5,517 matches
-
la: * Institute for Animal Health din Pirbright (Regatul Unit), * Laboratorul de patologie bovină din cadrul Centrului național de studii veterinare și alimentare din Lyon (Franța), * Bayer AG din Köln (Germania). * Istituto Zooprofilatico Sperimentale din Brescia (Italia). 2. Cantitățile și subtipurile de antigeni care trebuie conservate în băncile de antigeni sunt cele prevăzute la anexa I. 3. Antigenul este repartizat între băncile de antigeni pentru a se putea garanta - în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
Regatul Unit), * Laboratorul de patologie bovină din cadrul Centrului național de studii veterinare și alimentare din Lyon (Franța), * Bayer AG din Köln (Germania). * Istituto Zooprofilatico Sperimentale din Brescia (Italia). 2. Cantitățile și subtipurile de antigeni care trebuie conservate în băncile de antigeni sunt cele prevăzute la anexa I. 3. Antigenul este repartizat între băncile de antigeni pentru a se putea garanta - în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste bănci - producerea vaccinului în celelalte
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
național de studii veterinare și alimentare din Lyon (Franța), * Bayer AG din Köln (Germania). * Istituto Zooprofilatico Sperimentale din Brescia (Italia). 2. Cantitățile și subtipurile de antigeni care trebuie conservate în băncile de antigeni sunt cele prevăzute la anexa I. 3. Antigenul este repartizat între băncile de antigeni pentru a se putea garanta - în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste bănci - producerea vaccinului în celelalte bănci de antigeni. Articolul 4 Funcțiile și sarcinile
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
din Lyon (Franța), * Bayer AG din Köln (Germania). * Istituto Zooprofilatico Sperimentale din Brescia (Italia). 2. Cantitățile și subtipurile de antigeni care trebuie conservate în băncile de antigeni sunt cele prevăzute la anexa I. 3. Antigenul este repartizat între băncile de antigeni pentru a se putea garanta - în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste bănci - producerea vaccinului în celelalte bănci de antigeni. Articolul 4 Funcțiile și sarcinile băncilor de antigeni sunt următoarele: a
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
subtipurile de antigeni care trebuie conservate în băncile de antigeni sunt cele prevăzute la anexa I. 3. Antigenul este repartizat între băncile de antigeni pentru a se putea garanta - în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste bănci - producerea vaccinului în celelalte bănci de antigeni. Articolul 4 Funcțiile și sarcinile băncilor de antigeni sunt următoarele: a) stocarea rezervelor comunitare de antigeni inactivați concentrați ai virusului febrei aftoase în vederea prezervării utilității acestora pentru producerea
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
prevăzute la anexa I. 3. Antigenul este repartizat între băncile de antigeni pentru a se putea garanta - în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste bănci - producerea vaccinului în celelalte bănci de antigeni. Articolul 4 Funcțiile și sarcinile băncilor de antigeni sunt următoarele: a) stocarea rezervelor comunitare de antigeni inactivați concentrați ai virusului febrei aftoase în vederea prezervării utilității acestora pentru producerea unui vaccin sigur și eficace, destinat a fi folosit de urgență împotriva
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
între băncile de antigeni pentru a se putea garanta - în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste bănci - producerea vaccinului în celelalte bănci de antigeni. Articolul 4 Funcțiile și sarcinile băncilor de antigeni sunt următoarele: a) stocarea rezervelor comunitare de antigeni inactivați concentrați ai virusului febrei aftoase în vederea prezervării utilității acestora pentru producerea unui vaccin sigur și eficace, destinat a fi folosit de urgență împotriva febrei aftoase, inclusiv ținerea unei evidențe corespunzătoare a
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
garanta - în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste bănci - producerea vaccinului în celelalte bănci de antigeni. Articolul 4 Funcțiile și sarcinile băncilor de antigeni sunt următoarele: a) stocarea rezervelor comunitare de antigeni inactivați concentrați ai virusului febrei aftoase în vederea prezervării utilității acestora pentru producerea unui vaccin sigur și eficace, destinat a fi folosit de urgență împotriva febrei aftoase, inclusiv ținerea unei evidențe corespunzătoare a condițiilor în care respectivii antigeni sunt stocați; b
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
rezervelor comunitare de antigeni inactivați concentrați ai virusului febrei aftoase în vederea prezervării utilității acestora pentru producerea unui vaccin sigur și eficace, destinat a fi folosit de urgență împotriva febrei aftoase, inclusiv ținerea unei evidențe corespunzătoare a condițiilor în care respectivii antigeni sunt stocați; b) stabilirea legăturii cu ICC în vederea: i) controlării, la sosire, a loturilor de antigeni pentru a determina stabilitatea, eficacitatea și securitatea acestora; ii) testarea, la intervale determinate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10, după avizul dat de comitetul
