7,211 matches
-
oral care conține citrat de fentanil , este necesară stabilirea treptată independentă a dozei de Effentora , deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul . Cu toate acestea , se poate lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la acești pacienți . Mod de stabilire treptată a dozei Pe parcursul stabilirii treptate a dozei , dacă nu se obține analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat , se poate administra un al doilea comprimat Effentora
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
un comprimat , trebuie luată în considerare o creștere a dozei la următoarea concentrație mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod BTP . Pe parcursul stabilirii treptate a dozei , se pot utiliza mai multe comprimate : se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei , în conformitate cu schema următoare : • În cazul în care comprimatul inițial de 100 micrograme nu este eficace , pacientul poate fi instruit să
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
creștere a dozei la următoarea concentrație mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod BTP . Pe parcursul stabilirii treptate a dozei , se pot utiliza mai multe comprimate : se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei , în conformitate cu schema următoare : • În cazul în care comprimatul inițial de 100 micrograme nu este eficace , pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei , în conformitate cu schema următoare : • În cazul în care comprimatul inițial de 100 micrograme nu este eficace , pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două comprimate de 100 micrograme . Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei , în conformitate cu schema următoare : • În cazul în care comprimatul inițial de 100 micrograme nu este eficace , pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două comprimate de 100 micrograme . Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
de 100 micrograme . Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora . • În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două comprimate de 100 micrograme ) nu este considerat a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora . • În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două comprimate de 100 micrograme ) nu este considerat a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate de 100 micrograme ) pentru a trata următorul episod de BTP . Se recomandă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora . • În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două comprimate de 100 micrograme ) nu este considerat a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate de 100 micrograme ) pentru a trata următorul episod de BTP . Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
comprimat de 200 micrograme de Effentora . • În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două comprimate de 100 micrograme ) nu este considerat a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate de 100 micrograme ) pentru a trata următorul episod de BTP . Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două comprimate de 100 micrograme ) nu este considerat a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate de 100 micrograme ) pentru a trata următorul episod de BTP . Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
episod de BTP . Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
comprimate în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual , cu excepția cazului când se efectuează
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual , cu excepția cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual , cu excepția cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate așa cum este descris
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme . Nu s- au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice . Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual , cu excepția cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate așa cum este descris mai sus . Pe parcursul stabilirii treptate a dozei , pacienții
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
medicament oral care conține citrat de fentanil , este necesară stabilirea independentă a dozei de Effentora , deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul . Cu toate acestea , se poate lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la acești pacienți . Concentrația plasmatică medie față de Timp Profile după doze unice de EFFENTORA și OTFC la subiecți sănătoși 400 mcg EFFENTORA OTFC ( normalizat la 400 mcg ) 1. 0 1. 0 Concentrația plasmatică a fentanylului ( ng/ mL ) 0. 8 0
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
după administrarea bucofaringiană a formulei efervescente și de aproximativ 18 ore după administrarea pe cale intravenoasă . După administrarea pe cale intravenoasă , clearance- ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/ oră . Liniaritate/ neliniaritate S- a demonstrat proporționalitatea dozelor de la 100 micrograme la 1000 micrograme . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
a formulei efervescente și de aproximativ 18 ore după administrarea pe cale intravenoasă . După administrarea pe cale intravenoasă , clearance- ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/ oră . Liniaritate/ neliniaritate S- a demonstrat proporționalitatea dozelor de la 100 micrograme la 1000 micrograme . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitatea
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
de zile de la realizarea unui eveniment important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 73 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 74 A . 75 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 100 micrograme comprimate bucale Fentanil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat bucal conține 100 micrograme fentanil ( sub formă de citrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 comprimate bucale 28 comprimate bucale 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
EMEA 73 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 74 A . 75 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 100 micrograme comprimate bucale Fentanil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat bucal conține 100 micrograme fentanil ( sub formă de citrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 comprimate bucale 28 comprimate bucale 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare bucofaringiană . A se așeza în cavitatea bucală . A nu se
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Effentora 100 77 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU 4 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 100 micrograme comprimate bucale Fentanyl 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cephalon Europe 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII A se rupe 2 . A se îndoi 3 . A se dezlipi 78 INFORMAȚII CARE
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII A se rupe 2 . A se îndoi 3 . A se dezlipi 78 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 200 micrograme comprimate bucale Fentanil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat bucal conține 200 micrograme de fentanil ( sub formă de citrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 comprimate bucale 28 comprimate bucale 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
rupe 2 . A se îndoi 3 . A se dezlipi 78 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 200 micrograme comprimate bucale Fentanil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat bucal conține 200 micrograme de fentanil ( sub formă de citrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 comprimate bucale 28 comprimate bucale 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare bucofaringiană . A se așeza în cavitatea bucală . A nu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Effentora 200 80 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU 4 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 200 micrograme comprimate bucale Fentanyl 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cephalon Europe 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII A se rupe 2 . A se îndoi 3 . A se dezlipi 81 INFORMAȚII CARE
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII A se rupe 2 . A se îndoi 3 . A se dezlipi 81 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 400 micrograme comprimate bucale Fentanil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat bucal conține 400 micrograme de fentanil ( sub formă de citrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 comprimate bucale 28 comprimate bucale 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]