45,900 matches
-
1 Proprietăți farmacodinamice Epoetina beta este identică cu eritropoetina izolată din urina pacienților anemici , din punct de vedere al compoziției în aminoacizi și hidrocarbonați . Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii aflați în compartimentul celulelor stem . Eficacitatea biologică a epoetinei beta a fost demonstrată după administrare intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale , in vivo ( șobolani normali și uremici , șoareci policitemici și câini ) . După administrare de epoetină beta , au crescut numărul eritrocitelor , reticulocitelor , valorile Hb și viteza de
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 183 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 184 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
http : // www . emea . europa . eu / 183 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 184 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Germania Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 23 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 48 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 72 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 96 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . 113 Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 120 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 144 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . 161 Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 168 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . 185 Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]