6,039 matches
-
riscului poate organiza audieri publice atunci cand consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piată sau o altă persoană dorește să prezinte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^12 Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile și deciziile menționate la art. 819^2 - 819^11 sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. ----------- Art. 819^12 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
este în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (4) Pentru că raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să ceară deținătorului autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
obtine date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate; ... d) se asigura că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilența, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigura, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
de pct. 60 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 818 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 818 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului cel putin următoarele: a) rapoartele publice de evaluare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
Articolul 818 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului cel putin următoarele: a) rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora; ... b) rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele; ... c) rezumatele planurilor de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigura că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
piată aplică orice modificare a datelor sau a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de Agenția Europeană a Medicamentelor și transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, daca este cazul. (7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referință pentru Uniunea Europeană și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța; orice modificare a datelor și a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^10 (1) După primirea informațiilor în conformitate cu art. 819^9 alin. (1), Agenția Europeană a Medicamentelor anunță public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și celelalte state membre pot anunță public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web național privind medicamentele. Anunțul precizează problemă care a fost înaintată Agenției Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
art. 819^9 alin. (1), Agenția Europeană a Medicamentelor anunță public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și celelalte state membre pot anunță public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web național privind medicamentele. Anunțul precizează problemă care a fost înaintată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9 , medicamentele și, daca este cazul, substanțele active în cauză. Acesta trebuie să conțină informații privind dreptul deținătorilor autoriza��iilor de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
riscului poate organiza audieri publice atunci cand consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piată sau o altă persoană dorește să prezinte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^12 Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile și deciziile menționate la art. 819^2 - 819^11 sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. ----------- Art. 819^12 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
cibernetice, pentru furnizorii de servicii electronice, pentru Registrul Național RoTLD, pentru furnizorii de servicii de înregistrare de resurse internet, de tip registru local internet, precum și pentru operatorii sistemelor prin care se prestează servicii e-guvernare și servicii de informare în cadrul portalului e-România din subordinea Ministerului Comunicațiilor și Societății Informaționale. Articolul 2 În înțelesul prezentului ordin, următorii termeni se definesc astfel: a) MCSI - Ministerul Comunicațiilor și Societății Informaționale; ... b) CERT-RO - Centrul Național de Răspuns la Incidente de Securitate Cibernetică; ... c) furnizor
ORDIN nr. 1.062 din 19 octombrie 2011 privind desemnarea Centrului Naţional de Răspuns la Incidente de Securitate Cibernetică - CERT-RO ca autoritate de avizare, verificare şi control, organism de analiză, evaluare şi intervenţie în domeniul securităţii cibernetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/238180_a_239509]
-
cunoștință cu ocazia exercitării atribuțiilor de analiză, evaluare și constatare. Articolul 8 (1) În termen de 10 zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, operatorii de sisteme prin care se prestează servicii e-guvernare și servicii de informare din cadrul portalului e-România, aflate în subordinea MCSI, sunt obligați să prezinte la cabinetul ministrului comunicațiilor și societății informaționale un set de parole și chei de acces la sistemele pe care le operează, informațiile respective fiind păstrate în condiții de maximă securitate
ORDIN nr. 1.062 din 19 octombrie 2011 privind desemnarea Centrului Naţional de Răspuns la Incidente de Securitate Cibernetică - CERT-RO ca autoritate de avizare, verificare şi control, organism de analiză, evaluare şi intervenţie în domeniul securităţii cibernetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/238180_a_239509]
-
prin Ordinul ministrului afacerilor europene nr. 204/2011 , denumită în continuare declarație. 6.2. Declarația se completează cu ajutorul programului de asistență, pus la dispoziția contribuabililor gratuit de unitățile fiscale sau care poate fi descărcat de pe site-ul Ministerului Finanțelor Publice, portalul Agenției Naționale de Administrare Fiscală. 6.3. Declarația se depune pe suport electronic, care va fi însoțit de formularul editat de persoana impozabilă, semnat și ștampilat, conform legii, în 3 exemplare, din care, după certificare, un exemplar rămâne la organul
