5,397 matches
-
mg , oral , cu 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Neutropenia este cea mai frecventă reacție adversă la docetaxel . Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după 7 zile ca valoare mediană , dar acest interval poate fi mai scurt la pacienții tratați anterior cu doze mari . La toți pacienții tratați cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemogramei complete . Pacienții trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse ale docetaxel în monoterapie sunt : neutropenie ( care a fost reversibilă și nu a fost cumulativă ; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile , iar durata mediană a neutropeniei severe ( < 500/ mm ) a fost de 7 zile ) , anemie , alopecie , greață , vărsături , stomatită , diaree și astenie . Severitatea evenimentelor adverse ale docetaxel poate fi crescută
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse ale docetaxel în monoterapie sunt : neutropenie ( care a fost reversibilă și nu a fost cumulativă ; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile , iar durata mediană a neutropeniei severe ( < 500/ mm ) a fost de 7 zile ) , anemie , alopecie , greață , vărsături , stomatită , diaree și astenie . Severitatea evenimentelor adverse ale docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice . În cazul asocierii cu
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
m în monoterapie . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare : un caz de alopecie ireversibilă până la sfârșitul studiului . 73 % din reacțiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ireversibilă până la sfârșitul studiului . 73 % din reacțiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții fără premedicație ( doza mediană cumulativă : 12 TAXOTERE 75 mg/ m² în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții fără premedicație ( doza mediană cumulativă : 12 TAXOTERE 75 mg/ m² în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( <
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
de Edem periferic ( G3/ 4 : administrare 0, 4 % ) Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar Tulburări ale aparatului genital și sânului ( G3/ 4 : 1, 1 % ) Amenoree Tulburări cardiace De asemenea , a fost raportată insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) ( 2, 3 % la o urmărire mediană de 70 de luni ) . Tulburări ale sistemului nervos S- a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 9 pacienți din 73 pacienți cu neuropatie senzitivă periferică la sfârșitul chimioterapiei . Afecțiuni
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
1 % ) Amenoree Tulburări cardiace De asemenea , a fost raportată insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) ( 2, 3 % la o urmărire mediană de 70 de luni ) . Tulburări ale sistemului nervos S- a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 9 pacienți din 73 pacienți cu neuropatie senzitivă periferică la sfârșitul chimioterapiei . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat S- a observat că alopecia este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 9 pacienți din 73 pacienți cu neuropatie senzitivă periferică la sfârșitul chimioterapiei . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat S- a observat că alopecia este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 22 de pacienți din 687 de pacienți cu alopecie la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare S- a observat că edemul periferic este în evoluție la o urmărire mediană de 55
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
o urmărire mediană de 55 de luni la 22 de pacienți din 687 de pacienți cu alopecie la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare S- a observat că edemul periferic este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 18 pacienți din 112 pacienți cu edem periferic la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări ale aparatului genital și sânului S- a observat că amenoreea este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 133
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 18 pacienți din 112 pacienți cu edem periferic la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări ale aparatului genital și sânului S- a observat că amenoreea este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 133 de paciente din 233 de paciente cu amenoree la sfârșitul chimioterapiei . 20 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom Clasele MedDRA pe aparate , Reacții
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
25 adjuvantă a fost prescrisă în funcție de ghidurile în vigoare în instituțiile respective , la 69 % din pacientele care au primit TAC și la 72 % din pacientele care au primit FAC . O analiză interimară a fost realizată pe o perioadă de urmărire mediană de 55 luni . S- a demonstrat o supraviețuire liberă de boală semnificativ mai mare la pacientele care au primit TAC , față de cele care au primit FAC . Incidența recăderilor după 5 ani a fost redusă la pacientele care au primit TAC
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
mg/ m , în perfuzie cu durata de 3 ore . Ambele regimuri au fost administrate o dată la 3 săptămâni . 26 Fără a influența obiectivul final principal sau rata de răspuns global ( 32 % față de 25 % , p = 0, 10 ) , docetaxelul a prelungit timpul median până la progresie ( 24, 6 săptămâni față de 15, 6 săptămâni ; p < 0, 01 ) și supraviețuirea mediană ( 15, 3 luni față de 12, 7 luni ; p = 0, 03 ) . La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de grad 3
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
