48,227 matches
-
care NAN > 1, 5 x 109/ l , iar numărul de trombocite > 100 x 109/ l . Dacă NAN scade < 1, 0 x 109/ l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/ l , în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice , în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel ( vezi pct . 4. 2 ) . Nivelurile dozelor sunt 100 mg/ m , 150 mg/ m și 200 mg/ m . Doza minimă recomandată este de 100 mg/ m . Nu există experiență
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
5 x 109/ l , iar numărul de trombocite > 100 x 109/ l . Dacă NAN scade < 1, 0 x 109/ l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/ l , în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice , în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel ( vezi pct . 4. 2 ) . Nivelurile dozelor sunt 100 mg/ m , 150 mg/ m și 200 mg/ m . Doza minimă recomandată este de 100 mg/ m . Nu există experiență clinică privind utilizarea de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și , respectiv , 17 % dintre pacienții tratați pentru gliom malign . Acestea au condus la spitalizare și/ sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8 % și , respectiv , 4 % dintre pacienți . Mielosupresia a fost predictibilă ( manifestându- se , de obicei , în cursul primelor cicluri , cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 și Ziua 28 ) , iar restabilirea a fost rapidă , de obicei , în una sau două săptămâni . Nu s- au semnalat manifestări de mielosupresie cumulativă . Prezența trombocitopeniei poate crește riscul la
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens- Johnson . Foarte rar au fost raportate cazuri de pneumopatie interstițială/ pneumopatie . 4. 9 Supradozaj La pacienți s- au evaluat clinic doze de 500 , 750 , 1000 și 1250 mg/ m ( doză totală pe un ciclu de peste 5 zile ) . Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate au fost pancitopenie , pirexie , insuficiență multiplă de organ și deces . 11 supradozaj , este necesară o evaluare hematologică . Dacă este necesar , trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
mg/ m ) o dată pe zi , începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile ( cu un maximum 49 zile ) . Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie ( 150 - 200 mg/ m ) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile , timp de 6 cicluri , începând la 4 săptămâni după terminarea RT . Pacienții în brațul de control au primit numai RT . A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis Carinii ( PPC ) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile ( cu un maximum 49 zile ) . Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie ( 150 - 200 mg/ m ) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile , timp de 6 cicluri , începând la 4 săptămâni după terminarea RT . Pacienții în brațul de control au primit numai RT . A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis Carinii ( PPC ) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT . TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
hepatică ușoară spre moderată au fost similare cu cele observate la pacienții cu funcție hepatică normală . ASC a fost mai mare la pacienții copii decât la adulți ; totuși , doza maximă tolerată ( DMT ) a fost de 1000 mg/ m și pe ciclu atât la copii , cât și la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii de toxicitate la șobolan și câine , pe un ciclu terapeutic ( doze administrate timp de 5 zile , urmate de 23 zile de pauză terapeutică
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
adulți ; totuși , doza maximă tolerată ( DMT ) a fost de 1000 mg/ m și pe ciclu atât la copii , cât și la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii de toxicitate la șobolan și câine , pe un ciclu terapeutic ( doze administrate timp de 5 zile , urmate de 23 zile de pauză terapeutică ) , 3 și , respectiv , 6 cicluri terapeutice . Organele țintă în care s- a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă , sistemul limforeticular , testiculele , tractul digestiv iar , la doze
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii de toxicitate la șobolan și câine , pe un ciclu terapeutic ( doze administrate timp de 5 zile , urmate de 23 zile de pauză terapeutică ) , 3 și , respectiv , 6 cicluri terapeutice . Organele țintă în care s- a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă , sistemul limforeticular , testiculele , tractul digestiv iar , la doze mari , care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre șobolanii și câinii testați , a apărut fenomenul de degenerescență
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal capsule se administrează în asociere cu radioterapia focală ( faza concomitentă ) , urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida ( TMZ ) se administrează în monoterapie ( faza de monoterapie ) . Faza concomitentă TMZ se administrează oral , 75 mg/ m , zilnic , timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală ( 60 Gy administrat în 30 fracțiuni ) . Nu se recomandă
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
109/ l ; număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l ; toxicitate non- hematologică conform CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) ≤ Grad 1 . Faza de monoterapie La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT , TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie . Doza în Ciclul 1 ( monoterapie ) este de 150 mg/ m și zi timp de 5 zile , urmată de 23 zile fără tratament . La începutul Ciclului 2 , doza se crește la 200 mg/ m dacă toxicitatea non-
