45,013 matches
-
de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție severă , administrarea Enbrel trebuie să fie oprită . Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienții cu istoric de infecții recurente sau cronice , sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție severă , administrarea Enbrel trebuie să fie oprită . Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienții cu istoric de infecții recurente sau cronice , sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecții , cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat . La pacienții cărora li s- a administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
severă , administrarea Enbrel trebuie să fie oprită . Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienții cu istoric de infecții recurente sau cronice , sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecții , cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat . La pacienții cărora li s- a administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu Enbrel . Reactivarea hepatitei virale B S- au raportat cazuri de reactivare a hepatitei virale B ( HVB ) la pacienții purtători cronici ai virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
raportat cazuri de reactivare a hepatitei virale B ( HVB ) la pacienții purtători cronici ai virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Tratamentul asociat cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
existat cazuri de reacții grave . În cazul apariției unei reacții alergice sau anafilactice grave , administrarea Enbrel trebuie întreruptă imediat , cu inițierea unui tratament adecvat . Imunosupresie Există posibilitatea ca antagoniștii- TNF , inclusiv Enbrel , să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor și malignităților , întrucât TNF mediază reacția inflamatorie și modulează răspunsurile imune celulare . Doi pacienți cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecție cu varicelă însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele . În cazul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratament adecvat . Imunosupresie Există posibilitatea ca antagoniștii- TNF , inclusiv Enbrel , să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor și malignităților , întrucât TNF mediază reacția inflamatorie și modulează răspunsurile imune celulare . Doi pacienți cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecție cu varicelă însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele . În cazul pacienților care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sechele . În cazul pacienților care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
baza cunoștințelor actuale , nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame sau alte afecțiuni maligne la pacienții tratați cu un antagonist de TNF . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel . Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecției prin vaccinuri vii la pacienții cărora li se administrează Enbrel . În măsura posibilului , în cazul pacienților cu artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor , în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare , înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel . În cadrul unui studiu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cazul pacienților tratați cu Enbrel care prezintă antecedente de discrazie sanguină . Toți pacienții și părinții/ aparținătorii legali trebuie să fie avertizați asupra faptului că , în cazul în care pacientul dezvoltă semne și simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecție ( de exemplu : febră persistentă , dureri în gât , echimoze , sângerări , paloare ) în timpul tratamentului cu Enbrel , trebuie să solicite imediat asistență medicală . Acestor pacienți trebuie să li se facă investigații de urgență , incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine ; în cazul în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ca tratament al granulomatozei Wegener . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra S- a constatat că pacienții adulți tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave , în comparație cu pacienții tratați fie cu Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave ( 7 % ) și a neutropeniei , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat Enbrel ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Asocierea terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți ( vezi mai jos , Reacții adverse la pacienții adulți ) . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani , au fost , în general , ușoare până la moderate și concordante cu cele observate în mod obișnuit la populația de pacienți copii din ambulator
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele ( vezi și pct . 4. 4 ) , apendicită , enterogastrită , depresie/ tulburări de personalitate , ulcer cutanat , esofagită/ gastrită , șoc septic cu streptococ de grup A , diabet zaharat de tip I , precum și infecții ale țesuturilor moi și infecții ale plăgilor post- operatorii . În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , 43 din cei 69 ( 62 % ) de copii au suferit o infecție pe durata tratamentului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aseptică , care s- a remis fără sechele ( vezi și pct . 4. 4 ) , apendicită , enterogastrită , depresie/ tulburări de personalitate , ulcer cutanat , esofagită/ gastrită , șoc septic cu streptococ de grup A , diabet zaharat de tip I , precum și infecții ale țesuturilor moi și infecții ale plăgilor post- operatorii . În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , 43 din cei 69 ( 62 % ) de copii au suferit o infecție pe durata tratamentului cu Enbrel , în 3 luni
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tip I , precum și infecții ale țesuturilor moi și infecții ale plăgilor post- operatorii . În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , 43 din cei 69 ( 62 % ) de copii au suferit o infecție pe durata tratamentului cu Enbrel , în 3 luni de studiu ( prima parte , în regim deschis ) , iar frecvența și severitatea infecțiilor a fost similară la cei 58 de pacienți care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , 43 din cei 69 ( 62 % ) de copii au suferit o infecție pe durata tratamentului cu Enbrel , în 3 luni de studiu ( prima parte , în regim deschis ) , iar frecvența și severitatea infecțiilor a fost similară la cei 58 de pacienți care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament în regim deschis . Tipurile și proporția tuturor evenimentelor adverse ( inclusiv infecțiile ) întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
prima parte , în regim deschis ) , iar frecvența și severitatea infecțiilor a fost similară la cei 58 de pacienți care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament în regim deschis . Tipurile și proporția tuturor evenimentelor adverse ( inclusiv infecțiile ) întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor asupra Enbrel , pe pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . Au fost raportate câteva evenimente adverse severe , mai frecvent în rândul celor 69 de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
lt; 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]