ORDIN nr. 33 din 11 ianuarie 2012 (*actualizat*) pentru aprobarea Procedurii de certificare a declaraţiei privind nedeductibilitatea TVA aferente cheltuielilor cuprinse în cererea de rambursare, precum şi a modelului şi conţinutului formularului "Certificat privind nedeductibilitatea TVA aferente cheltuielilor cuprinse în cererea de rambursare". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/238185_a_239514]
-
Suportul magnetic sau optic va fi însoțit de borderoul centralizator prevăzut în anexa nr. 3, listat pe hârtie, semnat și ștampilat, potrivit legii. Programul de asistență este pus la dispoziția contribuabililor, gratuit, de unitățile fiscale sau poate fi descărcat de pe portalul Agenției Naționale de Administrare Fiscală. Borderoul se completează în două exemplare: - originalul se depune la organul fiscal, împreună cu formatul electronic al declarației; - copia se păstrează de către plătitorul de venit. I. Date de identificare a plătitorului de venit Adresa - se înscrie
ORDIN nr. 233 din 1 februarie 2011 pentru aprobarea modelului şi conţinutului unor formulare prevăzute la titlul III din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229732_a_231061]
-
Suportul magnetic sau optic va fi însoțit de borderoul centralizator prevăzut în anexa nr. 3, listat pe hârtie, semnat și ștampilat, potrivit legii. Programul de asistență este pus la dispoziția contribuabililor, gratuit, de unitățile fiscale sau poate fi descărcat de pe portalul Agenției Naționale de Administrare Fiscală. Borderoul se completează în două exemplare: - originalul se depune la organul fiscal, împreună cu formatul electronic al declarației; - copia se păstrează de către intermediar, societatea de administrare a investițiilor sau plătitorul de venit, după caz. I. Date
ORDIN nr. 233 din 1 februarie 2011 pentru aprobarea modelului şi conţinutului unor formulare prevăzute la titlul III din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229732_a_231061]
-
obține prin folosirea programului de asistență elaborat de Agenția Națională de Administrare Fiscală și se transmite organului fiscal competent, pe suport magnetic sau optic. Programul de asistență este distribuit contribuabililor, gratuit, de unitățile fiscale teritoriale sau poate fi descărcat de pe portalul Agenției Naționale de Administrare Fiscală. Informațiile din declarația informativă 205 vor fi transmise într-un fișier format text ASCII, în care fiecare înregistrare (linie) se termină cu "carriage return" și "linefeed". Separatorul dintre câmpuri va fi virgula. Fișierul text conține
ORDIN nr. 233 din 1 februarie 2011 pentru aprobarea modelului şi conţinutului unor formulare prevăzute la titlul III din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229732_a_231061]
-
care sunt realizate în România. ... (6) Pentru a obține o rambursare a TVA în România, persoana impozabila care nu este stabilită în România adresează o cerere de rambursare pe cale electronică și o înaintează statului membru în care este stabilită, prin intermediul portalului electronic pus la dispoziție de către statul membru respectiv. ... (7) Cererea de rambursare conține următoarele informații: ... a) numele și adresa completă ale solicitantului; ... b) o adresă de contact pe cale electronică; ... c) descrierea activității economice a solicitantului pentru care sunt achiziționate bunurile
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248492_a_249821]
-
efectuează printr-o altă cerere de rambursare depusă pe parcursul anului calendaristic care urmeaza perioadei de rambursare în cauză sau, în cazul în care solicitantul nu înaintează nicio cerere de rambursare pe parcursul respectivului an calendaristic, printr-o declarație separată trimisă prin intermediul portalului electronic creat de statul membru în care este stabilit solicitantul. ... (15) Cererea de rambursare se referă la următoarele: a) achiziții de bunuri sau servicii care au fost facturate în perioada de rambursare, achitate până la data solicitării rambursării. Facturile care nu
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248492_a_249821]
-
de deducere. ... (4) Pentru a obține o rambursare a TVA în statul membru de rambursare, persoana impozabila stabilită în România adresează o cerere de rambursare pe cale electronică statului membru respectiv pe care o înaintează organului fiscal competent din România, prin intermediul portalului electronic pus la dispoziție de acesta. Organul fiscal competent din România va transmite electronic autorității competențe din statul membru de rambursare cererea de rambursare completată corespunzător. ... (5) Cererea de rambursare trebuie să cuprindă: ... a) numele și adresa completă ale solicitantului
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248492_a_249821]
-
Rectificarea se efectuează printr-o cerere de rambursare pe parcursul anului calendaristic care urmeaza perioadei de rambursare în cauză sau, în cazul în care solicitantul nu înaintează nicio cerere de rambursare pe parcursul respectivului an calendaristic, printr-o declarație separată trimisă prin intermediul portalului electronic creat de România. ... (9) Cererea de rambursare se referă la următoarele: a) achiziții de bunuri sau servicii care au fost facturate pe parcursul perioadei de rambursare, cu condiția ca TVA să fi devenit exigibila înaintea sau la momentul facturării, sau
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248492_a_249821]