5,059 matches
-
malarie 3 ani de la încetarea tratamentului și absența simptomelor. Accept ulterior doar în cazul în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ - vizitatori asimptomatici ai zonelor endemice 6 luni de la părăsirea zonei endemice, cu excepția cazului în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ - persoane care au antecedente de boli febrile nediagnosticate în cursul unei vizite într-o zonă endemică sau ulterior, în termen de șase luni 3 ani de la dispariția simptomelor - poate fi redusă la 4 luni
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
negativ - persoane care au antecedente de boli febrile nediagnosticate în cursul unei vizite într-o zonă endemică sau ulterior, în termen de șase luni 3 ani de la dispariția simptomelor - poate fi redusă la 4 luni în cazul în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ - Virusul West Nile (WNV) (*) 28 de zile de la părăsirea zonei care prezintă cazuri de transmitere a WNV la oameni 2.2.2. Expunere la riscul de contractare a unor infecții transmisibile prin transfuzii - Examen
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
în permanență și în mod constant serviciile ale cel puțin unei persoane calificate, astfel cum se specifică la articolul 13 alineatul (2) din Directiva 2001/20/CE. În sensul primului paragraf litera (a), "tipurile de medicamente" includ produse sangvine, produse imunologice, produse de terapie celulară, produse de terapie genică, produse biotehnologice, produse de origine umană sau animală, produse pe bază de plante, produse homeopate, produse radiofarmaceutice și produse care conțin substanțe chimice active. (2) Solicitantul furnizează odată cu cererea documente care să
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
Data transfuziei (an/lună/zi) Vârsta și sexul recipientului Data reacției adverse grave (an/lună/zi) Reacția adversă gravă se referă la: ― Tot sângele ― Eritrocite ― Trombocite ― Plasmă ― Altele (a se preciza) Tipul de reacție (reacții) adversă (adverse) gravă (grave) ― Hemoliză imunologică datorată incompatibilitătii de tip ABO ― Hemoliză imunologică datorată unui alt alloanticorp ― Hemoliză nonimunologică ― Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie ― Anafilaxie/hipersensibilitate ― Insuficiență respiratorie acută posttransfuzională ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HBV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HCV) ― Infecție virală transmisă prin
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
sexul recipientului Data reacției adverse grave (an/lună/zi) Reacția adversă gravă se referă la: ― Tot sângele ― Eritrocite ― Trombocite ― Plasmă ― Altele (a se preciza) Tipul de reacție (reacții) adversă (adverse) gravă (grave) ― Hemoliză imunologică datorată incompatibilitătii de tip ABO ― Hemoliză imunologică datorată unui alt alloanticorp ― Hemoliză nonimunologică ― Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie ― Anafilaxie/hipersensibilitate ― Insuficiență respiratorie acută posttransfuzională ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HBV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HCV) ― Infecție virală transmisă prin transfuzie (HIV-1/2) ― Infecție virală transmisă prin
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
este disponibil) Numărul total raportat Numărul reacțiilor adverse grave cu un nivel de imputabilitate de la 0 la 3 după confirmare (a se vedea anexa IIA) Numărul deceselor Nu se poate evalua Nivel Nivel Nivel Nivel 0 1 2 3 Hemoliză imunologică Datorată incompatibilității de tip ABO Total Decese Datorată unui alt alloanticorp Total Decese Hemoliză nonimunologică Total Decese Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie Total Decese Anafilaxie/hipersensibilitate Total Decese Insuficientă respiratorie acută posttransfuzională Total Decese Infecție virală transmisă prin transfuzie HBV
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
și/sau formă farmaceutică suplimentare prezentate în același timp cu cererea inițială de autorizație. Această majorare acoperă o singură concentrație sau formă farmaceutică suplimentară și o singură prezentare."; - al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text: În cazul medicamentelor veterinare imunologice, taxa integrală se reduce la 58 000 EUR, fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică și/sau prezentare suplimentară antrenând o majorare cu 5 800 EUR."; (ii) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: "(b) Taxă redusă O taxă redusă de
32005R1905-ro () [Corola-website/Law/294418_a_295747]
-
o prezentare. Taxele reduse menționate la primul și al doilea paragraf se majorează cu 5 800 EUR pentru fiecare prezentare suplimentară a aceleiași concentrații și forme farmaceutice, prezentate în același timp cu cererea inițială de autorizație. În cazul medicamentelor veterinare imunologice, taxa se reduce la 29 000 EUR, fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică și/sau prezentare suplimentară antrenând o majorare cu 5 800 EUR. În sensul prezentei litere, numărul speciilor țintă este irelevant. ----- * JO L 311, 28.11.2001, p.