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
unui vaccin sigur și eficace, destinat a fi folosit de urgență împotriva febrei aftoase, inclusiv ținerea unei evidențe corespunzătoare a condițiilor în care respectivii antigeni sunt stocați; b) stabilirea legăturii cu ICC în vederea: i) controlării, la sosire, a loturilor de antigeni pentru a determina stabilitatea, eficacitatea și securitatea acestora; ii) testarea, la intervale determinate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10, după avizul dat de comitetul veterinar științific, a loturilor de antigeni stocate pentru a determina stabilitatea, eficacitatea și securitatea acestora; iii
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
cu ICC în vederea: i) controlării, la sosire, a loturilor de antigeni pentru a determina stabilitatea, eficacitatea și securitatea acestora; ii) testarea, la intervale determinate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10, după avizul dat de comitetul veterinar științific, a loturilor de antigeni stocate pentru a determina stabilitatea, eficacitatea și securitatea acestora; iii) discuțiilor asupra necesității înlocuirii unui antigen dacă testele demonstrează că eficacitatea sa este insuficientă; c) furnizarea, la cererea Comisiei sau a unui stat membru - în condițiile prevăzute la art. 13
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
și securitatea acestora; ii) testarea, la intervale determinate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10, după avizul dat de comitetul veterinar științific, a loturilor de antigeni stocate pentru a determina stabilitatea, eficacitatea și securitatea acestora; iii) discuțiilor asupra necesității înlocuirii unui antigen dacă testele demonstrează că eficacitatea sa este insuficientă; c) furnizarea, la cererea Comisiei sau a unui stat membru - în condițiile prevăzute la art. 13, alin. (3), paragrafele al treilea și al patrulea din Directiva 85/511/CEE - a antigenului inactivat
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
unui antigen dacă testele demonstrează că eficacitatea sa este insuficientă; c) furnizarea, la cererea Comisiei sau a unui stat membru - în condițiile prevăzute la art. 13, alin. (3), paragrafele al treilea și al patrulea din Directiva 85/511/CEE - a antigenului inactivat concentrat instituțiilor desemnate pentru pregătirea, îmbutelierea și distribuirea vaccinului destinat utilizării într-un stat membru sau într-o țară terță unde vaccinul urmează a fi folosit. Articolul 5 1. Instituțiile care vor furniza cantitățile și subtipurile de antigeni, menționate
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
a antigenului inactivat concentrat instituțiilor desemnate pentru pregătirea, îmbutelierea și distribuirea vaccinului destinat utilizării într-un stat membru sau într-o țară terță unde vaccinul urmează a fi folosit. Articolul 5 1. Instituțiile care vor furniza cantitățile și subtipurile de antigeni, menționate la anexa I, precum și, fără a aduce atingere art. 13 din Directiva 85/511/CEE, cele care vor asigura pregătirea, producerea, îmbutelierea și distribuirea vaccinurilor împotriva febrei aftoase produse pe baza antigenilor respectivi, sunt desemnate în conformitate cu procedura prevăzută la
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
care vor furniza cantitățile și subtipurile de antigeni, menționate la anexa I, precum și, fără a aduce atingere art. 13 din Directiva 85/511/CEE, cele care vor asigura pregătirea, producerea, îmbutelierea și distribuirea vaccinurilor împotriva febrei aftoase produse pe baza antigenilor respectivi, sunt desemnate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10 al prezentei decizii. 2. În temeiul alin. (1), Comisia organizează licitații, ținând seama în special de criteriile următoare: a) exigențele tehnice cu privire la furnizarea de antigeni, în conformitate cu anexa II; b) furnizarea și
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
împotriva febrei aftoase produse pe baza antigenilor respectivi, sunt desemnate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10 al prezentei decizii. 2. În temeiul alin. (1), Comisia organizează licitații, ținând seama în special de criteriile următoare: a) exigențele tehnice cu privire la furnizarea de antigeni, în conformitate cu anexa II; b) furnizarea și livrarea cantității specificate băncii de antigeni sub o formă corespunzătoare unui stocaj de lungă durată în azot lichid sau altor metode de stocare recunoscute care oferă o stabilitate cel puțin echivalentă, în conformitate cu procedura prevăzută
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
prevăzută la art. 10 al prezentei decizii. 2. În temeiul alin. (1), Comisia organizează licitații, ținând seama în special de criteriile următoare: a) exigențele tehnice cu privire la furnizarea de antigeni, în conformitate cu anexa II; b) furnizarea și livrarea cantității specificate băncii de antigeni sub o formă corespunzătoare unui stocaj de lungă durată în azot lichid sau altor metode de stocare recunoscute care oferă o stabilitate cel puțin echivalentă, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10, după avizul dat de comitetul științific veterinar, inclusiv furnizarea
