metodele amintite au fost publicate, referințe bibliografice pot fi suficiente și trebuie furnizate copii ale articolelor. 5.4.4. Informații privind condițiile optime de depozitare pentru standardele de referință 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului 5.5.1. Detalii ale efectelor profilactice pentru coccidiosaticelor și alte substanțe medicamentoase (de exemplu morbiditate, mortalitate, numărul oocistelor și înregistrarea leziunilor). 5.5.2. Pentru alți aditivi zootehnici decât cei enumerați la specificațiile de la 5.5.1
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului. 5.5.3. Pentru aditivii tehnologici, efecte tehnologice relevante 5.5.4. Toate efectele negative, contraindicațiile sau precauțiile (animalul vizat, consumator, mediu) incluzând interacțiuni biologice, cu detalii ale justificării lor. Orice RZA sau LMR stabilite pentru alte folosiri ale substanței active trebuie specificate. 5.6. Detalii ale reziduurilor cantitative și calitative în țesuturile vizate, dacă este cazul, găsite în produsul alimentar în urma folosirii prevăzute a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Numărul de înregistrare în cadrul Comunității Europene(număr CE) 1.6. Ambalare 2. Specificații privind substanța activă 2.1. Denumirea generică, denumirea chimică, număr CAS - Denumire generică - Denumire chimică (UICPA) - Numărul CAS 2.2. Formula empirică 3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 3.1. Stabilitatea aditivului 3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor 3.3. Stabilitatea în timpul depozitării amestecurilor și a furajelor 3.4. Alte proprietăți 4. Condiții de folosire 4.1. Specii sau categorii de animale, vârsta
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
un reziduu a cărui concentrație este în relație cunoscută cu rata la care concentrația reziduului total în țesutul vizat se epuizează la LMR. 13 Reziduurile legate corespund fracției reziduale de țesut care nu poate fi extrasă folosind mijloace fizico-chimice sau biologice. Ele derivă din legătura covalentă a unui metabolit al compusului cu macromolecule celulare. 14 Țesutul vizat este țesutul comestibil selectat pentru supravegherea reziduului total la animalul țintă. 15 Pentru determinarea perioadei de eliminare necesară, numărul minim sugerat de animale sănătoase
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
conținut de uleiuri și grăsimi comestibile de la separarea ulei/apă 19 08 10* grăsimi și amestecuri de grăsimi de la separarea ulei/apă, altele decât cele de la 19 08 09 19 08 11* nămoluri cu conținut de substanțe periculoase de la tratarea biologică a apelor industriale reziduale 19 08 12 nămoluri de la tratarea biologică a apelor industriale reziduale, altele decât cele de la 19 08 11 19 08 13* nămoluri cu conținut de substanțe periculoase din alte tipuri de tratare a apelor industriale reziduale
jrc4915as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90083_a_90870]
-
08 10* grăsimi și amestecuri de grăsimi de la separarea ulei/apă, altele decât cele de la 19 08 09 19 08 11* nămoluri cu conținut de substanțe periculoase de la tratarea biologică a apelor industriale reziduale 19 08 12 nămoluri de la tratarea biologică a apelor industriale reziduale, altele decât cele de la 19 08 11 19 08 13* nămoluri cu conținut de substanțe periculoase din alte tipuri de tratare a apelor industriale reziduale 19 08 14 nămoluri din alte tipuri de tratare a apelor
jrc4915as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90083_a_90870]
-
denumită în continuare "categoria de produse") cuprinde: amelioratori de soluri: materiale care urmează a fi adăugate solurilor in situ în special pentru a le menține sau îmbunătăți proprietățile fizice și care le pot îmbunătăți proprietățile sau activitatea chimică și/sau biologică;- - medii de cultură: material, altul decât solul in situ, pe care se cultivă plante. Articolul 2 Performanțele ecologice ale categoriei de produse definite în art. 1 sunt evaluate în conformitate cu criteriile ecologice specifice care figurează în anexă. Articolul 3 Definiția categoriei
jrc5029as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90197_a_90984]
-
10, întrucât: (1) Decizia Comisiei 96/482/CE4 a stabilit condițiile de sănătate animală și certificatele veterinare pentru importurile de păsări de curte și ouă destinate incubației din țări terțe, cu excepția ratitelor și ouălor de ratite destinate incubației, datorită diferențelor biologice dintre aceste păsări și alte specii de păsări de curte. (2) Pe baza avizului Comitetului științific veterinar și a informațiilor furnizate de țările exportatoare în cauză, pot fi stabilite acum condițiile de import al ratitelor și al ouălor de ratite
jrc5039as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90207_a_90994]
-
schimbul de informații în cazuri de urgență conform Directivei Consiliului 92/59/CEE din 29 iunie 1992 privind siguranța generală a produselor 8. (11) Este imposibil să se întocmească o listă a tuturor tipurilor de posibile contaminări periculoase de origine biologică sau chimică, care ar putea surveni accidental sau în urma unor acțiuni ilegale și care ar putea afecta un produs destinat hranei animalelor. (12) Riscurile provenite din etichetarea greșită, din manevrare, transport, depozitare sau procesare trebuie luate în considerare. (13) Pentru
jrc5118as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90286_a_91073]
-
și acțiune în domeniul mediului și al dezvoltării durabile "Către o dezvoltare durabilă"5, completat de Decizia Consiliului nr. 2179/98/CE6 privind revizuirea acestuia, afirmă importanța evaluării efectelor probabile ale planurilor și programelor asupra mediului. (3) Convenția privind diversitatea biologică impune părților obligația de a integra, pe cât posibil și adecvat, conservarea și utilizarea diversității biologice în planurile și programele sectoriale și inter-sectoriale relevante. (4) Evaluarea ecologică este un instrument important pentru integrarea considerațiilor legate de mediu în elaborarea și adoptarea
jrc5115as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90283_a_91070]