4,774 matches
-
unic , sugestiv pentru scleroză multiplă , s- a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani . Tratamentul nu este recomandat pacienților cu scleroză multiplă recurent- remisivă care au prezentat mai puțin de 2 recurențe în ultimii 2 ani sau pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 3 ) . Pacienții tratați cu Extavia trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului curant orice
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
bolii Creutzfeld- Jacob ( BCJ ) . Analize de laborator Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcției tiroidei la pacienții cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau dacă este indicat clinic . Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă , se recomandă efectuarea unei hemograme complete și a formulei leucocitare , numărului de trombocite și analizelor biochimice sanguine , inclusiv teste ale funcției hepatice ( de exemplu transaminaza serică aspartat- aminotransferaza glutamil oxaloacetică ( SGOT ) , transaminaza serică alanin- aminotransferaza glutamil piruvică ( SGPT ) și
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
aseptică de efectuare a injecției − schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze . Incidența reacțiilor de la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector . În studiul fundamental cu pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă , la majoritatea pacienților s- a utilizat un auto- injector . Reacțiile la nivelul locului de administrare , precum și necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puțin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante . Procedura de auto-
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
o reducere a eficacității clinice doar în ceea ce privește recurențele . Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai important la pacienții cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanți . În studiul efectuat la pacienți cu un singur eveniment clinic sugestiv pentru scleroza multiplă , activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puțin o dată la 32 % ( 88 ) dintre pacienții tratați imediat cu Extavia ; dintre aceștia , 47 % ( 41 ) au revenit la statusul negativ într- o perioadă de 3 ani . Pe durata
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
tratați imediat cu Extavia ; dintre aceștia , 47 % ( 41 ) au revenit la statusul negativ într- o perioadă de 3 ani . Pe durata acestei perioade , apariția activității neutralizante nu a fost asociată cu reducerea eficacității clinice ( în ceea ce privește durata de timp până la apariția sclerozei multiple clinic evidente ( SMCE ) , și în ce privește durata până la confirmarea avansării EDSS ) . S- a demonstrat in vitro că Extaviaul prezintă reacție încrucișată cu beta interferonul natural . Totuși , acest lucru nu a fost investigat in vivo și semnificația sa clinică este incertă
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
neutralizante . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) de Extavia asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut . Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s- a administrat Extavia . Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă , nu este
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut . Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s- a administrat Extavia . Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă , nu este recomandată utilizarea Extavia împreună cu alți imuno- modulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH . S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om și la animale . Este necesară precauție în cazul administrării Extavia în combinație
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
frecvente între ≥1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente între ≥1/ 1000 și < 1/ 100 , rare între ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 , foarte rare < 1/ 10000 ) a utilizării Extavia . Experiența cu Extavia la pacienții cu scleroză multiplă ( SM ) este limitată , și , de aceea , este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate . Tabelul 1 Evenimente adverse și anomalii de laborator cu incidență ≥10 % și procentajele corespondente în cazul utilizării
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate . Tabelul 1 Evenimente adverse și anomalii de laborator cu incidență ≥10 % și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo ; reacții adverse semnificative asociate < 10 % Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul European ) Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul Nord American ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=292 ( n=176 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=360 ( n=358 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=317 ( n=308 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om . S- a evidențiat faptul că interferonul beta- 1b prezintă atât activitate antivirală , cât și imunomodulatoare . Mecanismul prin care interferonul beta- 1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate . Totuși , se știe că proprietățile interferonului beta- 1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane . Legarea interferonului beta- 1b de acești receptori induce
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama . De asemenea , interferonul beta- 1b determină creșterea activității supresoare a monocitelor din sângele periferic . Scleroză Multiplă Recurent- Remisivă ( SM- RR ) A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă care se pot deplasa fără ajutor ( scor EDSS la momentul inițial între 0 și 5, 5 ) . Pacienții la care s- a administrat Extavia au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) și a severității recurențelor clinice , precum și a
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
numărului de internări din cauza bolii . În plus , s- a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurențe . Scleroză Multiplă Recurent- Remisivă ( SM- SP ) Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Extavia , incluzând un număr total de 1657 de pacienți cu scleroză multiplă secundar progresivă ( scor EDSS la momentul inițial între 3 și 6, 5 , adică pacienții puteau să se deplaseze ) . Nu au fost incluși în studiu pacienții cu forme ușoare de boală sau cei care nu puteau să se deplaseze . Cele
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
a continuat de- a lungul întregii perioade de monitorizare până la 33 de luni . Efectul tratamentului s- a înregistrat la pacienții cu toate gradele de incapacitate investigate și independent de numărul recurențelor . În cel de- al doilea studiu cu Extavia în scleroza multiplă secundar progresivă , nu s- a înregistrat întârzierea apariției progresiei incapacității . Există dovezi că pacienții incluși în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puțin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă . În metaanalizele retrospective
