45,900 matches
-
o monitorizare mai intensă a hemoleucogramei și a numărului de trombocite . Pacienții pot dezvolta anticorpi la AVONEX . Anticorpii unora dintre acești pacienți reduc activitatea interferonului beta- 1a in vitro ( anticorpi neutralizanți ) . Anticorpii neutralizanți sunt asociați cu o reducere a efectelor biologice in vivo ale AVONEX și pot fi asociați potențial cu o reducere a eficacității clinice . Se estimează că palierul pentru incidența formării de anticorpi neutralizanți este atins după 12 luni de tratament . Datele obținute de la pacienții tratați cu AVONEX într-
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
de susținere adecvat . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Interferoni , codul ATC : L03 AB07 . Interferonii sunt o familie de proteine care apar în mod natural , fiind produse de către celule eucariote ca răspuns la o infecție virală sau alți inductori biologici . Interferonii sunt citokine care mediază activitățile antivirale , antiproliferative și imunomodulatoare . Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonii alfa și beta sunt clasificați ca interferoni tip I , iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
sunt citokine care mediază activitățile antivirale , antiproliferative și imunomodulatoare . Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonii alfa și beta sunt clasificați ca interferoni tip I , iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon . Activitățile biologice ale acestor interferoni coincid parțial , dar pot fi distinse cu exactitate . De asemenea , pot să difere în privința locațiilor celulare de sinteză . Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule , inclusiv fibroblaști și macrofage . Interferonul beta natural și AVONEX ( interferon
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule , inclusiv fibroblaști și macrofage . Interferonul beta natural și AVONEX ( interferon beta- 1a ) sunt glicozilați și au o singură fracțiune de complex carbohidrat legat de N . 8 AVONEX își exercită efectele sale biologice prin legarea de receptori specifici de pe suprafața celulelor umane . Această legare inițiază o cascadă complexă de evenimente intracelulare care determină exprimarea a numeroși produși de gene și markeri induși de interferon . Aceștia includ clasa I MHC , proteina Mx , 2 ’ / 5
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
singură doză intramusculară de AVONEX , nivelurile serice ale acestor produși rămân crescute timp de cel puțin patru zile și până la o săptămână . Nu se cunoaște dacă mecanismul de acțiune al AVONEX în SM este mediat prin aceleași căi ca efectele biologice descrise mai sus , datorită faptului că patofiziologia SM nu este bine determinată . Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost demonstrate într- un studiu controlat placebo , efectuat la 301 pacienți ( AVONEX n=158 , placebo n=143 ) cu SM recidivantă caracterizată prin
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
o monitorizare mai intensă a hemoleucogramei și a numărului de trombocite . Pacienții pot dezvolta anticorpi la AVONEX . Anticorpii unora dintre acești pacienți reduc activitatea interferonului beta- 1a in vitro ( anticorpi neutralizanți ) . Anticorpii neutralizanți sunt asociați cu o reducere a efectelor biologice in vivo ale AVONEX și pot fi asociați potențial cu o reducere a eficacității clinice . Se estimează că palierul pentru incidența formării de anticorpi neutralizanți este atins după 12 luni de tratament . Studii clinice recente cu pacienți tratați o perioadă
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
de susținere adecvat . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Interferoni , codul ATC : L03 AB07 . Interferonii sunt o familie de proteine care apar în mod natural , fiind produse de către celule eucariote ca răspuns la o infecție virală sau alți inductori biologici . Interferonii sunt citokine care mediază activitățile antivirale , antiproliferative și imunomodulatoare . Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonii alfa și beta sunt clasificați ca interferoni tip I , iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
sunt citokine care mediază activitățile antivirale , antiproliferative și imunomodulatoare . Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonii alfa și beta sunt clasificați ca interferoni tip I , iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon . Activitățile biologice ale acestor interferoni coincid parțial , dar pot fi distinse cu exactitate . De asemenea , pot să difere în privința locațiilor celulare de sinteză . Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule , inclusiv fibroblaști și macrofage . Interferonul beta natural și AVONEX ( interferon
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
Interferonul beta natural și AVONEX ( interferon beta- 1a ) sunt glicozilați și au o singură fracțiune de complex carbohidrat legat de N . Cu toate acestea , efectele interferonului beta dependente de glicozilare nu sunt definite pe deplin . AVONEX își exercită efectele sale biologice prin legarea de receptori specifici de pe suprafața celulelor umane . Această legare inițiază o cascadă complexă de evenimente intracelulare care determină exprimarea a numeroși produși de gene și markeri induși de interferon . Aceștia includ clasa I MHC , proteina Mx , 2 ’ / 5
