4,916 matches
-
factor IX , este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Abordarea terapeutică a acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie . ( Vezi și pct . 4. 4 ) . Mod de administrare BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0, 234 % ( vezi pct . BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
aglutinarea eritrocitară în tubulatură/ seringă , trebuie eliminate toate materialele ( tubulatură , seringă și soluție BeneFIX ) iar administrarea trebuie reluată cu un nou set . S- a raportat apariția sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice . Siguranța și eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranței imune nu au fost stabilite . În interesul pacienților , dacă este posibil , se recomandă înregistrarea numelui medicamentului și a numărului de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul IX . Dată fiind frecvența mică de apariție a hemofiliei B la femei , nu există experiență în ceea ce privește utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și a alăptării . De aceea , factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă acest lucru este indicat în mod precis . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
hemostatic . Stabilirea tratamentului necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse ( vezi și pct . 4. 4 ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX conține urme fine de proteine provenite din celule de hamster . Pot apărea reacții de hipersensibilizare . Apariția inhibitorului Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . Dacă apar asemenea inhibitori , aceasta se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
B pot dezvolta anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . Dacă apar asemenea inhibitori , aceasta se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 63 65 pacienți tratați cu BeneFIX ( incluzând un număr de 9 pacienți care au participat numai la studiul privind
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru tratarea unui episod hemoragic , un pacient care
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
activare a coagulării . Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere legată de cromozomii sexuali , caracterizată prin niveluri scăzute de factor IX și hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere legată de cromozomii sexuali , caracterizată prin niveluri scăzute de factor IX și hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , care apar fie în mod spontan , fie ca urmare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale de BeneFIX a dus la o creștere medie a nivelului circulant al factorului IX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
OHC ) . Excipienți : Fiecare flacon conține 40 mg zahăr . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă sau aproape albă și solvent limpede și incolor pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie tip B ( deficit congenital de factor IX ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei . Doze Doza și durata tratamentului de substituție depind de gradul de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie tip B ( deficit congenital de factor IX ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei . Doze Doza și durata tratamentului de substituție depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX , de localizarea și gravitatea hemoragiei , precum și de starea clinică a pacientului . Dozajul BeneFIX poate fi diferit de cel al medicamentelor care conțin factor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
IX , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire plasmatică , variază de la un pacient la altul . BeneFIX poate fi utilizat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienții cu forme severe de hemofilie B . În cadrul unui studiu clinic privind profilaxia secundară de rutină , valoarea medie a dozei pentru pacienții tratați anterior ( PTA ) a fost de 40 UI/ kg ( interval de la 13 la 78 UI/ kg ) , la intervale de 3 până la 4 zile . La
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factor IX , este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Abordarea terapeutică a acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie . ( Vezi și pct . 4. 4 ) . Mod de administrare BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0, 234 % ( vezi pct . BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
aglutinarea eritrocitară în tubulatură/ seringă , trebuie eliminate toate materialele ( tubulatură , seringă și soluție BeneFIX ) iar administrarea trebuie reluată cu un nou set . S- a raportat apariția sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice . Siguranța și eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranței imune nu au fost stabilite . În interesul pacienților , dacă este posibil , se recomandă înregistrarea numelui medicamentului și a numărului de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul IX . Dată fiind frecvența mică de apariție a hemofiliei B la femei , nu există experiență în ceea ce privește utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și a alăptării . De aceea , factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă acest lucru este indicat în mod precis . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
hemostatic . Stabilirea tratamentului necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse ( vezi și pct . 4. 4 ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX conține urme fine de proteine provenite din celule de hamster . Pot apărea reacții de hipersensibilizare . Apariția inhibitorului Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . Dacă apar asemenea inhibitori , aceasta se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
B pot dezvolta anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . Dacă apar asemenea inhibitori , aceasta se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . 74 pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru tratarea unui episod hemoragic , un pacient care
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
activare a coagulării . Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere legată de cromozomii sexuali , caracterizată prin niveluri scăzute de factor IX și hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factorul VIII activat , activează factorul X . Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină , făcând posibilă formarea unui cheag de sânge . Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienții cu hemofilie B , putând fi necesar un tratament de substituție . Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere legată de cromozomii sexuali , caracterizată prin niveluri scăzute de factor IX și hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , care apar fie în mod spontan , fie ca urmare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 75 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale de BeneFIX a dus la o creștere medie a nivelului circulant al factorului IX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Cum să utilizați BeneFIX 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează BeneFIX 6 . 1 . CE ESTE BENEFIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BeneFIX este un medicament care conține factor IX de coagulare , produs prin tehnologie de recombinare . Pacienții cu hemofilie B ( boala Christmas ) au un deficit de factor IX de coagulare . BeneFIX acționează prin substituție de factor IX la pacienții cu hemofilie B , pentru ca sângele acestora să se poată coagula . BeneFIX este utilizat pentru tratamentul și prevenirea ( profilaxia ) sângerărilor la
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
UTILIZEAZĂ BeneFIX este un medicament care conține factor IX de coagulare , produs prin tehnologie de recombinare . Pacienții cu hemofilie B ( boala Christmas ) au un deficit de factor IX de coagulare . BeneFIX acționează prin substituție de factor IX la pacienții cu hemofilie B , pentru ca sângele acestora să se poată coagula . BeneFIX este utilizat pentru tratamentul și prevenirea ( profilaxia ) sângerărilor la pacienții cu hemofilie tip B ( deficit congenital de factor IX ) . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BENEFIX − Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la nonacog alfa
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Christmas ) au un deficit de factor IX de coagulare . BeneFIX acționează prin substituție de factor IX la pacienții cu hemofilie B , pentru ca sângele acestora să se poată coagula . BeneFIX este utilizat pentru tratamentul și prevenirea ( profilaxia ) sângerărilor la pacienții cu hemofilie tip B ( deficit congenital de factor IX ) . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BENEFIX − Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale BeneFIX . − Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la proteine de hamster . Aveți grijă deosebită când utilizați
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
intră în tub . Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă . Dacă observați o aglutinare a celulelor roșii de sânge în tubulatură/ seringă , înlăturați toate materialele ( tubulatură , seringă și soluție BeneFIX ) și reluați administrarea utilizând un nou set . 119 pacienții cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice . Dacă este posibil , se recomandă ca de fiecare dată când utilizați BeneFIX să notați numele medicamentului și numărul de lot . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]