44,768 matches
-
an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de dupa punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
următoarele grupe : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută . În . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Infecții și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută . În . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Reacții adverse Faringita * , infecții virale * Bronșita , sinuzita
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a gravitații . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Reacții adverse Faringita * , infecții virale * Bronșita , sinuzita , herpes simplex ( rezistent ) , rinita Infecție bacteriană Pneumonie§ , sepsis Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Leucopenie Trombocitopenie , limfadenopatie , limfopenie Anemie aplastica Aplazia seriei eritrocitare , purpura trombocitopenică idiopatica , purpura trombocitopenică trombotică Sarcoidoză , exacerbarea sarcoidozei
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ale țesutului conjuntiv Mialgii , artralgii , dureri musculo- scheletice Foarte frecvente : Artrita Frecvente : Rabdomioliză , miozita , crampe musculare , dureri de spate Foarte rare : Tulburări renale și ale căilor urinare Micțiuni frecvente Frecvente : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Frecvente : Rabdomioliză , miozita , crampe musculare , dureri de spate Foarte rare : Tulburări renale și ale căilor urinare Micțiuni frecvente Frecvente : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat tratamentul adjuvant cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu hepatită C . De asemenea , severitatea a crescut ( OMS gradele 3 și 4 , la 66 % și , respectiv , 14 % din pacienți ) în contextul unui tratament cu doze mai mari , în comparație cu severitatea ușoară până la moderată înregistrată de obicei la doze mici . Reacțiile adverse s- au rezolvat de obicei prin ajustarea dozei . 299 Evenimentele adverse cardiovasculare ( CV ) , în special aritmiile , par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecțiune CV pre- existența și cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice ( vezi
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și 4 , la 66 % și , respectiv , 14 % din pacienți ) în contextul unui tratament cu doze mai mari , în comparație cu severitatea ușoară până la moderată înregistrată de obicei la doze mici . Reacțiile adverse s- au rezolvat de obicei prin ajustarea dozei . 299 Evenimentele adverse cardiovasculare ( CV ) , în special aritmiile , par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecțiune CV pre- existența și cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrica a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuala medie a vitezei de creștere de 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrica a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuala medie a vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuala
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tentativă de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Reacții adverse Infecții virale , faringita Infecții fungice , infecții bacteriene
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru anemie și neutropenie . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Reacții adverse Infecții virale , faringita Infecții fungice , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otita medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții ale tractului urinar , vaginita , gastroenterita Neoplasm ( nespecificat ) Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente : Tulburări psihice§ Depresie , labilitate emoțională , insomnie Foarte frecvente : Hiperkinezie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 305 adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : Ce este ÎntronA și pentru ce se utilizează 1 . 2 . Înainte să utilizați ÎntronA 3
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
medicament . - Daca aveti orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : Ce este ÎntronA și pentru ce se utilizează 1 . 2 . Înainte să utilizați ÎntronA 3 . Cum să utilizați ÎntronA 4 . Reacții adverse posibile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : Ce este ÎntronA și pentru ce se utilizează 1 . 2 . Înainte să utilizați ÎntronA 3 . Cum să utilizați ÎntronA 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează ÎntronA 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE ÎNTRONA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ÎntronA ( interferon alfa- 2b ) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutând la combaterea infecțiilor și a bolilor severe . ÎntronA este utilizat la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
bronșic , sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală , întrucat dozele unor medicamente pot necesită ajustări în timpul tratamentului cu ÎntronA . Pacienții care au și infecție HIV : Acidoza lactica și înrăutățirea funcției hepatice sunt reacții adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active ( HAART ) , un tratament administrat în infecția HIV . Dacă sunteți tratat cu HAART , adăugarea ÎntronA și ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice și a insuficientei hepatice . Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele și simptomele
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Dacă trebuie să vă injectați acest produs în fiecare zi și ratați , în mod accidental , doză pentru o zi întreagă , continuați tratamentul administrându- vă doză obișnuită a doua zi . Dacă este nevoie , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . REACȚII ADVERSE POSIBILE Că toate medicamentele , ÎntronA poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Deși este posibil ca nu toate reacțiile adverse să apară , daca totuși apar , acestea pot necesită îngrijire medicală . Unii pacienți prezintă depresie după administrarea de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
zi și ratați , în mod accidental , doză pentru o zi întreagă , continuați tratamentul administrându- vă doză obișnuită a doua zi . Dacă este nevoie , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . REACȚII ADVERSE POSIBILE Că toate medicamentele , ÎntronA poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Deși este posibil ca nu toate reacțiile adverse să apară , daca totuși apar , acestea pot necesită îngrijire medicală . Unii pacienți prezintă depresie după administrarea de ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vă doză obișnuită a doua zi . Dacă este nevoie , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . REACȚII ADVERSE POSIBILE Că toate medicamentele , ÎntronA poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Deși este posibil ca nu toate reacțiile adverse să apară , daca totuși apar , acestea pot necesită îngrijire medicală . Unii pacienți prezintă depresie după administrarea de ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina și în unele cazuri aceștia au prezentat gânduri de amenințare a vietii altora , gânduri de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ÎntronA și ribavirină . Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cereți tratament de urgență în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobișnuit , se simte deprimat său dorește să- și facă rău singur sau altora . Dacă apare oricare din următoarele reacții adverse , opriți tratamentul cu ÎntronA și adresați- vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentați- vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital : - umflarea mâinilor , picioarelor , gleznelor , fetei , buzelor , gurii sau faringelui , care pot fi însoțite de dificultate la înghițire sau
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
medicului dumneavoastră sau prezentați- vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital : - umflarea mâinilor , picioarelor , gleznelor , fetei , buzelor , gurii sau faringelui , care pot fi însoțite de dificultate la înghițire sau respirație ; urticarie ; stare de leșin . Acestea sunt reacții adverse foarte grave . Dacă prezentați aceste simptome , probabil că ați dezvoltat o reacție alergica gravă la ÎntronA . Este posibil să fie nevoie de intervenție medicală de urgență sau să vă internați în spital . Aceste reacții adverse grave sunt foarte rare . dificilă
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de leșin . Acestea sunt reacții adverse foarte grave . Dacă prezentați aceste simptome , probabil că ați dezvoltat o reacție alergica gravă la ÎntronA . Este posibil să fie nevoie de intervenție medicală de urgență sau să vă internați în spital . Aceste reacții adverse grave sunt foarte rare . dificilă , stare de confuzie , dificultatea păstrării stării de vigilenta , senzație de amorțeala sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor ; convulsii ; tulburări ale somnului , ale capacității de gandire sau concentrare ; alterarea stării psihice ; gânduri de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]