4,597 matches
-
de S . pneumoniae la sugarii care au primit vaccinul de control , comparativ cu trei cazuri la copiii vaccinați cu Prevenar . Studiile suplimentare au demonstrat siguranța și eficacitatea Prevenar la copiii în vârstă de până la 5 ani . La sugari , schema de imunizare cu două doze a determinat dezvoltarea de anticorpi împotriva S . pneumoniae , dar la un nivel mai scăzut decât în cazul schemei cu trei doze . Cu toate acestea , CHMP a decis că este improbabil ca aceasta să determine o diferență în
Ro_808 () [Corola-website/Science/291567_a_292896]
-
trei doze . Cu toate acestea , CHMP a decis că este improbabil ca aceasta să determine o diferență în rata de protecție împotriva infecțiilor cauzate de S . pneumoniae în urma unei doze de rapel , atunci când Prevenar se utilizează în cadrul unei scheme de imunizare obișnuite când sunt vaccinați majoritatea sugarilor . Care sunt riscurile asociate Prevenar ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt vărsăturile , diareea , pierderea apetitului , reacții la locul de injecție ( înroșire , întărire
Ro_808 () [Corola-website/Science/291567_a_292896]
-
să prezinte apnee ( scurte întreruperi ale respirației ) . Respirația acestora trebuie monitorizată până la trei zile după vaccinare . De ce a fost aprobat Prevenar ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Prevenar sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește imunizarea activă împotriva bolilor cauzate de S . pneumoniae , serotipurile 4 , 6B , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F ( incluzând sepsisul , meningita , pneumonia , bacteriemia și otita medie acută ) la sugarii și copiii cu vârsta de la 2 luni până la 5 ani . Comitetul a recomandat
Ro_808 () [Corola-website/Science/291567_a_292896]
-
Produs în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologie ADN recombinant 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie albă opalescentă . În timpul păstrării , se poate observa un depozit alb , fin , cu un supernatant incolor , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Fendrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B ( VHB ) , determinată de toate subtipurile cunoscute , la pacienți cu insuficiență renală ( incluzând pacienți în stadiu anterior hemodializei , cât și cei hemodializați ) , cu vârsta peste 15 ani . 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
determinată de toate subtipurile cunoscute , la pacienți cu insuficiență renală ( incluzând pacienți în stadiu anterior hemodializei , cât și cei hemodializați ) , cu vârsta peste 15 ani . 4. 2 Doze și mod de administrare Se recomandă o schemă cu patru doze , cu imunizări la data aleasă , la 1 lună , 2 luni și 6 luni de la data primei imunizări . Odată inițiată , schema primară de imunizare la 0 , 1 , 2 și 6 luni trebuie să fie efectuată doar cu Fendrix și nu cu alt vaccin
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
hemodializei , cât și cei hemodializați ) , cu vârsta peste 15 ani . 4. 2 Doze și mod de administrare Se recomandă o schemă cu patru doze , cu imunizări la data aleasă , la 1 lună , 2 luni și 6 luni de la data primei imunizări . Odată inițiată , schema primară de imunizare la 0 , 1 , 2 și 6 luni trebuie să fie efectuată doar cu Fendrix și nu cu alt vaccin VHB disponibil pe piață . Deoarece pacienții din stadiul anterior hemodializei și cei hemodializați sunt în
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
vârsta peste 15 ani . 4. 2 Doze și mod de administrare Se recomandă o schemă cu patru doze , cu imunizări la data aleasă , la 1 lună , 2 luni și 6 luni de la data primei imunizări . Odată inițiată , schema primară de imunizare la 0 , 1 , 2 și 6 luni trebuie să fie efectuată doar cu Fendrix și nu cu alt vaccin VHB disponibil pe piață . Deoarece pacienții din stadiul anterior hemodializei și cei hemodializați sunt în mod special expuși la VHB și
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
active sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic B . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită perioadei de incubație lungi a hepatitei B , este posibil ca pacienții să fi fost infectați înainte de momentul imunizării . În astfel de cazuri , este posibil ca vaccinul să nu prevină infecția cu virusul hepatitic B . Vaccinul nu previne infecția cauzată de alți agenți , cum ar fi virusul hepatitei A , hepatitei C și hepatitei E sau de alți agenți patogeni
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
