44,221 matches
-
Experiența cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice și NovoSeven este totuși limitată . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini , conform indicațiilor aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) . După reconstituire , medicamentul conține 0, 6 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) , concentrație obținută prin reconstituire cu solvent . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini , conform indicațiilor aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) . După reconstituire , medicamentul conține 0, 6 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) , concentrație obținută prin reconstituire cu solvent . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini , conform indicațiilor aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini , conform indicațiilor aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini , conform indicațiilor aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini , conform indicațiilor aprobate , nu a evidențiat reacții adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
există experiență clinică privind utilizarea acestei doze la pacienții vârstnici . Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depășească 24 ore . Dacă aveți deficit de factor VII : Doza uzuală este cuprinsă între 15 - 30 µg/ kg , la fiecare injectare . Pentru toate indicațiile NovoSeven • Discutați cu medicul dumneavoastră despre când și pentru cât timp să utilizați NovoSeven . • Prima doză trebuie adminstrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea . • Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza . Dacă vă injectați o doză mai mare de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
trebuie să depășească 24 ore . Dacă aveți deficit de factor VII : Doza uzuală este cuprinsă între 15 - 30 µg/ kg , la fiecare injectare . 104 Doza uzuală este de 90 µg ( între 80- 120 µg ) / kg , la fiecare injectare . Pentru toate indicațiile NovoSeven • Discutați cu medicul dumneavoastră despre când și pentru cât timp să utilizați NovoSeven . • Prima doză trebuie adminstrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea . • Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza . Dacă vă injectați o doză mai mare de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ml ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Soluția este limpede sau ușor opalescentă și incoloră până la galben pal . Privigen este o soluție izotonă , cu o osmolaritate de 320 mOsmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Terapie de substituție în • Sindroame de imunodeficiență primară ( IDP ) , ca de exemplu : agamaglobulinemie și hipogamaglobulinemie congenitale imunodeficiențe comune variabile imunodeficiențe combinate severe sindrom Wiskott Aldrich sau leucemie limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă și infecții Imunomodulare • Purpură trombocitopenică imună
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
de sângerare sau anterior unei intervenții chirurgicale , pentru a corecta numărul de trombocite . • Sindrom Guillain Barré • Boală Kawasaki 2 Transplant alogen de măduvă osoasă 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Doza și schema de dozaj se stabilesc în funcție de indicații . În terapia de substituție , este posibil să fie nevoie ca doza administrată să fie ajustată individual în funcție de răspunsul farmacocinetic și de evoluția clinică . Terapie de substituție în sindroamele de imunodeficiență primară Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obținerea unei
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
începând cu șapte zile înainte de transplant și continuând până la trei luni post- transplant . Dacă producția de anticorpi este în continuare deficitară , se recomandă o doză de 0, 5 g/ kg și lună până când nivelul de anticorpi revine la normal . 3 Indicație Terapie de substituție doza inițială : - În imunodeficiențe primare 0, 4- 0, 8 g/ kg doza de întreținere : la fiecare două până la patru săptămâni pentru a obține o valoare 0, 2- 0, 8 g/ kg minimă a IgG de cel puțin
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
prolină . Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidențiat faptul că dozele mari de L- prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la șobolanii foarte tineri . Cu toate acestea , în studiile în care doza administrată a reflectat indicațiile clinice pentru Privigen , nu s- a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului . Datele non- clinice nu evidențiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice și toxicologice de siguranță . 6 . 6. 1 Lista excipienților 9 Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată ( TRA ) , așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
a unui agonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de GONAL- f necesară obținerii unui răspuns ovarian adecvat . Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente pentru GONAL- f . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații privind administrarea GONAL- f în timpul sarcinii . Nu a fost evidențiat nici un risc teratogen , în urma hiperstimulării ovariene controlate , în utilizarea clinică a gonadotrofinelor . În caz de expunere în timpul sarcinii , datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată ( TRA ) , așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
a unui agonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de GONAL- f necesară obținerii unui răspuns ovarian adecvat . Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente pentru GONAL- f . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații privind administrarea GONAL- f în timpul sarcinii . Nu a fost evidențiat nici un risc teratogen , în urma hiperstimulării ovariene controlate , în utilizarea clinică a gonadotrofinelor . În caz de expunere în timpul sarcinii , datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , 0, 1 mg metionină , 0, 05 mg polisorbat 20 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată ( TRA ) , așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
a unui agonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de GONAL- f necesară obținerii unui răspuns ovarian adecvat . Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente pentru GONAL- f . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații privind administrarea GONAL- f în timpul sarcinii . Nu a fost evidențiat nici un risc teratogen , în urma hiperstimulării ovariene controlate , în utilizarea clinică a gonadotrofinelor . În caz de expunere în timpul sarcinii , datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , 0, 1 mg metionină , 0, 05 mg polisorbat 20 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată ( TRA ) , așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
a unui agonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de GONAL- f necesară obținerii unui răspuns ovarian adecvat . Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente pentru GONAL- f . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații privind administrarea GONAL- f în timpul sarcinii . Nu a fost evidențiat nici un risc teratogen , în urma hiperstimulării ovariene controlate , în utilizarea clinică a gonadotrofinelor . În caz de expunere în timpul sarcinii , datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]