44,221 matches
-
mod dependent de doză . Informațiile clinice cu privire la TIH tip II din acest RCP se bazează pe date obținute prin două studii clinice prospective , cuprinzând un număr total de 198 de pacienți cu TIH tip II tratați cu Refludan . În cazul indicației de TIH tip II cu boală tromboembolică ( 125 de pacienți ) , mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9 % , în timp ce amputațiile și complicațiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6 % și , respectiv 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , derivat din celule de drojdie ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Pulbere liofilizată , de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratament anticoagulant la pacienții adulți cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II și boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral . Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară indusă de heparină ( TAPIH ) sau un test echivalent . 4
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
mod dependent de doză . Informațiile clinice cu privire la TIH tip II din acest RCP se bazează pe date obținute prin două studii clinice prospective , cuprinzând un număr total de 198 de pacienți cu TIH tip II tratați cu Refludan . În cazul indicației de TIH tip II cu boală tromboembolică ( 125 de pacienți ) , mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9 % , în timp ce amputațiile și complicațiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6 % și , respectiv 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
50 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține riluzol 50 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatele au formă de capsulă , de culoare albă , inscripționate cu “ RPR 202 ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieții sau a perioadei până la instituirea ventilației mecanice la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică ( SLA ) . Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungește supraviețuirea la pacienții cu SLA ( vezi pct . 5. 1 ) . Supraviețuirea a fost
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și hidroclorotiazidă 12, 5 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 112 mg și sorbitol ( E420 ) 169 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus ( 40 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclorotiazidă ) este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți MicardisPlus trebuie administrat
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
mg/ 12, 5 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 12, 5 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 112 mg și sorbitol ( E420 ) 338 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus ( 80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclorotiazidă ) este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți MicardisPlus trebuie administrat
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
80 mg/ 25 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 25 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 99 mg și sorbitol ( E420 ) 338 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus ( 80 mg telmisartan/ 25 mg hidroclorotiazidă ) este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg ( 80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclortiazidă ) sau
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de citrat ) . Comprimatele Revatio conțin , de asemenea , lactoză . Pentru lista completă a excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate albe , rotunde , biconvexe , marcate cu ,, PFIZER ” pe o față și cu ,, RVT 20 ” pe cealaltă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară clasă III funcțională conform clasificării OMS , pentru ameliorarea capacității de efort . 4. 2 . Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 375 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare albastru deschis , gravate pe o parte cu CVT375 . 4. 1 Indicații terapeutice Ranexa este indicat ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care sunt controlați inadecvat sau nu tolerează terapiile antianginoase de primă linie ( cum ar fi beta- blocantele și/ sau antagoniștii canalelor calciului ) . 4. 2
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 500 mg . Excipient : Fiecare comprimat conține 0, 12 mg colorantul azo E110 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare portocaliu deschis , gravate pe o parte cu CVT500 . 4. 1 Indicații terapeutice Ranexa este indicat ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care sunt controlați inadecvat sau nu tolerează terapiile antianginoase de primă linie ( cum ar fi beta- blocantele și/ sau antagoniștii canalelor calciului ) . 4. 2
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține 0, 04 mg colorantul azo E102 și 12, 0 mg lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare verde deschis , gravate pe o parte cu CVT750 . 4. 1 Indicații terapeutice Ranexa este indicat ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care sunt controlați inadecvat sau nu tolerează terapiile antianginoase de primă linie ( cum ar fi beta- blocantele și/ sau antagoniștii canalelor calciului ) . 4. 2
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate ( comprimat ) . Comprimate filmate cu formă de capsule , de culoare albă sau aproape albă , cu marcaj triplu pe ambele părți . Comprimatul poate fi divizat în patru părți egale . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Siklos este indicat pentru prevenirea crizelor vaso- ocluzive dureroase recurente , incluzând sindromul toracic acut la copii , adolescenți și adulți care suferă de o formă simptomatică a drepanocitozei . ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
recomandă întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă și/ sau scăderea dozei . Hidroxicarbamida determină macrocitoză , care poate masca dezvoltarea accidentală a unui deficit de acid folic sau de vitamină B12 . Pacienții și/ sau părinții sau tutorele legal trebuie să fie capabili să urmeze indicațiile cu privire la administrarea acestui medicament , precum și la activitățile de monitorizare și îngrijire . Hidroxicarbamida este , fără îndoială , genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare . Se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii . La pacienții care au primit tratament
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
