5,517 matches
-
rezervelor de antigeni între băncile de antigeni; * modalitățile generale de înlocuire a rezervelor de antigeni, * regulile care trebuie respectate în cazul recurgerii la Decizia 90/424/CEE pentru a pune la dispoziția țărilor terțe a vaccinurilor obținute pe bază de antigeni care trebuie înlocuite în conformitate cu liniuța a doua, * după avizarea de către comitetul veterinar permanent a unor eventuale derogări de la cifra de 6 DP50/doză, prevăzută la art. 5, alin. (2), lit. (c), pentru noi vaccinuri. Articolul 8 Experții veterinari ai Comisiei
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
prevăzută la art. 5, alin. (2), lit. (c), pentru noi vaccinuri. Articolul 8 Experții veterinari ai Comisiei, în colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre, pot proceda la controale la fața locului pentru a verifica dacă instituțiile și băncile de antigeni funcționează conform prezentei decizii: Comisia informează statele membre asupra rezultatului acestor controale. Statul membru pe teritoriul căruia sunt efectuate controalele acordă experților ajutorul necesar pentru îndeplinirea sarcinii lor. Normele generale de aplicare a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedura stabilită
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, procedează la reexaminarea prezentei decizii înainte de 1 ianuarie 1995. Articolul 12 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 11 decembrie 1991: Pentru Consiliu Președintele P. BUKMAN ANEXA I Cantitățile și subtipurile de antigen care sunt păstrate în băncile de antigeni Tulpini de vaccinuri active corect testate, care corespund la: O1 Tulpină europeană O2 Tulpină din Orientul Mijlociu A5 Tulpină europeană A24 Tulpină sud-americană A Tulpină din Orientul Mijlociu C1 Tulpină europeană ASIA1 SAT2 SAT1 O
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
la reexaminarea prezentei decizii înainte de 1 ianuarie 1995. Articolul 12 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 11 decembrie 1991: Pentru Consiliu Președintele P. BUKMAN ANEXA I Cantitățile și subtipurile de antigen care sunt păstrate în băncile de antigeni Tulpini de vaccinuri active corect testate, care corespund la: O1 Tulpină europeană O2 Tulpină din Orientul Mijlociu A5 Tulpină europeană A24 Tulpină sud-americană A Tulpină din Orientul Mijlociu C1 Tulpină europeană ASIA1 SAT2 SAT1 O tulpină recentă de tipul A precum A
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
suficiente pentru a furniza cinci milioane de doze cel puțin pentru fiecare subtip. Fiecare doză trebuie să aibă o eficacitate observată de 6 DP50 la bovine cu ocazia unui test efectuat potrivit farmacopeii europene. ANEXA II Exigențele tehnice cu privire la furnizarea antigenului viral concentrat monovalent inactiv al febrei aftoase și la transformarea sa în vaccin 1. Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul inactivat concentrat putând fi stocat în azot lichid sau potrivit unei metode care oferă o stabilitate cel puțin echivalentă
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
de 6 DP50 la bovine cu ocazia unui test efectuat potrivit farmacopeii europene. ANEXA II Exigențele tehnice cu privire la furnizarea antigenului viral concentrat monovalent inactiv al febrei aftoase și la transformarea sa în vaccin 1. Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul inactivat concentrat putând fi stocat în azot lichid sau potrivit unei metode care oferă o stabilitate cel puțin echivalentă. 2. Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul corespunzător fiecăruia din subtipurile specificate la anexa I. Antigenul trebuie de asemenea să
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
și la transformarea sa în vaccin 1. Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul inactivat concentrat putând fi stocat în azot lichid sau potrivit unei metode care oferă o stabilitate cel puțin echivalentă. 2. Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul corespunzător fiecăruia din subtipurile specificate la anexa I. Antigenul trebuie de asemenea să fie adecvat pentru prepararea vaccinurilor în emulsii uleioase pentru porci, în care caz o șesime din volumul dozei trebuie să protejeze cel puțin cinci porci din zece
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
a pune la dispoziție antigenul inactivat concentrat putând fi stocat în azot lichid sau potrivit unei metode care oferă o stabilitate cel puțin echivalentă. 2. Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul corespunzător fiecăruia din subtipurile specificate la anexa I. Antigenul trebuie de asemenea să fie adecvat pentru prepararea vaccinurilor în emulsii uleioase pentru porci, în care caz o șesime din volumul dozei trebuie să protejeze cel puțin cinci porci din zece în cazul unei injecții intrapodale de 1 000 ID50
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
producție. Eșantioanele fiecărui virus de sămânță de referință trebuie să fie înaintate ICC în vederea efectuării de teste pentru confirmarea identității și a purității. Eșantioane de celule utilizate pentru producerea de virusuri trebuie să fie înaintate ICC. 4. Producerea și calitatea antigenului trebuie să fie conforme cu normele general adoptate pentru o bună practică de fabricare în Europa. Vaccinurile produse pe baza antigenului trebuie să corespundă exigențelor farmacopeii europene. În afară de aceasta: a) antigenul va fi inactivat înaintea realizării concentratului cu ajutorul unui inactivant
