44,768 matches
-
230 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolenta sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolenta sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă variată de doze ( de la 6 milioane UI
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă variată de doze ( de la 6 milioane UI/ m și săptămâna în leucemia cu celule păroase , până la 100 milioane UI/ m și săptămâna în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și mialgie . Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de dupa punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : foarte
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de dupa punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
următoarele grupe : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută . În . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Infecții și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută . În . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
epidermica , Foarte rare : eritem multiform Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuntiv Mialgii , artralgii , dureri musculo- scheletice Foarte frecvente : Artrita Frecvente : Rabdomioliză , miozita , crampe musculare , dureri de spate Foarte rare : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
conjuntiv Mialgii , artralgii , dureri musculo- scheletice Foarte frecvente : Artrita Frecvente : Rabdomioliză , miozita , crampe musculare , dureri de spate Foarte rare : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat tratamentul adjuvant cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu hepatită C . De asemenea , severitatea a crescut ( OMS gradele 3 și 4 , la 66 % și , respectiv , 14 % din pacienți ) în contextul unui tratament cu doze mai mari , în comparație cu severitatea ușoară până la moderată înregistrată de obicei la doze mici . Reacțiile adverse s- au rezolvat de obicei prin ajustarea dozei . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CV ) , în special aritmiile , par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecțiune CV pre- existența și cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice ( vezi pct
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
3 și 4 , la 66 % și , respectiv , 14 % din pacienți ) în contextul unui tratament cu doze mai mari , în comparație cu severitatea ușoară până la moderată înregistrată de obicei la doze mici . Reacțiile adverse s- au rezolvat de obicei prin ajustarea dozei . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CV ) , în special aritmiile , par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecțiune CV pre- existența și cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . 233 În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrica a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuala medie a vitezei de creștere de 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrica a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuala medie a vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuala
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tentativă de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în managementul afecțiunii respective . Nu toate formele de prezentare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vezi pct . 6. 6 ) . Ca tratament de întreținere , doză recomandată este de 10 milioane UI/ m , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 48 săptămâni . Dacă , în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b apar reacții adverse severe , îndeosebi dacă granulocitele scad la < 500/ mm sau daca alanin aminotransferaza/ aspartat aminotransferaza ( ALT/ AST ) cresc la > 5 x limită superioară a valorii normale , tratamentul trebuie întrerupt temporar până când se remite reacția adversă . Tratamentul cu interferon alfa-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
alfa- 2b apar reacții adverse severe , îndeosebi dacă granulocitele scad la < 500/ mm sau daca alanin aminotransferaza/ aspartat aminotransferaza ( ALT/ AST ) cresc la > 5 x limită superioară a valorii normale , tratamentul trebuie întrerupt temporar până când se remite reacția adversă . Tratamentul cu interferon alfa- 2b se va relua la 50 % din doză anterioară . Dacă intoleranță persistă după ajustarea dozei sau daca granulocitele scad la < 250/ mm sau daca ALT/ AST cresc la > 10 x limită superioară a valorii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația ÎntronA și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) . Alte efecte la nivelul SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , tulburări bipolare , mânie , stare de confuzie sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mental au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea ÎntronA , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu ÎntronA . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu ÎntronA . Orice pacient care dezvoltă disfuncții hepatice în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie monitorizat cu atenție , iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]