5,868 matches
-
introduce la nivelul centrelor de transfuzie sanguină teritoriale o procedură specifică privind testările obligatorii. (4) Institutul Național de Transfuzie Sanguină și centrele de transfuzie sanguină teritoriale iau toate măsurile necesare pentru păstrarea înregistrărilor referitoare la testările biologice efectuate pentru fiecare donare de sânge pentru o perioadă de minimum 15 ani. ... (5) Ministerul Sănătății stabilește prin ordin al ministrului, la propunerea Institutului Național de Transfuzie Sanguină, măsurile necesare pentru ca sângele și componentele sanguine importate din țările extracomunitare să fie testate în conformitate cu prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
și umane. Articolul 46 Recepția eșantioanelor va fi controlată printr-o procedură prevăzută în normele de funcționare ale Institutului Național de Transfuzie Sanguină, care va preciza atitudinea ce va fi adoptată în cazul unor neconformități. Articolul 47 Calificarea biologică a donării va fi validată în două etape: a) validarea analitică, realizată de personalul tehnic, care va garanta că testările biologice sunt efectuate în condiții tehnice conforme cu procedurile standard și că procesele analitice sunt în conformitate cu normele de calitate; ... b) validarea biologică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
că testările biologice sunt efectuate în condiții tehnice conforme cu procedurile standard și că procesele analitice sunt în conformitate cu normele de calitate; ... b) validarea biologică, realizată de șeful laboratorului, care își va asuma responsabilitatea pentru ultima etapă a calificării biologice a donării. ... Articolul 48 Metodologia pentru calificarea biologică a donării de sânge impune automatizarea și informatizarea datelor care trebuie să conțină: a) informații utile privind controlul biologic, referitoare la donare și donator; ... b) gestionarea, funcționarea și controlul automatelor; ... c) controlul calității și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
conforme cu procedurile standard și că procesele analitice sunt în conformitate cu normele de calitate; ... b) validarea biologică, realizată de șeful laboratorului, care își va asuma responsabilitatea pentru ultima etapă a calificării biologice a donării. ... Articolul 48 Metodologia pentru calificarea biologică a donării de sânge impune automatizarea și informatizarea datelor care trebuie să conțină: a) informații utile privind controlul biologic, referitoare la donare și donator; ... b) gestionarea, funcționarea și controlul automatelor; ... c) controlul calității și validarea rezultatelor analizelor; ... d) gestiunea datelor privind statutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
care își va asuma responsabilitatea pentru ultima etapă a calificării biologice a donării. ... Articolul 48 Metodologia pentru calificarea biologică a donării de sânge impune automatizarea și informatizarea datelor care trebuie să conțină: a) informații utile privind controlul biologic, referitoare la donare și donator; ... b) gestionarea, funcționarea și controlul automatelor; ... c) controlul calității și validarea rezultatelor analizelor; ... d) gestiunea datelor privind statutul donatorului; ... e) trasabilitatea. ... Capitolul IV Norme privind prepararea sângelui și componentelor sanguine umane Articolul 49 Fiecare centru de transfuzie sanguină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
definitivă) orice produs trebuie să rămână identificabil în toate etapele de preparare. Mențiunile ce vor figura pe produsul finit trebuie să fie în conformitate cu "Nomenclatorul național de componente sanguine". ... (2) Componentele sanguine sunt etichetate după: ... a) realizarea controlului biologic obligatoriu pentru donare; ... b) verificarea conformității lor (validare). (3) Regulile de etichetare sunt fixate printr-o procedură specifică, validată, înregistrată și controlată. O procedură scrisă va descrie și modul de control al etichetării și va include și verificarea respectării machetelor de etichetare. Eficacitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
aplicate măsuri speciale și atent coordonate, cu un personal special desemnat pentru aplicarea lor. În procedură se va insista asupra rapidității transmiterii și consemnării informației, a identificării produselor neconforme pentru a fi ușor localizate și recuperate, asupra necesității analizei istoricului donărilor precedente (ale donatorului implicat) pentru a verifica absența din stoc a produselor provenite din donările precedente. ... (3) Trebuie aplicate toate măsurile necesare depistării rapide a unei erori de atribuire greșită a rezultatelor unor analize sau a unor contraindicații preexistente în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
procedură se va insista asupra rapidității transmiterii și consemnării informației, a identificării produselor neconforme pentru a fi ușor localizate și recuperate, asupra necesității analizei istoricului donărilor precedente (ale donatorului implicat) pentru a verifica absența din stoc a produselor provenite din donările precedente. ... (3) Trebuie aplicate toate măsurile necesare depistării rapide a unei erori de atribuire greșită a rezultatelor unor analize sau a unor contraindicații preexistente în fișierul donatorilor. ... Articolul 81 Controlul coerenței preparării se face prin confruntarea înregistrărilor componentelor sanguine conforme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
exemplu, coduri de identitate sau parole ce sunt schimbate periodic; ... d) sistemul computerizat va trebui să blocheze livrarea sângelui și componentelor sanguine considerate ca neconforme pentru livrare. Trebuie să existe, de asemenea, și o metodă de a bloca livrarea oricăror donări viitoare provenite de la un donator exclus conform normelor în vigoare. ... Articolul 91 (1) În cazul în care produsul final nu este livrat din cauza unui posibil impact asupra siguranței pacientului, toate celelalte componente implicate trebuie identificate și trebuie luate măsuri corespunzătoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
91 (1) În cazul în care produsul final nu este livrat din cauza unui posibil impact asupra siguranței pacientului, toate celelalte componente implicate trebuie identificate și trebuie luate măsuri corespunzătoare. ... (2) Se va verifica dacă sunt identificate alte componente de la aceeași donare și componente preparate de la alte donări anterioare, provenite de la același donator. ... (3) Se va implementa un sistem de actualizare imediată a evidenței donatorului/donatorilor, pentru a se asigura că acesta/aceștia nu vor mai putea face și alte donări, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