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
a purității. Eșantioane de celule utilizate pentru producerea de virusuri trebuie să fie înaintate ICC. 4. Producerea și calitatea antigenului trebuie să fie conforme cu normele general adoptate pentru o bună practică de fabricare în Europa. Vaccinurile produse pe baza antigenului trebuie să corespundă exigențelor farmacopeii europene. În afară de aceasta: a) antigenul va fi inactivat înaintea realizării concentratului cu ajutorul unui inactivant de ordinul 1. Producătorul urmărește cinetica fiecărui lot de antigen și stabilește o documentație pe această temă. Gradul de inactivare trebuie
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
trebuie să fie înaintate ICC. 4. Producerea și calitatea antigenului trebuie să fie conforme cu normele general adoptate pentru o bună practică de fabricare în Europa. Vaccinurile produse pe baza antigenului trebuie să corespundă exigențelor farmacopeii europene. În afară de aceasta: a) antigenul va fi inactivat înaintea realizării concentratului cu ajutorul unui inactivant de ordinul 1. Producătorul urmărește cinetica fiecărui lot de antigen și stabilește o documentație pe această temă. Gradul de inactivare trebuie să fie în așa fel încât lotul să fie indemn
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
o bună practică de fabricare în Europa. Vaccinurile produse pe baza antigenului trebuie să corespundă exigențelor farmacopeii europene. În afară de aceasta: a) antigenul va fi inactivat înaintea realizării concentratului cu ajutorul unui inactivant de ordinul 1. Producătorul urmărește cinetica fiecărui lot de antigen și stabilește o documentație pe această temă. Gradul de inactivare trebuie să fie în așa fel încât lotul să fie indemn de virusul infecțios și marja de securitate să fie de aproximativ 3 log10 (pe baza unei extrapolări). b) amestecul
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
extrapolări). b) amestecul de preparat viral inactivat trebuie să fie transferat într-un alt recipient steril după scurgerea a jumătate din timpul de inactivare, pentru a evita orice recontaminare; o metodă echivalentă poate fi totuși acceptată; c) transformarea ulterioară a antigenului trebuie să fie efectuată într-un mediu necontaminat (indemn de virusul febrei aftoase). Precipitarea la polietilenglicol (PEG), la polietilenoxid (PEO), ultrafiltrarea sau o combinație a acestor trei metode sunt autorizate pentru concentratul de antigen inactivat; d) înainte și în timpul realizării
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
totuși acceptată; c) transformarea ulterioară a antigenului trebuie să fie efectuată într-un mediu necontaminat (indemn de virusul febrei aftoase). Precipitarea la polietilenglicol (PEG), la polietilenoxid (PEO), ultrafiltrarea sau o combinație a acestor trei metode sunt autorizate pentru concentratul de antigen inactivat; d) înainte și în timpul realizării testelor de inocuitate, antigenul inactivat trebuie să fie stocat într-un recipient etanș, într-o zonă de carantină situată în afara zonei limitate (de mare securitate); e) produsul concentrat conținând antigen inactivat trebuie să reprezinte
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
efectuată într-un mediu necontaminat (indemn de virusul febrei aftoase). Precipitarea la polietilenglicol (PEG), la polietilenoxid (PEO), ultrafiltrarea sau o combinație a acestor trei metode sunt autorizate pentru concentratul de antigen inactivat; d) înainte și în timpul realizării testelor de inocuitate, antigenul inactivat trebuie să fie stocat într-un recipient etanș, într-o zonă de carantină situată în afara zonei limitate (de mare securitate); e) produsul concentrat conținând antigen inactivat trebuie să reprezinte un volum cel puțin de o sută de ori mai
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
autorizate pentru concentratul de antigen inactivat; d) înainte și în timpul realizării testelor de inocuitate, antigenul inactivat trebuie să fie stocat într-un recipient etanș, într-o zonă de carantină situată în afara zonei limitate (de mare securitate); e) produsul concentrat conținând antigen inactivat trebuie să reprezinte un volum cel puțin de o sută de ori mai mic decât cel utilizat pentru pregătirea vaccinurilor convenționale. Producătorul trebuie să indice numărul de doze de vaccin pe unitate de volum al materialului concentrat; f) concentratul
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
trebuie să reprezinte un volum cel puțin de o sută de ori mai mic decât cel utilizat pentru pregătirea vaccinurilor convenționale. Producătorul trebuie să indice numărul de doze de vaccin pe unitate de volum al materialului concentrat; f) concentratul de antigen inactivat trebuie să fie furnizat în containere putând fi stocate sub azot lichid și divizat în volume care sunt stabilite de către producător și ICC. În acord cu ICC și sub controlul său, producătorul trebuie de asemenea să furnizeze douăzeci de
