43,709 matches
-
cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) . Lista diagnosticelor sau evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările de RAM pentru Mircera . Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM . 192 2 . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților cu placebo . Rezultate similare s - au înregistrat în al doilea studiu după 24 de săptămâni , dar Tracleer nu a avut niciun efect asupra vindecării ulcerului digital . Care sunt riscurile asociate Tracleer ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tracleer ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este durerea de cap . De asemenea , Tracleer a determinat schimbări în rezultatul analizelor efectuate pentru verificarea funcției ficatului . Din acest motiv , medicul
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
de risc individuali ai pacientului ( vezi pct . 4. 4 , 4. 5 și 4. 8 ) . 2 Dacă pacientul prezintă evenimente tromboembolice , tratamentul trebuie întrerupt și trebuie începută terapia anticoagulantă standard . După ce pacientul a fost stabilizat cu tratamentul anticoagulant și toate complicațiile asociate evenimentului tromboembolic au fost rezolvate , tratamentul cu talidomidă poate fi reînceput cu doza inițială , însă numai după efectuarea unei evaluări a riscurilor și beneficiilor . Pacientul trebuie să continue terapia cu anticoagulante pe durata tratamentului cu talidomidă . Tabelul 1 : Modificări recomandate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
tratamentul cu talidomidă după ce i se eliberează medicamentul , numai dacă rezultatul obținut la testul de sarcină a fost negativ • Pacienta înțelege necesitatea și acceptă efectuarea testelor de sarcină la fiecare 4 săptămâni • Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare , asociate tratamentului cu talidomidă . Deoarece s- a observat prezența de talidomidei în spermă , pacienții de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiții : • Să înțeleagă riscul teratogen , în cazul în care au raporturi sexuale cu o femeie
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
nici un efect asupra raportului internațional normalizat ( INR ) la voluntari sănătoși . Cu toate acestea , datorită riscului crescut de tromboză la pacienții cu cancer și a eventualei metabolizări accentuate a warfarinei cu corticosteroizi , se recomandă monitorizarea atentă a valorilor INR în timpul tratamentului asociat talidomidă- prednison , cât și în primele săptămâni după încheierea acestui tratament . Digoxină : Talidomida nu interacționează cu digoxina . La 18 voluntari sănătoși , de sex masculin , administrarea repetată a unor doze de 200mg talidomidă nu a avut nici un efect aparent asupra farmacocineticii
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
efectuate într- un studiu clinic comparativ de tip pivot , care investighează efectul talidomidei în asociere cu melfalan și prednison la pacienții care nu au urmat anterior un tratament pentru mielomul multiplu . Pe lângă reacțiile adverse observate în studiul pivot , reacțiile adverse asociate talidomidei în asociere cu dexametazonă și , de asemenea , cele bazate pe experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt prezentate după Tabelul 2 . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 - și < 1/ 10 ) ; mai puțin
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . 5 Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . 32 Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . 59 Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . 161 Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de ocupare a forței de muncă. 4. Comisia asigură o legătură eficientă între prezentul program și programele și acțiunile din domeniul tineretului întreprinse în cadrul relațiilor externe ale Comunității. Articolul 11 Participarea țărilor AELS/SEE, a țărilor central și est europene asociate (TECE), Cipru, Malta și Turcia Prezentul program este deschis participării: - țărilor AELS/SEE în concordanță cu condițiile prevăzute în acordul SEE, - țărilor central și est europene asociate (TECE), în concordanță cu condițiile prevăzute în acordurile europene, în protocoalele lor adiționale
jrc4550as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89716_a_90503]