48,227 matches
-
respective. Trebuie să se demonstreze că ele pot fi împărțite în mod corespunzător în cantități identice spre a fi analizate, și au o concentrație a analitului adecvată intervalului în cauză. Materialul de control este introdus cel puțin o dată în fiecare ciclu analitic iar valoarea obținută se reprezintă pe un grafic de control în vederea măsurării erorilor pe termen lung. În plus, laboratorul trebuie să demonstreze periodic respectarea condițiilor de repetabilitate în cadrul ciclului. Acest lucru se poate realiza prin analize ale probei martor
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
Materialul de control este introdus cel puțin o dată în fiecare ciclu analitic iar valoarea obținută se reprezintă pe un grafic de control în vederea măsurării erorilor pe termen lung. În plus, laboratorul trebuie să demonstreze periodic respectarea condițiilor de repetabilitate în cadrul ciclului. Acest lucru se poate realiza prin analize ale probei martor și/sau a materialelor de analiză în duplicat. Rezultatele acestor analize se compară cu orice limite de repetabilitate publicate și cu orice date existente despre precizia internă. Dacă se folosesc
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
probei martor și/sau a materialelor de analiză în duplicat. Rezultatele acestor analize se compară cu orice limite de repetabilitate publicate și cu orice date existente despre precizia internă. Dacă se folosesc materiale de control, valorile obținute pentru analiza dintre cicluri a materialelor de control se reprezintă pe un grafic Shewhart (ISO 8258 (1991)) cu limite de control adecvate. Limitele de acțiune se fixează la x ± 3st, unde st este deviația standard totală, limitele de avertizare la x ± 2st Deviație standard
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
un grafic Shewhart (ISO 8258 (1991)) cu limite de control adecvate. Limitele de acțiune se fixează la x ± 3st, unde st este deviația standard totală, limitele de avertizare la x ± 2st Deviație standard totală: în care: sb: deviația standard dintre cicluri sw: deviația standard în interiorul ciclului n: numărul de determinări În cazul în care nu se folosesc materiale de control (de exemplu din cauza lipsei de stabilitate), cel puțin unul dintre materialele testate se analizează în duplicat în fiecare ciclu. Diferența absolută
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
1991)) cu limite de control adecvate. Limitele de acțiune se fixează la x ± 3st, unde st este deviația standard totală, limitele de avertizare la x ± 2st Deviație standard totală: în care: sb: deviația standard dintre cicluri sw: deviația standard în interiorul ciclului n: numărul de determinări În cazul în care nu se folosesc materiale de control (de exemplu din cauza lipsei de stabilitate), cel puțin unul dintre materialele testate se analizează în duplicat în fiecare ciclu. Diferența absolută obținută din analizele în duplicat
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
standard dintre cicluri sw: deviația standard în interiorul ciclului n: numărul de determinări În cazul în care nu se folosesc materiale de control (de exemplu din cauza lipsei de stabilitate), cel puțin unul dintre materialele testate se analizează în duplicat în fiecare ciclu. Diferența absolută obținută din analizele în duplicat dintr-un ciclu (vezi anexa III) se reprezintă grafic. Linia de bază este 1,128 sw, limita inferioară este 0, limita superioară (limita de acțiune) este 3,3686 sw, unde sw este deviația
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
de determinări În cazul în care nu se folosesc materiale de control (de exemplu din cauza lipsei de stabilitate), cel puțin unul dintre materialele testate se analizează în duplicat în fiecare ciclu. Diferența absolută obținută din analizele în duplicat dintr-un ciclu (vezi anexa III) se reprezintă grafic. Linia de bază este 1,128 sw, limita inferioară este 0, limita superioară (limita de acțiune) este 3,3686 sw, unde sw este deviația standard în interiorul ciclului. Procedura de control include materiale de nivel
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
obținută din analizele în duplicat dintr-un ciclu (vezi anexa III) se reprezintă grafic. Linia de bază este 1,128 sw, limita inferioară este 0, limita superioară (limita de acțiune) este 3,3686 sw, unde sw este deviația standard în interiorul ciclului. Procedura de control include materiale de nivel înalt și scăzut când gama de concentrațiilor este mare. Dacă materialele de analiză acoperă o gamă largă de concentrații ale analitului, laboratorul stabilește relația dintre precizie și nivel. Dacă precizia este proporțională cu
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
control, nouă valori succesive sunt situate de aceeași parte a liniei medii. Laboratorul acționează în cazul unei situații care nu poate fi controlată, prin: A. oprirea analizelor în așteptarea testelor de diagnostic și a acțiunilor de remediere, și B. respingerea ciclului de rezultate și reanalizarea materialelor de analiză. (b) Procedură pentru selectarea materialului intern de control și determinarea limitelor interne de precizie (analiză chimică) Date privind precizia laboratorului pot fi obținute prin repetarea analizei materialelor de control și/sau prin repetarea
