45,900 matches
-
polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 192 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . 209 Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 216 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al PegIntron este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . PegIntron are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
72 ore . Valorile Cmax și ASC ale PegIntron cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . 240 Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
autorizări : 25 Mai 2000 Data ultimei reautorizări : 25 Mai 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 243 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 244 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI SP ( Brinny ) Company Innishannon - County Cork Irlanda
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 243 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 244 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI SP ( Brinny ) Company Innishannon - County Cork Irlanda SP Labo N. V . Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 332/ 007 EU/ 1/ 06/ 332/ 008 EU/ 1/ 06/ 332/ 009 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 12 aprilie 2006 40 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 12 aprilie 2006 40 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Ratiograstim ? Ratiograstim este o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Aceasta conține substanța activă numită filgrastim . Ratiograstim este un medicament „ biosimilar ” . Aceasta înseamnă că Ratiograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține aceeași substanță activă ( cunoscută și sub denumirea de „ medicament de referință ” ) . Medicamentul de referință pentru Ratiograstim este Neupogen . Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare , a se consulta documentul de
Ro_875 () [Corola-website/Science/291634_a_292963]
-
o reexaminare a avizului , în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ . Ce este Alpheon ? Alpheon este o soluție injectabilă care conține ca substanță activă interferon alfa- 2a . Alpheon a fost conceput ca un produs medicamentos „ biologic similar ” . Acest lucru înseamnă că Alpheon s- a dorit a fi similar unui produs medicamentos biologic , deja autorizat în UE , care conține aceeași substanță activă ( cunoscută de asemenea ca „ medicament de referință ” ) , Roferon- A . Pentru ce este prevăzută folosirea Alpheon
Ro_59 () [Corola-website/Science/290819_a_292148]
-
Ce este Alpheon ? Alpheon este o soluție injectabilă care conține ca substanță activă interferon alfa- 2a . Alpheon a fost conceput ca un produs medicamentos „ biologic similar ” . Acest lucru înseamnă că Alpheon s- a dorit a fi similar unui produs medicamentos biologic , deja autorizat în UE , care conține aceeași substanță activă ( cunoscută de asemenea ca „ medicament de referință ” ) , Roferon- A . Pentru ce este prevăzută folosirea Alpheon ? Alpheon este prevăzut pentru tratarea pacienților adulți care suferă de hepatită cronică ( pe termen lung ) C
Ro_59 () [Corola-website/Science/290819_a_292148]
-
investigării potențialului medicamentului de a declanșa un răspuns imunologic ( atunci când organismul produce proteine speciale , numite anticorpi , împotriva medicamentului ) nu a fost suficient justificat . În această situație , CHMP a fost de părere că Alpheon nu a putut fi considerat drept medicament biologic similar cu Roferon- A , produsul medicamentos de referință . Prin urmare , CHMP a recomandat respingerea autorizației de comercializare pentru Alpheon . Care sunt consecințele respingerii , asupra pacienților care se află în teste clinice / programe pentru cazuri disperate cu Alpheon ? În prezent nu
Ro_59 () [Corola-website/Science/290819_a_292148]
-
AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10/ 06 / 2003 Data ultimei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 11 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI BioMarin Pharmaceutical Inc , Galli Drive Facility , 46 Galli Drive , Novato , CA 94949 , SUA Genzyme Ltd . , 37 Hollands Road , Haverhill , Suffolk CB9 8PU , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
11 ori expunerea de la om . Nu a existat nicio creștere semnificativă a niciunui alt tip de tumoare la șoareci sau șobolani , masculi sau femele . 11 O serie standard de teste de genotoxicitate nu a relevat niciun efect genotoxic cu relevanță biologică al febuxostatului . S- a constatat că , în doze administrate oral de până la 48 mg/ kg și zi , febuxostatul nu are niciun efect asupra fertilității și funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan . Nu a existat nicio dovadă de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
11 ori expunerea de la om . Nu a existat nicio creștere semnificativă a niciunui alt tip de tumoare la șoareci sau șobolani , masculi sau femele . 23 O serie standard de teste de genotoxicitate nu a relevat niciun efect genotoxic cu relevanță biologică al febuxostatului . S- a constatat că , în doze administrate oral de până la 48 mg/ kg și zi , febuxostatul nu are niciun efect asupra fertilității și funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan . Nu a existat nicio dovadă de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
și 40 minute ) . Administrarea concomitentă cu inhibitori plachetari sau anticoagulante : utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante poate crește riscul de sângerare ( vezi pct . 4. 5 ) . Atunci când bivalirudina este administrată concomitent cu un inhibitor plachetar sau un medicament anticoagulant , parametrii clinici și biologici ai hemostazei trebuie monitorizați atent . 4 Trebuie luate toate măsurile de precauție pentru a depista pacienții alergici la această substanță . Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate , care includ erupție cutanată , urticarie generalizată , senzație de constricție toracică
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
Având în vedere mecanismul de acțiune , asocierea cu medicamentele anticoagulante ( heparină , warfarină , trombolitice sau antiagregante plachetare ) poate duce la creșterea riscului de sângerare . În cazul în care bivalirudina este asociată cu antiagregante plachetare sau cu medicamente anticoagulante , parametrii clinici și biologici ai hemostazei trebuie monitorizați cu regularitate . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea bivalirudinei la femeile gravide . Studiile la animale cu privire la efectele acesteia asupra sarcinii , dezvoltării embrionale/ fetale , nașterii și dezvoltării postnatale sunt insuficiente ( vezi pct
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
Vitamina D3 circulantă este legată de proteina de legare a vitaminei D . Biotransformare Vitamina D3 este metabolizată rapid prin hidroxilare hepatică la 25- hidroxivitamină D3 și apoi metabolizată la nivel renal la 1, 25- dihidroxivitamină D3 , care reprezintă forma activă biologic . Alte hidroxilări au loc ulterior înainte de eliminare . Un mic procent de vitamină D3 suferă glucuronidare înainte de eliminare . Eliminare Atunci când vitamina D3 radioactivă a fost administrată la subiecți sănătoși , valoarea medie a excreției urinare a radioactivității după 48 ore a fost
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
Vitamina D3 circulantă este legată de proteina de legare a vitaminei D . Biotransformare Vitamina D3 este metabolizată rapid prin hidroxilare hepatică la 25- hidroxivitamină D3 și apoi metabolizată la nivel renal la 1, 25- dihidroxivitamină D3 , care reprezintă forma activă biologic . Alte hidroxilări au loc ulterior înainte de eliminare . Un mic procent de vitamină D3 suferă glucuronidare înainte de eliminare . Eliminare Atunci când vitamina D3 radioactivă a fost administrată la subiecți sănătoși , valoarea medie a excreției urinare a radioactivității după 48 ore a fost
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
tratamentului cu ATryn este foarte limitată . Datorită diferențelor între caracteristicile farmacocinetic e ale ATryn la paciențele gravide față de cele care nu sunt gravide , nu se pot oferi recomandări privind doză pentru perioada de sarcină sau de peripartum . Supravegherea clinică și biologică când se administrează antitrombina împreună cu heparina , heparina cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care intensifica activitatea anticoagulanta a antitrombinei : - Pentru a ajusta doză de anticoagulant și a evita hipocoagulabilitatea excesivă , verificările nivelului de anticoagulare ( APTT și unde este necesar
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]