4,620 matches
-
sau mediului. În interesul unei interpretări comune, sunt ilustrate în continuare definițiile următorilor termeni, specificate în directivă: - termenul "efecte directe" desemnează efectele principale asupra sănătății umane sau mediului determinate de un OMG individual și care nu survin printr-un lanț cauzal de evenimente (de exemplu, efectul direct al toxinei Bt asupra organismelor țintă, sau efectul patogenic al microorganismului modificate genetic asupra sănătății umane); - termenul "efecte indirecte" desemnează efectele asupra sănătății umane sau mediului, survenite printr-un lanț cauzal de evenimente, prin
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
printr-un lanț cauzal de evenimente (de exemplu, efectul direct al toxinei Bt asupra organismelor țintă, sau efectul patogenic al microorganismului modificate genetic asupra sănătății umane); - termenul "efecte indirecte" desemnează efectele asupra sănătății umane sau mediului, survenite printr-un lanț cauzal de evenimente, prin mecanisme precum interacțiunile cu alte organisme, transferul materialului genetic sau modificările de destinație sau gestionare; este probabil ca observarea efectelor indirecte să fie întârziată (de exemplu, cazul în care reducerea populației țintă de insecte afectează populația altor
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
principii științifice fiabile completează datele lipsă utile pentru ERM. ERM trebuie să ia în considerare incertitudinea la diferite nivele. Incertitudinea științifică derivă de obicei din cinci caracteristici ale metodei științifice: variabila aleasă, măsurătorile efectuate, eșantioanele prelevate, modelele utilizate și relațiile cauzale considerate. Incertitudinea științifică poate deriva și dintr-o controversă privind datele existente sau din lipsa unor date relevante. Incertitudinea afectează date cantitative sau calitative ale analizei. Nivelul de cunoștințe sau date pentru o descriere generală este reflectat de nivelul de
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
examinată în funcție de utilizarea care se va da acelui OMG și de mediul receptor. Efectele directe sunt efectele primare asupra sănătății oamenilor sau asupra mediului care rezultă de la OMG în sine și care nu apar ca urmare a unor evenimente exterioare cauzale. De exemplu, dacă luăm în considerare o cultură modificată pentru a i se spori rezistența la o anumită insectă, efectele directe pot include moartea sau schimbările apărute atât la populația țintă de insecte, cât și la populații de insecte nevizate
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
sau schimbările apărute atât la populația țintă de insecte, cât și la populații de insecte nevizate, ca urmare a toxinei produse de OMG. Efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătății oamenilor sau asupra mediului apărute în urma unor evenimente exterioare cauzale. De exemplu, în cazul menționat mai sus, efectele indirecte posibile ar putea fi ca reducerea populației de insecte țintă să se repercuteze asupra altor organisme care se hrănesc în mod normal cu acele insecte. Efectele indirecte pot include interacțiuni între
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
4.2.1. Substanțe cancerigene Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se împart în trei categorii: Categoria 1 Substanțele cunoscute ca fiind cancerigene pentru om. Există dovezi suficiente pentru stabilirea unei legături cauzale între expunerea oamenilor la o substanță și apariția cancerului. Categoria 2 Substanțele care se consideră ca si cum ar fi cancerigene pentru om. Există dovezi suficiente pentru a oferi o justificare solidă că expunerea oamenilor la o substanță poate duce la apariția
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
4.2.2.1. Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se împart în trei categorii: Categoria 1 Substanțele cunoscute ca fiind mutagene pentru om. Există dovezi suficiente pentru a stabili o asociere cauzala între expunerea umană și dereglarea geneticii ereditare. Categoria 2 Substanțele care se consideră ca si cum ar fi mutagene pentru om. Există dovezi suficiente pentru o puternică supoziție că expunerea oamenilor la o substanță poate genera dereglarea geneticii ereditare, în general prin
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
4.2.3.1. Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se împart în trei categorii: Categoria 1 Substanțe cunoscute că afectează fertilitatea la oameni Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzala între expunerea oamenilor la substanță și fertilitatea afectată. Substanțe cunoscute că provoacă toxicitate evolutivă la oameni Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzala între expunerea oamenilor la substanță și efectele toxice evolutive ulterioare la urmași. Categoria 2 Substanțe