3 săptămâni . 26 Fără a influența obiectivul final principal sau rata de răspuns global ( 32 % față de 25 % , p = 0, 10 ) , docetaxelul a prelungit timpul median până la progresie ( 24, 6 săptămâni față de 15, 6 săptămâni ; p < 0, 01 ) și supraviețuirea mediană ( 15, 3 luni față de 12, 7 luni ; p = 0, 03 ) . La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de grad 3/ 4 ( 55, 4 % ) , comparativ cu paclitaxel ( 23, 0 % ) . TAXOTERE în asociere cu doxorubicină Un studiu amplu
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/ m ( brațul AC ) . Ambele regimuri s- au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni . Timpul până la progresie ( TPP ) a fost semnificativ mai lung în brațul AT comparativ cu brațul AC ( p = 0, 0138 ) . TPP median a fost 37, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 33, 4 - 42, 1 ) în brațul AT și 31, 9 săptămâni ( IÎ 95 % : 27, 4 - 36, 0 ) în brațul AC . • Rata de răspuns global ( RRG ) a fost semnificativ mai mare în brațul AT
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
și 95 % din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ și/ sau pozitivă la testul HISF . Rezultatele de eficacitate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor : plus trastuzumab n = 92 Docetaxel n = 94 Rata de răspuns ( 95 % IÎ 95 % ) Durata median a răspunsului ( luni ) ( IÎ 95 % ) 61 % ( 50- 71 ) 11, 4 ( 9, 2- 15, 0 ) 5, 7 ( 5, 0- 6, 5 ) 22, 12 ( IÎ 95 % ) ( 26, 8- ne ) ( 17, 6- 28, 9 ) TPP = timpul până la progresie ; “ ne ” indică faptul că nu
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
pauză ) . 256 de paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel în monoterapie ( 100 mg/ m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , o dată la 3 săptămâni ) . Supraviețuirea a fost superioară în brațul docetaxel + capecitabină ( p = 0, 0126 ) . Supraviețuirea mediană a fost de 442 de zile ( docetaxel + capecitabină ) față de 352 zile ( docetaxel în monoterapie ) . Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 41, 6 % ( docetaxel + capecitabină ) față de 29, 7 % ( docetaxel în monoterapie ) ; p = 0
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
de răspuns obiectiv în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 41, 6 % ( docetaxel + capecitabină ) față de 29, 7 % ( docetaxel în monoterapie ) ; p = 0, 0058 . Timpul până la progresia bolii fost superior în brațul docetaxel + capecitabină ( p < 0, 0001 ) . Timpul median până la progresie a fost de 186 zile ( docetaxel + capecitabină ) față de 128 zile ( docetaxel în monoterapie ) . Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici Pacienți tratați anterior cu chimioterapice , cu sau fără radioterapie Într- un studiu de fază III , care a
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
global a fost de 6, 8 % la pacienții evaluabili , iar durata medie a răspunsului a fost de 26, 1 săptămâni . 28 TAXOTERE în asociere cu derivați de platină la pacienții care nu au mai primit chimioterapie Datele despre supraviețuire , timpul median până la progresie și ratele de răspuns pentru două din brațele studiului sunt prezentate în tabelul următor : Supraviețuirea globală ( Obiectivul final principal ) : = 408 n = 404 Supraviețuirea mediană ( luni ) 11, 3 10, 1 Risc relativ : 1, 122 [ IÎ 97, 2 % : 0, 937
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
de platină la pacienții care nu au mai primit chimioterapie Datele despre supraviețuire , timpul median până la progresie și ratele de răspuns pentru două din brațele studiului sunt prezentate în tabelul următor : Supraviețuirea globală ( Obiectivul final principal ) : = 408 n = 404 Supraviețuirea mediană ( luni ) 11, 3 10, 1 Risc relativ : 1, 122 [ IÎ 97, 2 % : 0, 937 ; 1, 342 ] * Supraviețuirea la 1 an ( % ) 41 Diferență de tratament : 5, 4 % [ IÎ 95 % : - 1, 1 ; 12, 0 ] Supraviețuirea la 2 ani ( % ) 14 Diferență de tratament
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cisplatină ( 100 mg/ m în ziua 1 ) și 5- fluorouracil ( 1000 mg/ m și zi , timp de 5 zile ) . Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru brațul TCF și de 4 săptămâni pentru brațul CF . Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 ( interval de 1- 16 ) pentru brațul TCF , comparativ cu 4 ( interval de 1- 12 ) pentru brațul CF . Timpul până la progresie ( TPP ) a fost obiectivul final principal . Reducerea riscului de progresie a
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
p = 0, 0201 ) în favoarea brațului TCF , cu o reducere a riscului de mortalitate de 22, 7 % . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pe scurt în tabelul următor : 30 Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric Obiectiv final TCF CF TPP median ( luni ) n = 221 5, 6 n = 224 3, 7 ( IÎ 95 % ) ( 4, 86- 5, 91 ) ( 3, 45- 4, 47 ) Risc relativ 1, 473 ( IÎ 95 % ) * valoare p ( 1, 189- 1, 825 ) 0, 0004 Supraviețuire mediană ( luni ) 9, 2 8, 6
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Obiectiv final TCF CF TPP median ( luni ) n = 221 5, 6 n = 224 3, 7 ( IÎ 95 % ) ( 4, 86- 5, 91 ) ( 3, 45- 4, 47 ) Risc relativ 1, 473 ( IÎ 95 % ) * valoare p ( 1, 189- 1, 825 ) 0, 0004 Supraviețuire mediană ( luni ) 9, 2 8, 6 ( IÎ 95 % ) Estimat la 2 ani ( % ) Risc relativ ( 8, 38- 10, 58 ) 18, 4 1, 293 ( 7, 16- 9, 46 ) 8, 8 ( IÎ 95 % ) * valoare p ( 1, 041- 1, 606 ) 0, 0201 Rata de răspuns
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
36, 7 25, 4 0, 0106 global ( % ) * Test log rank nestratificat 16, 7 25, 9 Analizele subgrupurilor în funcție de vârstă , sex și rasă au favorizat sistematic brațul TCF comparativ cu brațul CF . O analiză actualizată a supraviețuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41, 6 luni , nu a mai arătat o diferență semnificativă statistic , deși întotdeauna în favoarea regimului TCF și a arătat că beneficiul TCF față de CF se observă clar între 18 și 30 luni de urmărire . Per ansamblu , calitatea
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]