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
altor metode de stocare recunoscute care oferă o stabilitate cel puțin echivalentă, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10, după avizul dat de comitetul științific veterinar, inclusiv furnizarea de părți alicote separate, corespunzătoare pentru testele de rutină; c) garanția că orice antigen furnizat corespunde condițiilor de inocuitate și de stabilitate definite pentru vaccin de către farmacopeea europeană, precum și eficacitatea necesară (6 DP50/doză), testată cum este specificat pentru vaccin; d) reactivii și materialele utilizate pentru pregătirea vaccinului; e) garanția că vaccinul furnizat este
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
deplin în conformitate cu farmacopeea europeană; f) furnizarea vaccinului într-un termen și într-un ritm de livrare garantat, în flacoane de dimensiune corespunzătoare, cu etichete în limba sau limbile țării unde vaccinul urmează să fie utilizat; g) alinierea instituției care furnizează antigenul la "normele minime pentru laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro și in vivo" (Comisia europeană de combatere a febrei aftoase - a 26-a sesiune, Roma, aprilie 1985) atât de necesară, în funcție de un raport stabilit de specialiști în conformitate cu
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
febrei aftoase in vitro și in vivo" (Comisia europeană de combatere a febrei aftoase - a 26-a sesiune, Roma, aprilie 1985) atât de necesară, în funcție de un raport stabilit de specialiști în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10; h) costurile pentru furnizarea antigenului sau prestare, după caz. Articolul 6 Băncile de antigeni, instituțiile care furnizează antigeni și cele însărcinate cu pregătirea și îmbutelierea funcționează în condiții de strictă igienă și de securitate, în conformitate cu normele general acceptate pentru o bună practică de fabricare în
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
de combatere a febrei aftoase - a 26-a sesiune, Roma, aprilie 1985) atât de necesară, în funcție de un raport stabilit de specialiști în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10; h) costurile pentru furnizarea antigenului sau prestare, după caz. Articolul 6 Băncile de antigeni, instituțiile care furnizează antigeni și cele însărcinate cu pregătirea și îmbutelierea funcționează în condiții de strictă igienă și de securitate, în conformitate cu normele general acceptate pentru o bună practică de fabricare în Europa, care sunt controlate de ICC. Articolul 7 Modalitățile
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
aftoase - a 26-a sesiune, Roma, aprilie 1985) atât de necesară, în funcție de un raport stabilit de specialiști în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10; h) costurile pentru furnizarea antigenului sau prestare, după caz. Articolul 6 Băncile de antigeni, instituțiile care furnizează antigeni și cele însărcinate cu pregătirea și îmbutelierea funcționează în condiții de strictă igienă și de securitate, în conformitate cu normele general acceptate pentru o bună practică de fabricare în Europa, care sunt controlate de ICC. Articolul 7 Modalitățile de aplicare a prezentei
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
de securitate, în conformitate cu normele general acceptate pentru o bună practică de fabricare în Europa, care sunt controlate de ICC. Articolul 7 Modalitățile de aplicare a prezentei decizii sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10, în special: * repartizarea rezervelor de antigeni între băncile de antigeni; * modalitățile generale de înlocuire a rezervelor de antigeni, * regulile care trebuie respectate în cazul recurgerii la Decizia 90/424/CEE pentru a pune la dispoziția țărilor terțe a vaccinurilor obținute pe bază de antigeni care trebuie
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
general acceptate pentru o bună practică de fabricare în Europa, care sunt controlate de ICC. Articolul 7 Modalitățile de aplicare a prezentei decizii sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10, în special: * repartizarea rezervelor de antigeni între băncile de antigeni; * modalitățile generale de înlocuire a rezervelor de antigeni, * regulile care trebuie respectate în cazul recurgerii la Decizia 90/424/CEE pentru a pune la dispoziția țărilor terțe a vaccinurilor obținute pe bază de antigeni care trebuie înlocuite în conformitate cu liniuța a
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
în Europa, care sunt controlate de ICC. Articolul 7 Modalitățile de aplicare a prezentei decizii sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10, în special: * repartizarea rezervelor de antigeni între băncile de antigeni; * modalitățile generale de înlocuire a rezervelor de antigeni, * regulile care trebuie respectate în cazul recurgerii la Decizia 90/424/CEE pentru a pune la dispoziția țărilor terțe a vaccinurilor obținute pe bază de antigeni care trebuie înlocuite în conformitate cu liniuța a doua, * după avizarea de către comitetul veterinar permanent a
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]