B . Acești factori includ vârsta înaintată , sexul masculin , obezitatea , fumatul , calea de administrare și anumite boli cronice subiacente . Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor subiecți care prezintă riscul de a nu obține seroprotecție după o schemă completă de imunizare cu Fendrix . Poate fi necesară administrarea de doze suplimentare la persoanele care nu răspund , sau care au un răspuns sub cel optim la o schemă de vaccinare . Deoarece administrarea intramusculară la nivelul mușchiului fesier poate determina un răspuns sub cel
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
produce reacții adverse . Profilul reacțiilor adverse ale Fendrix la un număr total de 82 pacienți , în stadiu anterior hemodializei sau hemodializați , a fost în general comparabil cu cel observat la subiecți sănătoși . Reacțiile adverse raportate într- un studiu clinic , după imunizarea primară cu Fendrix și considerate a avea legătură sau posibilă legătură cu vaccinarea au fost clasificate în funcție de frecvență . Frecvența reacțiilor este raportată după cum urmează : Foarte frecvente : Frecvente : ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) 4 Tulburări gastro- intestinale : Profilul
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
la subiecții sănătoși a fost în general comparabil cu cel observat la pacienții în stadiu anterior hemodializei sau hemodializați . Într- un studiu larg , comparativ , randomizat , dublu- orb au fost incluși subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o schemă de imunizare primară cu 3 doze de Fendrix ( n=713 ) sau un vaccin hepatitic B disponibil pe piață ( n=238 ) la 0 , 1 și 2 luni . Fendrix a fost în general bine tolerat . Vaccinarea cu Fendrix a determinat mai multe simptome locale
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
a fost în general bine tolerat . Vaccinarea cu Fendrix a determinat mai multe simptome locale tranzitorii față de vaccinul de comparație , durerea la locul injectării fiind simptomul local așteptat cel mai frecvent raportat . Reacțiile adverse raportate într- un studiu clinic după imunizarea primară cu Fendrix și considerate ca fiind cel puțin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcție de frecvență . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : tumefacție la locul injectării , oboseală , durere , eritem Frecvente : febră Mai puțin frecvente
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fendrix induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva Ag HBs ( anticorpi anti- HBs ) . Un titru de anticorpi anti- HBs ≥ 10 mUI/ ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB . Este de așteptat ca prin imunizarea cu Fendrix să fie prevenită și hepatita D , deoarece hepatita D ( determinată de agentul delta ) nu apare în absența infecției cu virusul hepatitic B . La pacienți în stadiu anterior hemodializei și hemodializați : Într- un studiu clinic comparativ la 165 pacienți
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
subiecți prezentând titruri de anticorpi anti- HBs ≥100 mUI/ ml . La pacienți în stadiu anterior hemodializei și hemodializați : S- a evidențiat că , la pacienți în stadiu anterior hemodializei și hemodializați , anticorpii anti- HBs persistă cel puțin 36 luni după o imunizare primară cu Fendrix în luna 0 , 1 , 2 , 6 . În luna 36 , 80, 4 % dintre acești pacienți au prezentat în continuare nivele protectoare de anticorpi ( titruri anti- HBs ≥ 10mUI/ ml ) , comparativ cu 51, 3 % dintre pacienții la care s- a
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
au risc crescut de boli hepatice grave , cum ar fi ciroza ( fibrozarea ficatului ) și cancerul hepatic . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri , Fendrix nu poate preveni complet infecțiile cu virus hepatitic B , chiar dacă dumneavoastră vi s- a administrat schema de imunizare primară completă cu patru doze . De asemenea , dacă sunteți deja infectat cu virus hepatitic B înainte de administrarea Fendrix , chiar dacă nu vă simțiți încă rău , este posibil ca Fendrix să nu vă poată preveni îmbolnăvirea . Fendrix vă poate ajuta să vă
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
vă poate ajuta să vă protejați doar împotriva virusului hepatitic B . Nu vă poate proteja de alte infecții care afectează ficatul și care determină simptome similare cu hepatita B . Este de așteptat ca și hepatita D să fie prevenită prin imunizarea cu Fendrix , deoarece hepatita D ( determinată de agentul delta ) nu apare în absența infecției cu virus hepatitic B . 18 Vaccinarea reprezintă cel mai bun mod de protejare împotriva acestei boli . 2 . ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FENDRIX Fendrix nu trebuie