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
109/ l ; toxicitate non- hematologică conform CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) ≤ Grad 1 . Faza de monoterapie La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT , TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie . Doza în Ciclul 1 ( monoterapie ) este de 150 mg/ m și zi timp de 5 zile , urmată de 23 zile fără tratament . La începutul Ciclului 2 , doza se crește la 200 mg/ m dacă toxicitatea non- hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
fazei administrării concomitente TMZ + RT , TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie . Doza în Ciclul 1 ( monoterapie ) este de 150 mg/ m și zi timp de 5 zile , urmată de 23 zile fără tratament . La începutul Ciclului 2 , doza se crește la 200 mg/ m dacă toxicitatea non- hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 ( exceptând alopecie , greață și vărsături ) , număr absolut de neutrofile ( NAN ) ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
monoterapie . Doza în Ciclul 1 ( monoterapie ) este de 150 mg/ m și zi timp de 5 zile , urmată de 23 zile fără tratament . La începutul Ciclului 2 , doza se crește la 200 mg/ m dacă toxicitatea non- hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 ( exceptând alopecie , greață și vărsături ) , număr absolut de neutrofile ( NAN ) ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2 , aceasta nu trebuie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
non- hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 ( exceptând alopecie , greață și vărsături ) , număr absolut de neutrofile ( NAN ) ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2 , aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare . Odată crescută , doza va fi menținută la 200 mg/ m și zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepția situațiilor în care apare toxicitate . Reducerea dozelor sau întreruperea administrării
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Grad ≤ 2 ( exceptând alopecie , greață și vărsături ) , număr absolut de neutrofile ( NAN ) ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2 , aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare . Odată crescută , doza va fi menținută la 200 mg/ m și zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepția situațiilor în care apare toxicitate . Reducerea dozelor sau întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie făcută conform Tabelelor
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
trombocite ≥ 100 x 109/ l . Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2 , aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare . Odată crescută , doza va fi menținută la 200 mg/ m și zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepția situațiilor în care apare toxicitate . Reducerea dozelor sau întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie făcută conform Tabelelor 2 și 3 . Pe durata tratamentului , o hemogramă completă trebuie făcută în Ziua 22 ( 21 zile după prima doză de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
hemogramă completă trebuie făcută în Ziua 22 ( 21 zile după prima doză de TMZ ) . Doza trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului 3 . Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Remarci Reducere datorită toxicității anterioare Doză pe durata Ciclului 1 Doză pe durata Ciclurilor 2- 6 în absența toxicității 18 Tabel 3 . Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate Număr absolut de neutrofile Număr de trombocite Toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Ziua 22 ( 21 zile după prima doză de TMZ ) . Doza trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului 3 . Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Remarci Reducere datorită toxicității anterioare Doză pe durata Ciclului 1 Doză pe durata Ciclurilor 2- 6 în absența toxicității 18 Tabel 3 . Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate Număr absolut de neutrofile Număr de trombocite Toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) Reducere cu 1 nivel
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m , o dată pe zi , în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m , o dată pe zi , în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului ( total 28 zile ) . La pacienții tratați anterior prin chimioterapie , doza inițială este de 150 mg/ m , o dată pe zi , și este crescută la 200 mg/ m și zi în cel de- al
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de 23 zile de întrerupere a tratamentului ( total 28 zile ) . La pacienții tratați anterior prin chimioterapie , doza inițială este de 150 mg/ m , o dată pe zi , și este crescută la 200 mg/ m și zi în cel de- al doilea ciclu , pe o perioadă de 5 zile , dacă nu apare toxicitate hematologică ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți La pacienții în vârstă de 3 ani sau mai mult , TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . În Ziua 22 trebuie să
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
care NAN > 1, 5 x 109/ l , iar numărul de trombocite > 100 x 109/ l . Dacă NAN scade < 1, 0 x 109/ l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/ l , în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice , în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel ( vezi pct . 4. 2 ) . Nivelurile dozelor sunt 100 mg/ m , 150 mg/ m și 200 mg/ m . Doza minimă recomandată este de 100 mg/ m . Nu există experiență
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]