44,221 matches
-
pen ) conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Potența acestui preparat este stabilită în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Apidra și nu reprezintă aceleași UI folosite pentru a exprima potența altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
pen ) conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Potența acestui preparat este stabilită în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Apidra și nu reprezintă aceleași UI folosite pentru a exprima potența altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
2008 , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Cymbalta/ Xeristar , capsule gastrorezistente de 30 mg și 60 mg . Modificarea se referea la extinderea indicațiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei . Societățile care au solicitat autorizație sunt Eli Lilly Nederland B. V . ( pentru Cymbalta ) și Boehringer Ingelheim International GmbH ( pentru Xeristar ) . Acestea pot solicita reexaminarea avizului , în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui
Ro_230 () [Corola-website/Science/290989_a_292318]
-
întâmplă cu duloxetine utilizat pentru tratamentul altor afecțiuni ? Duloxetina , sub denumirile de Ariclaim și Yentreve , este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinența urinară de stres . Nu există nicio consecință privind utilizarea Cymbalta/ Xeristar , Ariclaim sau Yentreve pentru indicațiile lor autorizate , pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat . Pagina 2/ 2
Ro_230 () [Corola-website/Science/290989_a_292318]
-
62 mmol sodiu ( 200 U/ 5 mL ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cerezyme ( imigluceraza ) este indicat ca tratament de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non- neuronopată ( Tip 1 ) sau neuronopată cronică ( Tip 3 ) , care prezintă manifestări clinice semnificative non- neurologice ale bolii . Manifestările
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
24 mmol sodiu ( 400 U/ 5 mL ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă .. 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cerezyme ( imigluceraza ) este indicat ca tratament de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non- neuronopată ( Tip 1 ) sau neuronopată cronică ( Tip 3 ) , care prezintă manifestări clinice semnificative non- neurologice ale bolii . Manifestările
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
mg . Excipienți : Fiecare comprimat filmat conține zahăr 1, 82 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate biconvexe , ovale , de culoare portocalie- brună , inscripționate pe una din fețe cu denumirea „ Comtan ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conținând levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa pentru utilizarea la pacienții adulți cu boală Parkinson și în cazul fluctuațiilor motorii la sfârșit de doză , care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține entacaponă 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate biconvexe , ovale , de culoare portocalie- brună , inscripționate pe una din fețe cu denumirea „ COMT ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conținând levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa pentru utilizarea la pacienții adulți cu boală Parkinson și în cazul fluctuațiilor motorii la sfârșit de doză , care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
DaTSCAN se folosește pentru a diferenția un tip de demență cunoscut sub numele de „ demența cu corpi Lewy ” de boala Alzheimer . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează DaTSCAN ? DaTSCAN trebuie administrat pacienților doar la indicația unui medic cu experiență în tratarea tulburărilor de mișcare sau demenței . DaTSCAN va fi manipulat și administrat doar de persoanele care au experiență în manevrarea cu precauție a materialului radioactiv . Pacienților care primesc DaTSCAN trebuie să li se administreze un
Ro_243 () [Corola-website/Science/291002_a_292331]
-
0, 25 mg exenatid per ml ) . Excipienți : Fiecare doză conține 44 µg metacrezol . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu per doză , fiind practic „ fără sodiu ” . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice BYETTA este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2 , în asociere cu metformină și/ sau cu derivați de sulfoniluree , la pacienții care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale . 4. 2 Doze
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
0, 25 mg exenatidă per ml ) . Excipienți : Fiecare doză conține 88 µg metacrezol . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu per doză , fiind practic „ fără sodiu ” . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice BYETTA este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2 , în asociere cu metformină și/ sau cu derivați de sulfoniluree , la pacienții care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale . 4. 2 Doze
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
monohidrat . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat . Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb , de formă alungită , marcate cu “ BNVA ” pe o față și “ 150 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . Concentrația acidului ibandronic în soluția injectabilă este de 1 mg pe ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb , de formă alungită , marcate cu “ BNVA ” pe o față și “ 150 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . Concentrația acidului ibandronic în soluția injectabilă este de 1 mg pe ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
altor tratamente deja existente , cum ar fi suplimentul vitaminic și dieta specială . Comitetul menționează că Cystadane nu reprezintă un înlocuitor al altor tratamente . Comitetul a hotărât că beneficiile Cystadane depășesc riscurile în ceea ce privește tratamentul adjuvant al homocistinuriei , atunci când este folosit conform indicațiilor . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Cystadane . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Cystadane ? Compania producătoare de Cystadane va realiza un registru al pacienților care primesc acest medicament în vederea monitorizării siguranței sale . Compania va monitoriza în
Ro_232 () [Corola-website/Science/290991_a_292320]
-
și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire soluția are un pH între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă și necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C . În plus , CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienți cu deficit congenital sever de
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire are un pH între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă și necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C . În plus , CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienți cu deficit congenital sever de
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
chimice. Aria de aplicare a controlului trebuie precizată în legătură cu toate categoriile de produse chimice, cât și cu tipurile de teste care fac obiectul acestui control, teste ce pot fi în special fizice, chimice, toxicologice și/sau ecotoxicologice. * să dea o indicație asupra mecanismului prin care instalațiile de testare sunt înscrise în programul de respectare a BPL Aplicarea principiilor BPL la datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate și mediu , care au fost obținute în scopuri regulamentare, poate fi obligatorie. Este bine să
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
verificarea conformității cu BPL. Controalele instalațiilor cuprind în mod frecvent o verificare de studiu sau "analiză"; aceste verificări de studii vor fi făcute din când în când, la cerere, de către o autoritate de reglementare. La sfârșitul acestei anexe se găsesc indicații de ordin general asupra conducerii verificărilor de studii detaliate. Controalele instalațiilor de testare vizează stabilirea gradului de conformitate a instalațiilor experimentale și a studiilor cu principiile BPL și verificarea integrității datelor pentru a se asigura că rezultatele obținute sunt de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de studii în curs sau completate. Uneori, autoritățile regulamentare cer și verificări de studii speciale; acestea pot fi efectuate independent de controalele instalațiilor de testare. Dată fiind diversitatea mare a studiilor care pot fi astfel verificate, nu se dau decât indicații de ordin general, iar inspectorii și alte persoane care iau parte la verificare vor trebui să exercite decizia lor asupra naturii și amplorii analizelor pe care le efectuează. Scopul lor este să refacă studiul comparând raportul final cu planul de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
5) particule pentru motoare diesel(în g/km sau g/kWh) (V.6) coeficientul de absorbție corectat pentru motoare diesel (în min‾¹) (V.7) CO2 (în g/km) (V.8) consumul de combustibil combinat (în L/100 km) (V.9) indicații privind categoria de mediu a omologării de tip CE; referire la versiunea aplicabilă in conformitate cu Directiva 70/220/CEE1 sau Directiva 88/77/CEE2. (W) capacitatea rezervorului (rezervoarelor) de combustibil (în litri). VII. Statele membre pot include informații suplimentare
jrc4097as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89260_a_90047]
-
instalație în mediu; 10. emisie ușor dispersabilă reprezintă orice emisie (care nu are loc sub formă de gaze de ardere) de compuși organici volatili în aer, sol și apă, precum și de solvenți din compoziția produselor, cu excepția cazului în care există indicații contrare specificate în anexa II A. Acest termen acoperă și emisiile necapturate care sunt eliberate în mediul exterior prin ferestre, uși, guri de aerisire sau alte deschizături similare; 11. gaze de ardere reprezintă scurgerea gazoasă finală care conține compuși organici
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]