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Substanțe cunoscute că afectează fertilitatea la oameni Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzala între expunerea oamenilor la substanță și fertilitatea afectată. Substanțe cunoscute că provoacă toxicitate evolutivă la oameni Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzala între expunerea oamenilor la substanță și efectele toxice evolutive ulterioare la urmași. Categoria 2 Substanțe care ar trebui să fie considerate ca si cum ar afecta fertilitatea la oameni Există dovezi suficiente pentru a crede cu convingere că expunerea oamenilor la substanță
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
statele membre să asigure servicii de îngrijire a copiilor pentru aproximativ 90% dintre copiii cu vârste cuprinse între trei ani și vârsta de școlarizare obligatorie, precum și pentru aproximativ 33% dintre copiii cu vârste de sub trei ani. Ar trebui abordați factorii cauzali ai decalajului de gen în materie de șomaj și remunerație și trebuie atinse obiectivele privind reducerea unor asemenea decalaje, fără a pune în discuție principiul salarizării diferite în funcție de productivitate și situația pieței forței de muncă. (17) Integrarea eficientă pe piața
jrc5943as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91115_a_91902]
-
unor instituții internaționale recunoscute, cum ar fi Organizația Mondială a Sănătății, pot oferi date noi; întrucât apariția unei variante a bolii Creutzfeldt-Jacob (CJD-V) sugerează posibilitatea transmiterii ESB la om; întrucât, cu toate acestea, nu a fost încă demonstrată legătura cauzală între CJD-V și expunerea populației la agentul contaminant ESB; întrucât, conform datelor disponibile în acest moment, a fost posibilă depistarea infecției în encefal, în măduva spinării și în ochii bovinelor cu ESB; întrucât este recunoscut că metodele de inactivare
jrc3315as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88472_a_89259]
-
că spectrul de transmisibilitate al agentului ESB este mai mare decât acela al scrapiei oilor; întrucât este necesar să se ia măsuri pentru a asigura sănătatea și siguranța consumatorilor fără a se mai aștepta dovada științifică de netăgăduit a legăturii cauzale între ESB și CJD sau varianta acesteia; întrucât, de aceea, este prudentă interzicerea provizorie a comercializării anumitor ingrediente de bovină, ovină și caprină în produse cosmetice; întrucât prezenta directivă trebuie să fie revizuită după examinarea tuturor elementelor de mai sus
jrc3315as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88472_a_89259]
-
luate în considerare, termenii respectivi sunt descriși după cum urmează: - "efecte directe" se referă la principalele efecte asupra sănătății umane sau asupra mediului, care sunt un rezultat al OMG-ului în sine și care nu apar ca urmare a unei derulări cauzale a evenimentelor; - "efecte indirecte" se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care apar ca urmare a derulării cauzale a evenimentelor, prin mecanisme cum ar fi interacțiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
mediului, care sunt un rezultat al OMG-ului în sine și care nu apar ca urmare a unei derulări cauzale a evenimentelor; - "efecte indirecte" se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care apar ca urmare a derulării cauzale a evenimentelor, prin mecanisme cum ar fi interacțiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în administrare. Este posibil ca observarea efectelor indirecte fie întârziată; - "efectele imediate" se referă la efectele asupra sănătății umane sau
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
acești pacienți prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale și efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncția erectilă și a determina potențialii factori cauzali . Înaintea inițierii oricărui tratament pentru disfuncția erectilă , medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular , deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală . Sildenafilul are proprietăți vasodilatatoare , determinând scăderea ușoară și tranzitorie a tensiunii arteriale ( vezi pct . 5. 1
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
acești pacienți prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale și efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncția erectilă și a determina potențialii factori cauzali . Înaintea inițierii oricărui tratament pentru disfuncția erectilă , medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular , deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală . Sildenafilul are proprietăți vasodilatatoare , determinând scăderea ușoară și tranzitorie a tensiunii arteriale ( vezi pct . 5. 1
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
acești pacienți prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale și efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncția erectilă și a determina potențialii factori cauzali . Înaintea inițierii oricărui tratament pentru disfuncția erectilă , medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular , deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală . Sildenafilul are proprietăți vasodilatatoare , determinând scăderea ușoară și tranzitorie a tensiunii arteriale ( vezi pct . 5. 1
