4,978 matches
-
vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8 % din pacienți . La 14 % din pacienții cărora li s- a administrat TMZ s- au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4 , inclusiv evenimente trombocitopenice . Glioame maligne recurente sau progresive În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale , în special greața ( 43 % ) și vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5 episoade
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Rare : Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pacienților cu stare generală precară ( OMS SP=2 , n=70 ) , la care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu controlat cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
obiectiv sau menținerea unui status fără progresie a bolii , a fost categoric asociată cu menținerea sau îmbunătățirea calității vieții pacienților . TMZ administrată oral a fost studiată la copii și adolescenți ( cu vârsta 3- 18 ani ) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent , într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile . Toleranța la TMZ este similară cu a adulților . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
progresie a bolii , a fost categoric asociată cu menținerea sau îmbunătățirea calității vieții pacienților . TMZ administrată oral a fost studiată la copii și adolescenți ( cu vârsta 3- 18 ani ) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent , într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile . Toleranța la TMZ este similară cu a adulților . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan , în principal în metaboliți activi , 3-
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
a dozei de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m , o dată pe zi , în primele 5 zile ale ciclului urmat de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
al doilea ciclu , pe o perioadă de 5 zile , dacă nu apare toxicitate hematologică ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți La pacienții în vârstă de 3 ani sau mai mult , TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive . Nu există experiență clinică privind utilizarea TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani . Experiența utilizării la copii mai mari este foarte limitată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală Farmacocinetica TMZ
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8 % din pacienți . La 14 % din pacienții cărora li s- a administrat TMZ s- au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4 , inclusiv evenimente trombocitopenice . Glioame maligne recurente sau progresive În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale , în special greața ( 43 % ) și vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5 episoade
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Rare : Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pacienților cu stare generală precară ( OMS SP=2 , n=70 ) , la care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu controlat cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
obiectiv sau menținerea unui status fără progresie a bolii , a fost categoric asociată cu menținerea sau îmbunătățirea calității vieții pacienților . TMZ administrată oral a fost studiată la copii și adolescenți ( cu vârsta 3- 18 ani ) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent , într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile . Toleranța la TMZ este similară cu a adulților . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
progresie a bolii , a fost categoric asociată cu menținerea sau îmbunătățirea calității vieții pacienților . TMZ administrată oral a fost studiată la copii și adolescenți ( cu vârsta 3- 18 ani ) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent , într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile . Toleranța la TMZ este similară cu a adulților . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan , în principal în metaboliți activi , 3-
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
a dozei de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m , o dată pe zi , în primele 5 zile ale ciclului urmat de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
al doilea ciclu , pe o perioadă de 5 zile , dacă nu apare toxicitate hematologică ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți La pacienții în vârstă de 3 ani sau mai mult , TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive . Nu există experiență clinică privind utilizarea TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani . Experiența utilizării la copii mai mari este foarte limitată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală Farmacocinetica TMZ
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8 % din pacienți . La 14 % din pacienții cărora li s- a administrat TMZ s- au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4 , inclusiv evenimente trombocitopenice . Glioame maligne recurente sau progresive În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale , în special greața ( 43 % ) și vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5 episoade
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Rare : Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pacienților cu stare generală precară ( OMS SP=2 , n=70 ) , la care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu controlat cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
obiectiv sau menținerea unui status fără progresie a bolii , a fost categoric asociată cu menținerea sau îmbunătățirea calității vieții pacienților . TMZ administrată oral a fost studiată la copii și adolescenți ( cu vârsta 3- 18 ani ) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent , într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile . Toleranța la TMZ este similară cu a adulților . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
progresie a bolii , a fost categoric asociată cu menținerea sau îmbunătățirea calității vieții pacienților . TMZ administrată oral a fost studiată la copii și adolescenți ( cu vârsta 3- 18 ani ) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent , într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile . Toleranța la TMZ este similară cu a adulților . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan , în principal în metaboliți activi , 3-
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]