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
injecții de Fendrix , următoarele injecții trebuie făcute cu același vaccin . 19 Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu posibila nevoie de doze suplimentare și în legătură cu viitoarele doze de rapel . Fendrix poate fi folosit ca doză de rapel după o schemă de imunizare primară efectuată fie cu Fendrix , fie cu alt vaccin hepatitic B recombinant de pe piață . Asigurați- vă că finalizați schema completă de vaccinare de patru injectări . Altfel , este posibil să nu fiți protejat complet împotriva bolii . Medicul sau asistenta vă vor
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
virus viu atenuat ( cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent ) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide . Persoanele posibil susceptibile la infecția cu virus urlian și rubeolic M- M- RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică și rubeolă . M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate față de rubeolă sau parotidita epidemică , dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
virus viu atenuat ( cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent ) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide . Persoanele posibil susceptibile la infecția cu virus urlian și rubeolic M- M- RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică și rubeolă . M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate față de rubeolă sau parotidita epidemică , dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
vaccin împotriva hepatitei B . Fendrix nu trebuie administrat la pacienții cu febră înaltă brusc instalată . De ce a fost aprobat Fendrix ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce privește imunizarea activă împotriva infecției cu virusul hepatitic B determinate de toate subtipurile cunoscute la pacienții cu insuficiență renală ( inclusiv înainte de hemodializă și la pacienții hemodializați ) , începând de la vârsta de 15 ani . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru
Ro_358 () [Corola-website/Science/291117_a_292446]
-
semnate de persoana calificată în conformitate cu art. 51. Articolul 114 1. În cazul în care consideră că este necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate cere titularului autorizației de comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
un stat membru poate cere titularului autorizației de comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în mod normal în autorizația de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
populației studiate, precum și epidemiologia locală au o importanță hotărâtoare și se urmăresc în timpul studiului și se face o descriere completă a acestora. Pentru vaccinurile vii atenuate, descrierea studiului clinic se face într-un mod care să evidențieze transmiterea agentului de imunizare de la subiecții vaccinați la cei nevaccinați. Dacă este posibilă transmiterea, se studiază stabilitatea genotipică și fenotipică a agentului de imunizare. Pentru vaccinuri și alergeni, studiile de urmărire includ teste imunologice corespunzătoare și, unde este cazul, analize cantitative ale anticorpilor. 6
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a acestora. Pentru vaccinurile vii atenuate, descrierea studiului clinic se face într-un mod care să evidențieze transmiterea agentului de imunizare de la subiecții vaccinați la cei nevaccinați. Dacă este posibilă transmiterea, se studiază stabilitatea genotipică și fenotipică a agentului de imunizare. Pentru vaccinuri și alergeni, studiile de urmărire includ teste imunologice corespunzătoare și, unde este cazul, analize cantitative ale anticorpilor. 6. În raportul specialistului, se explică oportunitatea diferitelor studii pentru determinarea securității și validității metodelor de evaluare. 7. Toate evenimentele negative
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sănătate generate de surse fizice, chimice sau biologice în situații de urgență, inclusiv cele legate de acte teroriste și, dacă este adecvat, dezvoltarea și utilizarea de abordări și mecanisme comunitare; 2.5. schimbul de informații privind vaccinarea și strategiile de imunizare; 2.6. sporirea securității și calității organelor și substanțelor de origine umană, inclusiv sânge, componenți ai sângelui și precursori de sânge, prin elaborarea de standarde înalte de calitate și securitate pentru colectarea, procesarea, depozitarea, distribuția și utilizarea acestor substanțe; 2
jrc5587as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90757_a_91544]