32005R1905-ro () [Corola-website/Law/294418_a_295747]
-
pentru modificare de tip II cuprinsă între 8 700 EUR și 26 100 EUR se aplică pentru anumite modificări. Aceste modificări sunt incluse într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2) al prezentului regulament. În cazul medicamentelor veterinare imunologice, taxa este de 5 800 EUR. În cazul introducerii unei modificări identice, taxa menționată la primul, al doilea și al treilea paragraf acoperă toate concentrațiile, formele farmaceutice și prezentările autorizate."; (d) alineatul (4) se modifică după cum urmează: (i) paragraful unic
32005R1905-ro () [Corola-website/Law/294418_a_295747]
-
de la aceeași poziție ca și produsul, cu condiția ca valoarea lor să nu depășească 20% din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: - Produse formate din doi sau mai mulți constituenți amestecați în scopuri terapeutice sau profilactice ori neamestecate pentru utilizare, prezentate sub formă de doze sau condiționate
22006A0530_01-ro () [Corola-website/Law/294531_a_295860]
-
de la aceeași poziție ca și produsul, cu condiția ca valoarea lor să nu depășească 20% din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: - Produse formate din doi sau mai mulți constituenți amestecați în scopuri terapeutice sau profilactice, ori neamestecate pentru utilizare, prezentate sub formă de doze sau condiționate
22006D0612-ro () [Corola-website/Law/294658_a_295987]
-
de la aceeași poziție cu produsul respectiv, cu condiția ca valoarea lor totală să nu depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: - Produse formate din doi sau mai mulți constituenți amestecați în scopuri terapeutice sau profilactice, prezentate sub formă de doze sau ambalate pentru vânzarea cu amănuntul
22004A1229_04-ro () [Corola-website/Law/292030_a_293359]
-
pentru acordarea bursei sociale; ... b) studenții bolnavi TBC, care se află în evidența unităților medicale, celor care suferă de diabet, boli maligne, sindromuri de malabsorbție grave, insuficiență renală cronică, astm bronșic, epilepsie, cardiopatii congenitale, hepatită cronică, glaucom, miopie gravă, boli imunologice, boli rare, tulburări din spectrul autist, boli hematologice (hemofilie, talasemie etc.), surditate, fibroză chistică, cei infestați cu virusul HIV sau bolnavi de SIDA, cei cu handicap locomotor, spondilită anchilozantă sau reumatism articular și cu orice alte boli cronice pe care
CRITERII din 27 februarie 2017 de acordare a burselor şi a altor forme de sprijin material pentru studenţii şi cursanţii din învăţământul superior de stat, învăţământ cu frecvenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280333_a_281662]
-
proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane; sau (b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical." (c) punctul 5 se înlocuiește cu următorul text: "5. Medicament homeopatic: Orice medicament preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în farmacopeea europeană sau, în absența
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
forma farmaceutică. 4. informații clinice: 4.1. indicații terapeutice, 4.2. posologie și mod de administrare la adulți și , în măsura în care este necesar, la copii, 4.3. contraindicații, 4.4. avertizări speciale și măsuri de precauție la utilizare, iar pentru medicamentele imunologice, măsuri speciale de precauție aplicabile persoanelor care manipulează aceste medicamente și le administrează pacienților, împreună cu măsurile de precauție luate de pacient, 4.5. interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune, 4.6. folosirea în timpul sarcinii și alăptării, 4
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
sunt în cauză anumite tipuri de animale de casă, necesitatea obținerii unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament veterinar în conformitate cu dispozițiile comunitare este în mod evident disproporționată. De asemenea, lipsa autorizației de introducere pe piață a unui produs imunologic în cadrul Comunității nu ar trebui să reprezinte un obstacol în calea circulației internaționale a anumitor animale vii care, în acest scop, trebuie să facă obiectul unor măsuri obligatorii de asigurare a sănătății. De asemenea, dispozițiile referitoare la autorizarea sau folosirea
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
fie conforme cu principiile bunei practici de fabricație. S-a dovedit necesar să se îmbunătățească dispozițiile comunitare privind inspecțiile și să se introducă un registru comunitar de consemnare a rezultatelor acestor inspecții. Dispozițiile privind eliberarea oficială a loturilor de medicamente imunologice ar trebui revizuite pentru a lua în considerare ameliorarea sistemului general de monitorizare a calității medicamentelor și a reflecta progresul tehnic și științific, precum și pentru a face pe deplin eficientă recunoașterea reciprocă. (23) Impactul de mediu ar trebui studiat și