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
și determinarea limitelor interne de precizie (analiză chimică) Date privind precizia laboratorului pot fi obținute prin repetarea analizei materialelor de control și/sau prin repetarea analizei probelor. Laboratoarele folosesc următoarea procedură pentru a stabili parametri de precizie pentru variația dintre cicluri și în interiorul ciclului pentru uz ulterior în întocmirea graficelor de control. Laboratoarele pot adopta proceduri alternative cu condiția să poată demonstra în mod adecvat că datele rezultate sunt de o precizie corespunzătoare. 1. Selecția materialelor de control Dacă este cazul
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
interne de precizie (analiză chimică) Date privind precizia laboratorului pot fi obținute prin repetarea analizei materialelor de control și/sau prin repetarea analizei probelor. Laboratoarele folosesc următoarea procedură pentru a stabili parametri de precizie pentru variația dintre cicluri și în interiorul ciclului pentru uz ulterior în întocmirea graficelor de control. Laboratoarele pot adopta proceduri alternative cu condiția să poată demonstra în mod adecvat că datele rezultate sunt de o precizie corespunzătoare. 1. Selecția materialelor de control Dacă este cazul ca laboratorul să
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
ca laboratorul să folosească material de control, se colectează mai întâi datele necesare pentru a se stabili limite. Dacă este posibil, se folosesc materiale de referință certificate (MRC). Materialele de control propuse se analizează în condiții de repetabilitate în cadrul unui ciclu incluzând MRC potrivite, cu repetarea analizelor și cu randomizare. Dacă această abordare nu este posibilă, laboratoarele caută să susțină teste de competență și să stabilească mijloace asupra cărora s-a ajuns la un consens (cu valori stabilite) care pot fi
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
material nou de control (de exemplu solicitat din cauza epuizării stocurilor) se obține în raport cu analizele în desfășurare pentru care se folosesc materialele existente. 2. Atribuirea limitelor După selectarea materialului de control, laboratorul îl folosește pentru a stabili cifrele de precizie dintre cicluri și în interiorul ciclului. Ca cerință minimă pentru stabilirea preciziei în interiorul ciclului, analiza materialului de control se realizează în duplicat de 12 ori. Analiza în duplicat se efectuează în condiții de repetabilitate, adică de către același operator, cu aceiași reactivi etc. Analiza
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
control (de exemplu solicitat din cauza epuizării stocurilor) se obține în raport cu analizele în desfășurare pentru care se folosesc materialele existente. 2. Atribuirea limitelor După selectarea materialului de control, laboratorul îl folosește pentru a stabili cifrele de precizie dintre cicluri și în interiorul ciclului. Ca cerință minimă pentru stabilirea preciziei în interiorul ciclului, analiza materialului de control se realizează în duplicat de 12 ori. Analiza în duplicat se efectuează în condiții de repetabilitate, adică de către același operator, cu aceiași reactivi etc. Analiza materialului de control
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
obține în raport cu analizele în desfășurare pentru care se folosesc materialele existente. 2. Atribuirea limitelor După selectarea materialului de control, laboratorul îl folosește pentru a stabili cifrele de precizie dintre cicluri și în interiorul ciclului. Ca cerință minimă pentru stabilirea preciziei în interiorul ciclului, analiza materialului de control se realizează în duplicat de 12 ori. Analiza în duplicat se efectuează în condiții de repetabilitate, adică de către același operator, cu aceiași reactivi etc. Analiza materialului de control în duplicat se randomizează în cadrul unui ciclu de
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
în interiorul ciclului, analiza materialului de control se realizează în duplicat de 12 ori. Analiza în duplicat se efectuează în condiții de repetabilitate, adică de către același operator, cu aceiași reactivi etc. Analiza materialului de control în duplicat se randomizează în cadrul unui ciclu de analiză. Fiecare analiză în duplicat se realizează în zile diferite dintr-o perioadă de timp pentru a se stabili variația rezonabilă de la un ciclu la altul, luând în considerare variațiile normale, de exemplu reactivii, recalibrarea instrumentelor și, dacă este
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
operator, cu aceiași reactivi etc. Analiza materialului de control în duplicat se randomizează în cadrul unui ciclu de analiză. Fiecare analiză în duplicat se realizează în zile diferite dintr-o perioadă de timp pentru a se stabili variația rezonabilă de la un ciclu la altul, luând în considerare variațiile normale, de exemplu reactivii, recalibrarea instrumentelor și, dacă este cazul, operatorii diferiți. Observație: Utilizarea datelor care nu sunt total reprezentative pentru variația dintre cicluri pot duce la repetarea inutilă a analizei din cauza limitelor foarte
