5,732 matches
-
cu fier datorată transfuziilor de sânge ocazionale ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu EXJADE trebuie inițiat și continuat de medici cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge . Se recomandă ca tratamentul să fie început după transfuzia a aproximativ 20 unități ( aproximativ 100 ml/ kg ) de masă eritrocitară sau când există semne în urma monitorizării clinice ale supraîncărcării cronice cu fier ( de exemplu concentrația serică de feritină
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
eritrocitară/ kg și lună ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu EXJADE trebuie inițiat și continuat de medici cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge . Se recomandă ca tratamentul să fie început după transfuzia a aproximativ 20 unități ( aproximativ 100 ml/ kg ) de masă eritrocitară sau când există semne în urma monitorizării clinice ale supraîncărcării cronice cu fier ( de exemplu concentrația serică de feritină > 1000 µg/ l ) . Dozele ( exprimate în mg/ kg ) trebuie calculate
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
exemplu concentrația serică de feritină > 1000 µg/ l ) . Dozele ( exprimate în mg/ kg ) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg . Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și , dacă este cazul , reducerea încărcării cu fier existente . Doza inițială Doza zilnică inițială recomandată de EXJADE este 20 mg/ kg . Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice inițiale de 30 mg/ kg la pacienții care necesită reducerea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au fost elucidate . De aceea , trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună sau < 2 unități/ lună pentru un adult ) . Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de începerea tratamentului . Creatininemia , clearance- ul creatininei ( estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault sau MDRD la adulți
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost afectate . Cu toate acestea , ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților pediatrici cu supraîncărcare cu fier datorită transfuziilor , trebuie monitorizate la intervale regulate ( la fiecare 12 luni ) greutatea corporală , înălțimea și dezvoltarea sexuală . Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării cu fier severe . Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului pe termen lung cu EXJADE la pacienții cu
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
0, 445 mg Fe/ kg și zi . 21 S- a studiat administrarea EXJADE la 411 pacienți adulți ( cu vârste ≥16 ani ) și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare ) . Tratamentul zilnic cu doze de 20 și 30 mg/ kg efectuat timp de un an la
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare ) . Tratamentul zilnic cu doze de 20 și 30 mg/ kg efectuat timp de un an la pacienți adulți și pediatrici cu beta- talasemie cărora li s- au efectuat frecvent transfuzii a determinat reduceri ale parametrilor nivelului total de fier din organism ; concentrația de fier din ficat a fost redusă în medie cu aproximativ - 0, 4 și respectiv - 8, 9 mg Fe/ g ficat ( masă uscată biopsie ( mu )) , iar concentrația serică
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de anemie . Administrarea dozelor zilnice de 10 mg/ kg , timp de un an , a menținut valoarea concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino- transfuzii . Valoarea concentrației serice a feritinei , evaluată prin monitorizare lunară , a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației serice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
zilnice de 10 mg/ kg , timp de un an , a menținut valoarea concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino- transfuzii . Valoarea concentrației serice a feritinei , evaluată prin monitorizare lunară , a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației serice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic . Date clinice limitate ( 29
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
cantitatea de fier depozitată în inimă ( în medie , valoarea T2 * din cadrul IRM a crescut de la 18, 3 la 23, 0 milisecunde ) . Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienți cu beta- talasemie și supraîncărcare cu fier datorată transfuziilor nu a demonstrat non- inferioritatea EXJADE față de deferoxamină conform analizei populației totale de pacienți . În urma unei analize ulterioare acestui studiu , a rezultat că , în subgrupul de pacienți care prezentau concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/ g mu tratați cu
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
lactoză . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de culoare aproape albă , rotunde , plate , cu margini rotunjite și inscripționate ( NVR pe o față și J 500 pe cealaltă ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge frecvente ( ≥7 ml masă eritrocitară/ kg și lună ) la pacienții cu beta talasemie majoră , cu vârsta de 6 ani sau mai mult . De asemenea , EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge atunci când
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
cu fier datorată transfuziilor de sânge frecvente ( ≥7 ml masă eritrocitară/ kg și lună ) la pacienții cu beta talasemie majoră , cu vârsta de 6 ani sau mai mult . De asemenea , EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți : - la pacienții cu alte tipuri de anemii , - la pacienți cu vârste între 2 și 5 ani , - la pacienți cu beta talasemie majoră cu supraîncărcare cu