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
singură doză intramusculară de AVONEX , nivelurile serice ale acestor produși rămân crescute timp de cel puțin patru zile și până la o săptămână . Nu se cunoaște dacă mecanismul de acțiune al AVONEX în SM este mediat prin aceleași căi ca efectele biologice descrise mai sus , datorită faptului că patofiziologia SM nu este bine determinată . Efectele AVONEX liofilizat în tratamentul SM au fost demonstrate într- un studiu controlat placebo , efectuat la 301 pacienți ( AVONEX n=158 , placebo n=143 ) cu SM recidivantă caracterizată
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
1), având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social2, având în vedere avizul Comitetului Regiunilor3, hotărând în conformitate cu procedura stabilită în art. 251 din Tratat4, întrucât: (1) Protocolul de la Cartagena privind biosiguranța la Convenția privind diversitatea biologică (denumit în continuare "Protocolul") a fost semnat de Comunitate și de statele membre ale acesteia în 2000, iar Decizia Consiliului 2002/628/CE5 privind încheierea Protocolului, în numele Comunității, a fost adoptată la 25 iunie 2002. (2) Art. 1 din Protocol
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
la asigurarea unui nivel corespunzător de protecție în domeniul transferului, manipulării și utilizării în condiții de siguranță a organismelor modificate genetic (OMG) obținute prin procedee de biotehnologie modernă care pot avea efecte adverse asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană și punând în mod special accentul pe deplasările transfrontaliere. (3) Protocolul prevede ca fiecare parte să ia măsurile corespunzătoare legale, administrative și de altă natură pentru a-și îndeplini obligațiile care
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
din Procedura de acord informat în avans, conform art. 7-10, 12 și 14 din Protocol. (4) Este important să se organizeze supravegherea și controlul deplasărilor transfrontaliere de OMG pentru a contribui la asigurarea conservării și a utilizării durabile a diversității biologice, având de asemenea în vedere riscurile pentru sănătatea umană, și astfel încât cetățenii să aibă posibilitatea de a face alegeri în mod liber și informat în privința OMG. (5) Deoarece legislația comunitară nu conține cerințe specifice pentru exporturile de OMG în țări
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
susținute pentru a le permite să își dezvolte și să își consolideze resursele umane și capacitatea instituțională în acest sens. (12) Conform Protocolului, Comunitatea sau orice altă parte poate întreprinde acțiuni care să asigure conservării și utilizării durabile a diversității biologice o protecție și mai mare decât cea prevăzută în Protocol, cu condiția ca acțiunile menționate să fie consecvente cu obiectivul stabilit și cu dispozițiile Protocolului, precum și să fie în conformitate cu celelalte obligații care îi revin părții în cauză conform dreptului internațional
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
documentația de însoțire privind identificare OMG care se desfășoară în conformitate cu art. 18 din Protocol. (19) Pentru a reacționa eficient la deplasările transfrontaliere neintenționate de OMG care ar putea avea un efect advers semnificativ asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, luând în considerare riscurile pentru sănătatea umană, de îndată ce constantă apariția unui eveniment care intră în jurisdicția sa și care provoacă o emisie care ar putea duce la o deplasare transfrontalieră neintenționată a unui OMG care ar putea să aibă astfel
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
aplicare a dispozițiilor Protocolului în numele Comunității pentru a contribui la asigurarea unui nivel adecvat de protecție în ceea ce privește transferul, manipularea și utilizarea în condiții de siguranță a OMG care pot avea efecte adverse asupra conservării și a utilizării durabile a diversității biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană. Articolul 2 Sfera de aplicare (1) Prezentul regulament se aplică deplasărilor transfrontaliere ale tuturor OMG care pot avea efecte adverse asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, luând de asemenea
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
durabile a diversității biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană. Articolul 2 Sfera de aplicare (1) Prezentul regulament se aplică deplasărilor transfrontaliere ale tuturor OMG care pot avea efecte adverse asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană. (2) Produsele farmaceutice pentru uz uman care fac obiectul unor alte acorduri sau organizații internaționale relevante sunt excluse din sfera de aplicare a prezentului regulament. Articolul 3 Definiții În sensul prezentului