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat ocazional tulburări vasculare , inclusiv afecțiuni veno- ocluzive și tulburări volemice . Nu s- a stabilit o legătura cauzală cu administrarea de filgrastim . La pacienții tratați cu filgrastim s- au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată . Nu se cunoaște mecanismul apariției vasculitei la acești pacienți . Apariția sindromului Sweet ( dermatoză febrilă acută ) a fost raportată ocazional . Cu toate acestea
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
apariției vasculitei la acești pacienți . Apariția sindromului Sweet ( dermatoză febrilă acută ) a fost raportată ocazional . Cu toate acestea , deoarece un procent semnificativ din acești pacienți sufereau de leucemie , o condiție asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o relație cauzală cu filgrastimul . S- au raportat rare reacții adverse pulmonare , incluzând pneumonie interstițială , edem pulmonar și infiltrate pulmonare , în unele cazuri evoluând spre insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulți ( ARDS ) , care pot fi fatale ( vezi pct . 4. 4
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
cutanate tranzitorii , urticarie , aedem angioneurotic , dispnee și hipotensiune arterială , apărând în cazul tratamentului inițial sau al tratamentelor ulterioare . În general , aceste raportări au fost mai frecvente după administrare intravenoasă . În unele cazuri , simptomele au reapărut cu întârziere , sugerând o relație cauzală . La pacienții care prezintă o reacție alergică gravă , tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt definitiv . Au fost raportate cazuri izolate de crize de anemie falciformă la pacienți cu anemie falciformă ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacție adversă Clase de organe , aparate și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat ocazional tulburări vasculare , inclusiv afecțiuni veno- ocluzive și tulburări volemice . Nu s- a stabilit o legătura cauzală cu administrarea de filgrastim . La pacienții tratați cu filgrastim s- au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată . Nu se cunoaște mecanismul apariției vasculitei la acești pacienți . Apariția sindromului Sweet ( dermatoză febrilă acută ) a fost raportată ocazional . Cu toate acestea
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
apariției vasculitei la acești pacienți . Apariția sindromului Sweet ( dermatoză febrilă acută ) a fost raportată ocazional . Cu toate acestea , deoarece un procent semnificativ din acești pacienți sufereau de leucemie , o condiție asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o relație cauzală cu filgrastimul . S- au raportat rare reacții adverse pulmonare , incluzând pneumonie interstițială , edem pulmonar și infiltrate pulmonare , în unele cazuri evoluând spre insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulți ( ARDS ) , care pot fi fatale ( vezi pct . 4. 4
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
cutanate tranzitorii , urticarie , aedem angioneurotic , dispnee și hipotensiune arterială , apărând în cazul tratamentului inițial sau al tratamentelor ulterioare . În general , aceste raportări au fost mai frecvente după administrare intravenoasă . În unele cazuri , simptomele au reapărut cu întârziere , sugerând o relație cauzală . La pacienții care prezintă o reacție alergică gravă , tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt definitiv . Au fost raportate cazuri izolate de crize de anemie falciformă la pacienți cu anemie falciformă ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacție adversă Clase de organe , aparate și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
8 ) . La pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu inhibitori de protează ( Ips ) , s- a raportat creșterea frecvenței hemoragiilor , inclusiv hematoame cutanate spontane și hemartroze . La unii pacienți a fost necesară administrarea de factor VIII . 5 o legătură cauzală , deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie informați despre posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor . În unele dintre aceste cazuri , hiperglicemia a fost severă , iar în anumite cazuri s- a asociat și cu cetoacidoză . Terapia antiretrovirală
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
spontane și hemartroze . La unii pacienți a fost necesară administrarea de factor VIII . La peste jumătate din cazurile raportate , în cazul întreruperii prealabile a tratamentului cu inhibitori de protează , acesta a fost continuat sau reluat . S- a stabilit o legătură cauzală , deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie informați despre posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor . La pacienții tratați cu antiretrovirale , inclusiv cu inhibitori de protează , s- a raportat apariția diabetului zaharat , a hiperglicemiei sau exacerbarea diabetului
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]