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
al doilea studiu cu Extavia în scleroza multiplă secundar progresivă , nu s- a înregistrat întârzierea apariției progresiei incapacității . Există dovezi că pacienții incluși în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puțin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă . În metaanalizele retrospective , incluzând datele din ambele studii , s- a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic ( p=0, 0076 ; 8 milioane UI de Extavia comparativ cu toți pacienții cu placebo ) . Analizele retrospective
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
88 ) , p=0, 0011 , corespunzător la o reducere a riscului cu 28 % datorită Extavia la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului EDSS , 8 milioane UI de Extavia comparativ cu toți pacienții cu placebo ) . În ambele studii cu scleroză multiplă secundar progresivă , pacienții care au primit Extavia au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) recurențelor clinice . 12 Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienții cu un eveniment clinic
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
EDSS , 8 milioane UI de Extavia comparativ cu toți pacienții cu placebo ) . În ambele studii cu scleroză multiplă secundar progresivă , pacienții care au primit Extavia au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) recurențelor clinice . 12 Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente de Rezonanță Magnetică Nucleară ( RMN ) sugestive pentru scleroză multiplă ( cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN ponderată în T2 ) . Pacienții
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
o reducere a frecvenței ( 30 % ) recurențelor clinice . 12 Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente de Rezonanță Magnetică Nucleară ( RMN ) sugestive pentru scleroză multiplă ( cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN ponderată în T2 ) . Pacienții cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluși ( adică pacienți cu dovezi clinice de una sau , respectiv , cel puțin două leziuni la nivelul sistemului nervos
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
ponderată în T2 ) . Pacienții cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluși ( adică pacienți cu dovezi clinice de una sau , respectiv , cel puțin două leziuni la nivelul sistemului nervos central ) . A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă , care ar fi putut să explice semnele și simptomele pacientului . Acest studiu a constat din două faze , o fază controlată- placebo urmată de o fază de urmărire pre- planificată . Faza controlată- placebo a durat 2 ani sau până când pacienții
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
ar fi putut să explice semnele și simptomele pacientului . Acest studiu a constat din două faze , o fază controlată- placebo urmată de o fază de urmărire pre- planificată . Faza controlată- placebo a durat 2 ani sau până când pacienții au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă ( SMCE ) , oricare dintre cele două ar fi survenit prima . După faza controlată- placebo , pacienții au intrat în faza de urmărire pre- planificată cu Extavia , pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat , comparând pacienți care au primit inițial randomizat Extavia ( „ lotul de tratament imediat ” ) sau placebo ( „ lotul de tratament întârziat ” ) . În faza placebo- controlată , Extavia a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la scleroza multiplă clinic evidentă ( SMCE ) având semnificație statistică și clinică , corespunzând unei reduceri a riscului cu 47 % ( Rata Riscului = 0, 53 , interval de încredere 95 % ( 0, 39 , 0, 73 ) , p < 0, 0001 ) . Pe durata desfășurării studiului , timp de 2 ani
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
studiului , timp de trei ani , SMCE a apărut la 51 % dintre pacienții lotului de tratament întârziat comparativ cu 37 % dintre pacienții lotului de tratament imediat ( estimări Kaplan- Meier ) . Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald . În doi ani , riscul în lotul cu placebo a fost de 85 % și de 69 % în lotul cu Extavia ( Rata Riscului = 0, 57 , interval de încredere 95 % ( 0, 46 , 0, 71 ) , p < 0, 00001 ) . După
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
cu un prim eveniment clinic , la începutul tratamentului s- a crescut treptat doza și au fost administrate produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene . SM- RR , SM- SP și eveniment clinic unic sugestiv de SM Extavia a fost eficient în toate studiile cu scleroză multiplă în ceea ce privește scăderea activității bolii ( inflamație acută la nivelul sistemului nervos central și modificări tisulare permanente ) măsurată prin rezonanță magnetică nucleară ( RMN ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Extavia la pacienți și voluntari printr- un test
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Extavia 3 . Cum să utilizați Extavia 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Extavia 6 . 1 . CE ESTE EXTAVIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Extavia Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon , utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple . Interferonii sunt proteine produse de organism , care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar , cum ar fi infecțiile virale . Cum funcționează Extavia Scleroza multiplă ( SM ) este o boală cu evoluție îndelungată , care afectează sistemul nervos central ( SNC ) , în special
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
UTILIZEAZĂ Ce este Extavia Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon , utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple . Interferonii sunt proteine produse de organism , care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar , cum ar fi infecțiile virale . Cum funcționează Extavia Scleroza multiplă ( SM ) este o boală cu evoluție îndelungată , care afectează sistemul nervos central ( SNC ) , în special funcționarea creierului și a măduvei spinării . În SM , inflamația distruge teaca protectoare ( numită mielină ) din jurul nervilor SNC și împiedică nervii să funcționeze corespunzător . Cauza
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
dispărea complet sau parțial . S- a demonstrat că Interferonul beta- 1b modifică răspunsul sistemului imun și ajută astfel la reducerea activității bolii . Cum contribuie Extavia la combaterea bolii Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple : s- a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată . Scleroza multiplă recurent remisivă : Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurențe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe . S- a demonstrat că Extavia
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]