45,013 matches
-
ajustată a fost de 0, 06 evenimente pentru 100 pacienți- ani . În experiența după punerea medicamentului pe piață , aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecțiile oportuniste la nivel mondial au fost infecții fungice invazive . Cel mai frecvent raportate infecții fungice invazive au fost cu Pneumocystis și Aspergillus . Infecțiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienții care au prezentat infecții oportuniste . Majoritatea raportărilor cu evoluție letală au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți- ani . În experiența după punerea medicamentului pe piață , aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecțiile oportuniste la nivel mondial au fost infecții fungice invazive . Cel mai frecvent raportate infecții fungice invazive au fost cu Pneumocystis și Aspergillus . Infecțiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienții care au prezentat infecții oportuniste . Majoritatea raportărilor cu evoluție letală au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
infecțiile oportuniste la nivel mondial au fost infecții fungice invazive . Cel mai frecvent raportate infecții fungice invazive au fost cu Pneumocystis și Aspergillus . Infecțiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienții care au prezentat infecții oportuniste . Majoritatea raportărilor cu evoluție letală au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fungice invazive au fost cu Pneumocystis și Aspergillus . Infecțiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienții care au prezentat infecții oportuniste . Majoritatea raportărilor cu evoluție letală au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a observat o rată de apariție a infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani , au fost , în general , ușoare până la moderate și concordante cu cele observate în mod obișnuit la populația de pacienți copii din ambulator
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu cele observate în mod obișnuit la populația de pacienți copii din ambulator . În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , 43 din cei 69 ( 62 % ) de copii au suferit o infecție pe durata tratamentului cu Enbrel , în 3 luni de studiu ( prima parte , în regim deschis ) , iar frecvența și severitatea infecțiilor a fost similară la cei 58 de pacienți care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , 43 din cei 69 ( 62 % ) de copii au suferit o infecție pe durata tratamentului cu Enbrel , în 3 luni de studiu ( prima parte , în regim deschis ) , iar frecvența și severitatea infecțiilor a fost similară la cei 58 de pacienți care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament în regim deschis . Tipurile și proporția evenimentelor adverse întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de ani . Insuficiența renală și hepatică Ajustarea dozei nu este necesară . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sepsis sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
renală și hepatică Ajustarea dozei nu este necesară . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sepsis sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sepsis sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au fost provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Sepsis sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au fost provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au fost provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au fost provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au fost provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat și uneori la deces . Când se evaluează pacienții pentru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au fost provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat și uneori la deces . Când se evaluează pacienții pentru riscul de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au fost provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat și uneori la deces . Când se evaluează pacienții pentru riscul de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . Pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat și uneori la deces . Când se evaluează pacienții pentru riscul de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție gravă , administrarea Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la întârzierea administrării tratamentului adecvat și uneori la deces . Când se evaluează pacienții pentru riscul de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție gravă , administrarea Enbrel trebuie să fie oprită . Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienții cu istoric de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție gravă , administrarea Enbrel trebuie să fie oprită . Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienții cu istoric de infecții recurente sau cronice , sau care prezintă stări de fond care îi pot predispune la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție gravă , administrarea Enbrel trebuie să fie oprită . Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienții cu istoric de infecții recurente sau cronice , sau care prezintă stări de fond care îi pot predispune la infecții , cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat . La pacienții cărora li s- a administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
gravă , administrarea Enbrel trebuie să fie oprită . Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienții cu istoric de infecții recurente sau cronice , sau care prezintă stări de fond care îi pot predispune la infecții , cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat . La pacienții cărora li s- a administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu Enbrel . Reactivarea hepatitei virale B S- au raportat cazuri de reactivare a hepatitei virale B ( HVB ) la pacienții purtători cronici ai virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
raportat cazuri de reactivare a hepatitei virale B ( HVB ) la pacienții purtători cronici ai virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]