decât în cazul pacienților cu cancer ( 35 - 40 % ) . La pacienții cu drepanocitoză , eliminarea hidroxicarbamidei s- a făcut cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ șase până la șapte ore , ceea ce reprezintă o perioadă mai lungă decât cea raportată în alte indicații . Vârstnici , sex , rasă : Nu sunt disponibile date cu privire la diferențele farmacocinetice determinate de vârstă ( cu excepția pacienților pediatrici ) , sex sau rasă . Copii și adolescenți : La copii , adolescenți și adulți cu drepanocitoză , expunerea sistemică la hidroxicarbamidă la starea de echilibru a fost similară
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
mg ) . Fiecare flacon a 400 mg conține sodiu 0, 39 mmoli ( 8, 85 mg ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție limpede până la opalescentă , incoloră până la galben pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RoActemra , în asociere cu metotrexat ( MTX ) , este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă ( PR ) activă , moderată până la severă , care au avut fie un răspuns inadecvat fie nu au tolerat unul sau mai mai multe medicamente antireumatice modificatoare
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat rotund , biconvex , de culoare roz deschis , inscripționat cu ‚ IL ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi . La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat , doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi . Efectul
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat oval , biconvex , de culoare roșu deschis , inscripționat cu ‚ IU ’ pe o față și cu ‚ NVR ’ pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi . La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat , doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi . Efectul
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
un set care include 1 flacon a 25 mg liofilizat 1 seringă pre- umplută conținând clorură de sodiu 5 ml 1 sistem de transfer Mini- Spike Informații cu privire la aspectul soluției reconstituite sunt prezentate la pct . 6. 6 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este indicat numai pentru stabilirea diagnosticului . SonoVue se utilizează în imagistica prin ultrasunete , pentru creșterea ecogenității sângelui , rezultând un raport Semnal- Zgomot îmbunătățit . SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienților ale căror imagini ecografice fără îmbunătățirea contrastelor
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
sau troglitazona ) . În cadrul altor studii s- a evaluat , de asemenea , posibilitatea „ trecerii ” de la un medicament antidiabetic la Starlix și „ asocierea ” Starlix cu alte medicamente antidiabetice . Studiile au determinat valoarea din sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată ( HbA1c ) , care oferă indicații cu privire la cât de bine este controlată glucoza 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa
Ro_984 () [Corola-website/Science/291743_a_293072]
-
Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire , fiecare ml conține 10 mg infliximab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este o peletă albă liofilizată . 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrită reumatoidă : Remicade , în asociere cu metotrexatul , este indicat pentru : diminuarea semnelor și a simptomelor , precum și îmbunătățirea stării fizice la : • pacienți care prezintă boala în formă activă , în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de către personal medical calificat , instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii . Pacienții tratați cu Remicade trebuie să primească prospectul și Cardul Special de Alertare . Remicade este indicat pentru administrare intravenoasă la adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) în cadrul tuturor indicațiilor aprobate și la copii , cu vârsta între 6 și 17 ani , cu boală Crohn ( vezi pct . Durata recomandată a perfuziei pentru fiecare indicație este prezentată mai jos , sub indicația respectivă . Toți pacienții cărora li se administrează Remicade trebuie ținuți sub
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Special de Alertare . Remicade este indicat pentru administrare intravenoasă la adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) în cadrul tuturor indicațiilor aprobate și la copii , cu vârsta între 6 și 17 ani , cu boală Crohn ( vezi pct . Durata recomandată a perfuziei pentru fiecare indicație este prezentată mai jos , sub indicația respectivă . Toți pacienții cărora li se administrează Remicade trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1- 2 ore după perfuzie , pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie . Echipamentul pentru intervenție
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pentru administrare intravenoasă la adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) în cadrul tuturor indicațiilor aprobate și la copii , cu vârsta între 6 și 17 ani , cu boală Crohn ( vezi pct . Durata recomandată a perfuziei pentru fiecare indicație este prezentată mai jos , sub indicația respectivă . Toți pacienții cărora li se administrează Remicade trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1- 2 ore după perfuzie , pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie . Echipamentul pentru intervenție de urgență , cum ar fi adrenalina
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα , s- au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne , inclusiv limfom , la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Pe parcursul studiilor clinice cu Remicade efectuate pentru toate indicațiile aprobate , incidența limfomului la pacienții tratați cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației generale , dar apariția acestuia a fost rară . În plus , există un risc de fond crescut de apariție a limfomului la pacienții cu poliartrită
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
2005 , în studiile clinice și de înregistrare precum și după punerea pe piață au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu boală Crohn , 1302 la pacienții cu poliartrită reumatoidă și 286 la pacienții cu alte indicații necunoscute ) . Printre aceștia , au fost 347 cazuri de limfom . Pe parcursul acestei perioade se estimează că expunerea a fost de 1 909 941 pacienți- an ( vezi pct . Într- un studiu clinic explorator care a inclus pacienți cu BPOC moderat până la sever
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]