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
sau organizație de integrare economică regională care este parte la Protocol; 16. "non-parte" înseamnă orice țară sau organizație de integrare economică regională care nu este parte la Protocol; 17. "Protocol" înseamnă Protocolul de la Cartagena privind biosiguranța la Convenția privind diversitatea biologică (Convenția); 18. "diversitate biologică" înseamnă varietatea organismelor vii din toate sursele, inclusiv, inter alia, ecosistemele terestre, marine și alte ecosisteme acvatice, precum și complexele ecologice din care acestea fac parte; aceasta cuprinde diversitatea din cadrul speciilor, dintre specii și a ecosistemelor; 19
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
economică regională care este parte la Protocol; 16. "non-parte" înseamnă orice țară sau organizație de integrare economică regională care nu este parte la Protocol; 17. "Protocol" înseamnă Protocolul de la Cartagena privind biosiguranța la Convenția privind diversitatea biologică (Convenția); 18. "diversitate biologică" înseamnă varietatea organismelor vii din toate sursele, inclusiv, inter alia, ecosistemele terestre, marine și alte ecosisteme acvatice, precum și complexele ecologice din care acestea fac parte; aceasta cuprinde diversitatea din cadrul speciilor, dintre specii și a ecosistemelor; 19. "autoritate competentă" înseamnă o
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
OMG destinate diseminării deliberate în mediu care, conform unei decizii a Conferinței părților la Convenție care servește drept reuniune a părților la Protocol, nu sunt considerate a prezenta un risc de efecte adverse asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană, sunt excluse din sfera de aplicare a secțiunii 1 din prezentul capitol. (2) Secțiunea 1 din prezentul capitol nu se aplică OMG destinate utilizării directe ca alimente sau furaje sau destinate
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
un stat membru constată apariția unui eveniment, sub jurisdicția sa, care duce la o diseminare de OMG care provoacă sau ar putea provoca o deplasare transfrontalieră neintenționată care ar putea efecte adverse semnificative asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, având în vedere riscurile pentru sănătatea umană, statul membru în cauză: (a) ia măsurile corespunzătoare pentru a informa publicul și pentru a informa fără întârziere Comisia, toate celelalte state membre, statele afectate sau care ar putea fi afectate, BCH și
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
art. 4, 9 sau 12: (a) numele și adresa exportatorului și importatorului, (b) o descriere generală a unui OMG sau a mai multor OMG; (c) un rezumat al analizei riscurilor legate de efectele asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, având de asemenea în vedere riscurile pentru sănătatea umană, și (d) orice metode și planuri pentru reacție în cazuri de urgență. (4) Dacă, indiferent de motiv, exportatorul își retrage notificarea, statele membre și Comisia trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor comerciale
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
și caracteristicile și/sau trăsăturile relevante ale OMG. (b) Informații privind condițiile și data estimată pentru diseminare, precum și privind utilizarea OMG în partea de origine. (c) Orice informații disponibile privind posibilele efecte adverse asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană, precum și informațiile disponibile cu privire la posibilele măsuri de management al riscurilor. (d) Orice alte informații relevante, și (e) Un punct de contact pentru informații suplimentare. 1 JO C 151 E, 25.06
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
3), care ar trebui sa rămână confidențiale și informează solicitantul despre hotărârea luată. 3. Nu se consideră confidențiale următoarele informații: a) denumirea și compoziția aditivului pentru hrana animalelor și, dacă este cazul, indicații asupra originii producției; b) proprietățile fizico-chimice și biologice ale aditivului pentru hrana animalelor; c) concluziile privind rezultatele studiului despre efectele aditivului pentru hrana animalelor asupra sănătății oamenilor, a sănătății animale și asupra mediului; d) concluziile privind rezultatele studiului despre efectele aditivului pentru hrana animalelor asupra caracteristicilor produselor de
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
fel încât suma elementelor adăugate și a elementelor prezente în stare naturală să nu depășească nivelul maxim prevăzut în regulamentul de autorizare. 2. Amestecul de aditivi nu este autorizat în premixturi și furaje decât dacă există o compatibilitate fizico-chimică și biologică între elementele componente ale amestecului în raport cu efectele dorite. 3. Furajele complementare, diluate așa cum a fost prevăzut, nu pot avea un conținut de aditivi care să-l depășească pe cel stabilit pentru furajele complete. 4. În ceea ce privește premixturile care conțin aditivi pentru
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]