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți : - la pacienții cu alte tipuri de anemii , - la pacienți cu vârste între 2 și 5 ani , - la pacienți cu beta talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier datorată transfuziilor de sânge ocazionale ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu EXJADE trebuie inițiat și continuat de medici cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge . Se
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
cu fier datorată transfuziilor de sânge ocazionale ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu EXJADE trebuie inițiat și continuat de medici cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge . Se recomandă ca tratamentul să fie început după transfuzia a aproximativ 20 unități ( aproximativ 100 ml/ kg ) de masă eritrocitară sau când există semne în urma monitorizării clinice ale supraîncărcării cronice cu fier ( de exemplu concentrația serică de feritină
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
eritrocitară/ kg și lună ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu EXJADE trebuie inițiat și continuat de medici cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier datorată transfuziilor de sânge . Se recomandă ca tratamentul să fie început după transfuzia a aproximativ 20 unități ( aproximativ 100 ml/ kg ) de masă eritrocitară sau când există semne în urma monitorizării clinice ale supraîncărcării cronice cu fier ( de exemplu concentrația serică de feritină > 1000 µg/ l ) . Dozele ( exprimate în mg/ kg ) trebuie calculate
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
exemplu concentrația serică de feritină > 1000 µg/ l ) . Dozele ( exprimate în mg/ kg ) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg . Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și , dacă este cazul , reducerea încărcării cu fier existente . Doza inițială Doza zilnică inițială recomandată de EXJADE este 20 mg/ kg . Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice inițiale de 30 mg/ kg la pacienții care necesită reducerea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au fost elucidate . De aceea , trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună sau < 2 unități/ lună pentru un adult ) . Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de începerea tratamentului . Creatininemia , clearance- ul creatininei ( estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault sau MDRD la adulți
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost afectate . Cu toate acestea , ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților pediatrici cu supraîncărcare cu fier datorită transfuziilor , trebuie monitorizate la intervale regulate ( la fiecare 12 luni ) greutatea corporală , înălțimea și dezvoltarea sexuală . Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării cu fier severe . Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului pe termen lung cu EXJADE la pacienții cu
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
0, 445 mg Fe/ kg și zi . 33 S- a studiat administrarea EXJADE la 411 pacienți adulți ( cu vârste ≥16 ani ) și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare ) . Tratamentul zilnic cu doze de 20 și 30 mg/ kg efectuat timp de un an la
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare ) . Tratamentul zilnic cu doze de 20 și 30 mg/ kg efectuat timp de un an la pacienți adulți și pediatrici cu beta- talasemie cărora li s- au efectuat frecvent transfuzii a determinat reduceri ale parametrilor nivelului total de fier din organism ; concentrația de fier din ficat a fost redusă în medie cu aproximativ - 0, 4 și respectiv - 8, 9 mg Fe/ g ficat ( masă uscată biopsie ( mu )) , iar concentrația serică
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de anemie . Administrarea dozelor zilnice de 10 mg/ kg , timp de un an , a menținut valoarea concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino- transfuzii . Valoarea concentrației serice a feritinei , evaluată prin monitorizare lunară , a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației serice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
zilnice de 10 mg/ kg , timp de un an , a menținut valoarea concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino- transfuzii . Valoarea concentrației serice a feritinei , evaluată prin monitorizare lunară , a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației serice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic . Date clinice limitate ( 29
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
cantitatea de fier depozitată în inimă ( în medie , valoarea T2 * din cadrul IRM a crescut de la 18, 3 la 23, 0 milisecunde ) . Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienți cu beta- talasemie și supraîncărcare cu fier datorată transfuziilor nu a demonstrat non- inferioritatea EXJADE față de deferoxamină conform analizei populației totale de pacienți . În urma unei analize ulterioare acestui studiu , a rezultat că , în subgrupul de pacienți care prezentau concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/ g mu tratați cu
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]