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
prezentată ca având proprietăți de tratare sau de prevenire a bolilor animale sau (b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată animalelor fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical."; (c) punctul 3 se elimină; (d) punctele 8, 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: "8. Medicament homeopatic veterinar: Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
Prezenta directivă nu se aplică: (a) furajelor medicamentoase definite de Directiva 90/167/ CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor medicamentoase în Comunitate (*); (b) medicamentelor veterinare imunologice inactivate care sunt fabricate din agenți patogeni și antigeni obținuți dintr-un animal sau din animale de la o exploatație și care sunt utilizate pentru tratarea acelui animal sau a acelor animale de la respectiva exploatație din aceeași localitate; (c) medicamentelor veterinare
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
L 23, 28.1.2000, p. 72). (**) JO L 23, 28.1.2000, p. 72." 5. Articolul 8 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 8 În eventualitatea unor boli epizootice grave, statele membre pot permite în mod provizoriu folosirea unor medicamente imunologice veterinare fără autorizație de introducere pe piață, în lipsa unui medicament corespunzător și după ce au informat Comisia cu privire la condițiile detaliate de folosire. Comisia poate recurge la opțiunea prevăzută la primul paragraf atunci când această opțiune este prevăzută în mod expres de dispozițiile
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
În cazul în care un animal este importat din sau exportat către o țară terță și, din acest motiv, face obiectul unor reglementări obligatorii în domeniul sănătății, un stat membru poate permite utilizarea, pentru animalul în cauză, a unui medicament imunologic veterinar pentru care nu există autorizație de introducere pe piață în statul membru în cauză, însă este autorizat în temeiul legislației țării terțe. Statele membre iau toate măsurile necesare referitoare la supravegherea importului și la utilizarea acestor produse imunologice." 6
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
medicament imunologic veterinar pentru care nu există autorizație de introducere pe piață în statul membru în cauză, însă este autorizat în temeiul legislației țării terțe. Statele membre iau toate măsurile necesare referitoare la supravegherea importului și la utilizarea acestor produse imunologice." 6. Articolele 10-13 se înlocuiesc cu următoarele: "Articolul 10 (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, în cazul în care nu există un medicament veterinar autorizat într-un stat membru pentru o boală care afectează
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
examinării unei cereri ulterioare pentru un medicament veterinar având aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 13d Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) și în circumstanțe excepționale în ceea ce privește medicamentele imunologice veterinare, solicitantului nu i se va cere să furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile țintă în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziții comunitare." 8. Articolele 14-16 se
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
atingere articolului 67, statele membre se asigură că medicii veterinari care prestează servicii într-un alt stat membru pot lua cu ei și administra animalelor mici cantități de medicamente veterinare care să nu depășească necesarul zilnic, altele decât medicamentele veterinare imunologice care nu sunt autorizate pentru folosire în statul membru în care se prestează serviciile (denumit în continuare "statul membru gazdă"), în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:" 44. La articolul 71 alineatul (1) se adaugă următorul paragraf: "Statul membru
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
54. Articolul 82 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 82 (1) În cazul în care consideră acest lucru necesar din motive de sănătate umană sau animală, un stat membru îi poate cere titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament imunologic veterinar să prezinte eșantioane din loturile de produse în vrac și/sau ale medicamentelor veterinare, în vederea controlului de către un Laborator oficial pentru controlul medicamentelor înainte ca produsul să fie pus în circulație. (2) La cererea autorităților competente, titularul autorizației de
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]