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
putând fi stocate sub azot lichid și divizat în volume care sunt stabilite de către producător și ICC. În acord cu ICC și sub controlul său, producătorul trebuie de asemenea să furnizeze douăzeci de eșantioane reprezentative conținând fiecare 1 mg de antigen concentrat 146S pentru teste periodice in vitro și in vivo; g) producătorul trebuie să ofere informațiile esențiale despre antigen și transformarea sa în vaccin, care sunt examinate de către ICC. 5. a) Imediat după recepționare, fiecare lot de antigen concentrat inactivat
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
cu ICC și sub controlul său, producătorul trebuie de asemenea să furnizeze douăzeci de eșantioane reprezentative conținând fiecare 1 mg de antigen concentrat 146S pentru teste periodice in vitro și in vivo; g) producătorul trebuie să ofere informațiile esențiale despre antigen și transformarea sa în vaccin, care sunt examinate de către ICC. 5. a) Imediat după recepționare, fiecare lot de antigen concentrat inactivat este controlat de ICC în vederea depistării unui eventual reziduu infecțios in vitro și pe bovine, în conformitate cu metoda prescrisă pentru
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
mg de antigen concentrat 146S pentru teste periodice in vitro și in vivo; g) producătorul trebuie să ofere informațiile esențiale despre antigen și transformarea sa în vaccin, care sunt examinate de către ICC. 5. a) Imediat după recepționare, fiecare lot de antigen concentrat inactivat este controlat de ICC în vederea depistării unui eventual reziduu infecțios in vitro și pe bovine, în conformitate cu metoda prescrisă pentru vaccin în farmacopeea europeană; b) eficacitatea vaccinurilor preparate pe bază de antigen concentrat este testată de ICC. Vaccinurile sunt
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
a) Imediat după recepționare, fiecare lot de antigen concentrat inactivat este controlat de ICC în vederea depistării unui eventual reziduu infecțios in vitro și pe bovine, în conformitate cu metoda prescrisă pentru vaccin în farmacopeea europeană; b) eficacitatea vaccinurilor preparate pe bază de antigen concentrat este testată de ICC. Vaccinurile sunt pregătite potrivit prescripțiilor fabricantului. Vaccinurile pentru porci sunt pregătite în emulsii uleioase. Pentru bovine, se poate folosi ca adjuvant al vaccinului hidroxidul de aluminiu, saponina sau o emulsie uleioasă. Toate loturile considerate insuficiente
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
porci sunt pregătite în emulsii uleioase. Pentru bovine, se poate folosi ca adjuvant al vaccinului hidroxidul de aluminiu, saponina sau o emulsie uleioasă. Toate loturile considerate insuficiente, când sunt testate imediat după reconstituirea ce urmează depozitării lor în banca de antigeni, vor fi aruncate și înlocuite pe cheltuiala producătorului. Costul testării lotului de înlocuire este suportat de producător; c) componentele antigenului concentrat nu trebuie să interfereze cu preparatul și stabilitatea vaccinurilor în emulsie uleioasă. 6. Antigenul furnizat de producător trebuie să
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
o emulsie uleioasă. Toate loturile considerate insuficiente, când sunt testate imediat după reconstituirea ce urmează depozitării lor în banca de antigeni, vor fi aruncate și înlocuite pe cheltuiala producătorului. Costul testării lotului de înlocuire este suportat de producător; c) componentele antigenului concentrat nu trebuie să interfereze cu preparatul și stabilitatea vaccinurilor în emulsie uleioasă. 6. Antigenul furnizat de producător trebuie să prezinte o stabilitate prevăzută de cel puțin cinci ani. 7. a) Concentratul și calitatea adjuvanților sunt stabilite împreună cu ICC. b
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
depozitării lor în banca de antigeni, vor fi aruncate și înlocuite pe cheltuiala producătorului. Costul testării lotului de înlocuire este suportat de producător; c) componentele antigenului concentrat nu trebuie să interfereze cu preparatul și stabilitatea vaccinurilor în emulsie uleioasă. 6. Antigenul furnizat de producător trebuie să prezinte o stabilitate prevăzută de cel puțin cinci ani. 7. a) Concentratul și calitatea adjuvanților sunt stabilite împreună cu ICC. b) Producătorul trebuie de asemenea să specifice durata de conservare prevăzută a produsului după pregătirea vaccinului
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
testul ELISA chimioluminiscent pentru determinarea calitativă a PrPSc (test CediTect BSE); - imunodozarea cu ajutorul unui polimer chimic pentru capturarea selectivă a PrPSc și a unui anticorp de detecție monoclonal dirijat contra regiunilor conservate ale moleculei de PrP (test IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA); - imunodozarea chimioluminiscentă pe microplăci pentru detectarea PrPSc în țesuturile bovine (test Institut Pourquier Speed'it BSE); - imunodozarea cu flux lateral cu ajutorul a doi anticorpi monoclonali diferiți pentru detectarea fracțiunilor PrP rezistente la proteinaza K (test Prionics Check
32005R0260-ro () [Corola-website/Law/294088_a_295417]