produsul final nu este livrat din cauza unui posibil impact asupra siguranței pacientului, toate celelalte componente implicate trebuie identificate și trebuie luate măsuri corespunzătoare. ... (2) Se va verifica dacă sunt identificate alte componente de la aceeași donare și componente preparate de la alte donări anterioare, provenite de la același donator. ... (3) Se va implementa un sistem de actualizare imediată a evidenței donatorului/donatorilor, pentru a se asigura că acesta/aceștia nu vor mai putea face și alte donări, dacă este cazul. ... --------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
aceeași donare și componente preparate de la alte donări anterioare, provenite de la același donator. ... (3) Se va implementa un sistem de actualizare imediată a evidenței donatorului/donatorilor, pentru a se asigura că acesta/aceștia nu vor mai putea face și alte donări, dacă este cazul. ... --------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
e) contracte de cercetare și pentru activitate didactică; ... f) donații, sponsorizări; ... g) alte surse, conform legii. ... Titlul VI Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic Capitolul I Dispoziții generale Articolul 141 (1) Donarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se fac în scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate și siguranță în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în condițiile prezentului titlu. (2) Prezenta lege
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană se fac în scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate și siguranță în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în condițiile prezentului titlu. (2) Prezenta lege se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană destinate transplantului. ... (3) În cazul în care astfel de organe, țesuturi și celule de origine umană sunt utilizate în scopul cercetării, prezenta lege nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
nu se aplică decât dacă acestea sunt destinate transplantului uman. ... Articolul 142 În înțelesul prezentului titlu, termenii și expresiile de mai jos au următoarea semnificație: a) acreditare - acordarea de către Agenția Națională de Transplant a dreptului de a desfășura activități de donare, prelevare, conservare și transplant al organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în funcție de specificul fiecărei activități, după constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății. Acreditarea se face de către Agenția Națională de Transplant; ... ---------- Lit. a) a art. 142 a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
transplantului, precum și implementarea oricăror dispoziții privind activitatea din domeniul transplantului; ... c) autorizație - document eliberat de Agenția Națională de Transplant în vederea permiterii introducerii sau scoaterii în/din țară de organe, țesuturi și/ori celule de origine umană, în condițiile în care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea și transplantul se fac în unități acreditate și/sau agreate de Agenția Națională de Transplant; ... ---------- Lit. c) a art. 142 a fost modificată de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
aflată în afara teritoriului României. Pentru terțe țări banca trebuie să respecte standardele de calitate și siguranță impuse de Directiva 2004/23/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane și să prezinte documente justificative în acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie să fie acreditată de autoritatea competentă din țara respectivă; ... f) banca de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ori pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor, țesuturilor și celulelor de la prelevare la transplant; ... k) distrugere - destinația finală a unui organ, țesut sau a unei celule în cazul în care nu este utilizat(ă) pentru transplant; ... l) donare - faptul de a ceda organe, țesuturi și/sau celule destinate transplantului; ... m) donator - persoană care donează unul sau mai multe organe, țesuturi și/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
este utilizat(ă) pentru transplant; ... l) donare - faptul de a ceda organe, țesuturi și/sau celule destinate transplantului; ... m) donator - persoană care donează unul sau mai multe organe, țesuturi și/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după decesul acesteia; ... n) evaluarea donatorului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, țesuturi și celule pentru a efectua o estimare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după decesul acesteia; ... n) evaluarea donatorului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, țesuturi și celule pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor, țesuturilor și celulelor; ... o) evaluarea organului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor; ... p) incident advers sever - orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea; ... q) organ - partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele care trebuie utilizate și rezultatul final preconizat; ... ț) reacție adversă severă - o reacție nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită în orice etapă a lanțului de la donare la transplant, care este fatală, pune în pericol viața ori provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoacă sau prelungește spitalizarea ori morbiditatea; ... u) transplant - acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; ... v) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifica organul, țesutul sau celula în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și identifica toate informațiile fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu organul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
w) țesut - gruparea de celule diferențiate, unite prin substanța intercelulară amorfă, care formează ��mpreună o asociere topografică și funcțională; ... x) unitate sanitară acreditată - unitatea sanitară publică sau privată care îndeplinește criteriile de acreditare pentru desfășurarea activităților din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport și transplant. ... Articolul 143 (1) Autoritățile competente în domeniul activității de transplant din România sunt Agenția Națională de Transplant și Ministerul Sănătății, prin structura de control în domeniul sănătății. ... ---------- Alin. (1) al art. 143
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... ---------- Alin. (5) al art. 143 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015. (6) În toate etapele lanțului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, după caz, la distrugerea organelor, țesuturilor și celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat decât personal calificat și competent pentru îndeplinirea atribuțiilor și care a beneficiat de instruire profesională specializată în domeniu. ... (7) Registrul Național al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]