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
de timp pentru a se stabili variația rezonabilă de la un ciclu la altul, luând în considerare variațiile normale, de exemplu reactivii, recalibrarea instrumentelor și, dacă este cazul, operatorii diferiți. Observație: Utilizarea datelor care nu sunt total reprezentative pentru variația dintre cicluri pot duce la repetarea inutilă a analizei din cauza limitelor foarte stricte care au fost stabilite. Dimpotrivă, este de așteptat ca un laborator în care datele de precizie care sunt prea imprecise să nu poată face față limitelor prevăzute în metodele
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
sunt prea imprecise să nu poată face față limitelor prevăzute în metodele de referință, performanța sa fiind slabă în comparație cu cea a laboratoarelor de același tip iar datele rezultate nefiind adecvate scopului căruia îi sunt destinate. 2.1. Determinarea preciziei în interiorul ciclului 2.1.1. Precizia în interiorul ciclului dacă este disponibil un material de control Datele în duplicat (minimum 12 duplicate) trebuie mai întâi supuse la testului Cochran pentru gradul maxim de libertate. Aceasta implică compararea pătratului seriei maxime de duplicate cu
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
face față limitelor prevăzute în metodele de referință, performanța sa fiind slabă în comparație cu cea a laboratoarelor de același tip iar datele rezultate nefiind adecvate scopului căruia îi sunt destinate. 2.1. Determinarea preciziei în interiorul ciclului 2.1.1. Precizia în interiorul ciclului dacă este disponibil un material de control Datele în duplicat (minimum 12 duplicate) trebuie mai întâi supuse la testului Cochran pentru gradul maxim de libertate. Aceasta implică compararea pătratului seriei maxime de duplicate cu suma pătratelor seriilor. unde di = diferența
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
sunt reținute ca fiind corecte, iar valorile statistice maxime excepționale sunt înlăturate. Laboratorul trebuie să încerce să obțină valori care să le înlocuiască pe acestea. De îndată ce laboratorul s-a asigurat că datele nu cuprind valori maxime excepționale, deviația standard în interiorul ciclului sw se obține după cum urmează: pentru fiecare pereche xi1, xi2 a datelor duplicat p, suma duplicatelor, si = xi1 +xi2 și diferența duplicatelor, di = xi2 - xi1 sunt calculate și însumate ca Evaluarea deviației standard în interiorul ciclului este Limita de precizie internă
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
maxime excepționale, deviația standard în interiorul ciclului sw se obține după cum urmează: pentru fiecare pereche xi1, xi2 a datelor duplicat p, suma duplicatelor, si = xi1 +xi2 și diferența duplicatelor, di = xi2 - xi1 sunt calculate și însumate ca Evaluarea deviației standard în interiorul ciclului este Limita de precizie internă este 2.8. sw. Dacă se utilizează o metodă de referință, limita de precizie internă se compară cu limita de repetabilitate publicată. Laboratorul trebuie să îndeplinească cerința metodei de referință. Neconformarea la această cerință trebuie
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
de referință, limita de precizie internă se compară cu limita de repetabilitate publicată. Laboratorul trebuie să îndeplinească cerința metodei de referință. Neconformarea la această cerință trebuie investigată. Limitele stabilite sunt considerate provizorii și sunt revizuite. 2.1.2. Precizia în interiorul ciclului dacă nu este disponibil un material de control Laboratorul poate alege să stabilească precizia în interiorul ciclului prin analize ale probelor reprezentative în duplicat (minim 12 analize în duplicat). În cazurile în care utilizarea de materiale de control este imposibilă, de
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
îndeplinească cerința metodei de referință. Neconformarea la această cerință trebuie investigată. Limitele stabilite sunt considerate provizorii și sunt revizuite. 2.1.2. Precizia în interiorul ciclului dacă nu este disponibil un material de control Laboratorul poate alege să stabilească precizia în interiorul ciclului prin analize ale probelor reprezentative în duplicat (minim 12 analize în duplicat). În cazurile în care utilizarea de materiale de control este imposibilă, de exemplu din cauza instabilității, se folosește această metodă pentru acumularea de date în duplicat. Observație: Se presupune
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
laboratoarele trebuie să studieze utilizarea deviațiilor standard relative. Datele trebuie supuse testului Cochran, ca la 2.1.1. Imediat ce laboratorul se asigură că datele nu conțin valori maxime excepționale, se pot obține deviația standard și limita de precizie internă în interiorul ciclului ca la pct. 2.1.1. Deviația standard în interiorul ciclului sw poate fi folosită pentru a realizarea de grafice de control (vezi anexa II). Limitele stabilite sunt considerate provizorii și sunt revizuite. 2.2. Determinarea preciziei între cicluri Valoarea medie
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]