5,586 matches
-
39 % au atins conversia serologică AgHBe , 90 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0, 5 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . În mod similar , din acei subiecți cu AgHBe negativ , 96 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a ADN- ului față de valoarea inițială ( log copii/ ml ) ± ESM1, 2, 3 - 6, 45 ( 0, 11 ) * - 5, 54 ( 0, 11 ) ( 0, 13 ) * - 4, 40 ( 0, 13 ) % Pacienți cu ADN HBV negativ prin PCR 60 % * 40 % 88 % * 71 % 77 % 23 % 75 % 22 % 74 % - 79
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
farmacocinetice la pacienți pediatrici sau vârstnici . Insuficiență renală Au fost evaluate proprietățile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină ( 200 , 400 și 600 mg ) la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență renală ( evaluate pe baza clearance- ului creatininei ) . Pe baza rezultatelor prezentate în tabelul 8 , se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Parametri farmacocinetici ( mede ± DS ) ai telbivudinei
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
83, 3 ± 20, 0 43, 3 ± 20, 0 11, 7 ± 6, 7 Pacienții cu insuficiență renală , care efectuează hemodializă Hemodializa ( până la 4 ore ) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23 % . După modificarea intervalului de administrare a dozelor conform clearance- ului creatininei , nu este necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină ( vezi pct . 4. 2 ) . Telbivudina trebuie administrată după hemodializă . Insuficiență hepatică Au fost studiate proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei ulterior administrării unei doze unice de 600 mg la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
este un analog sintetic al nucleozidului timidină cu acțiune împotriva polimerazei ADN- ului HBV . Este fosforilat eficient de kinazele celulare la forma activă trifosfat , care are un timp de înjumătățire intracelulară de 14 ore . Telbivudina- 5 ’ - trifosfat inhibă polimeraza ADN- ului HBV ( revers transcriptaza ) prin concurarea cu substratul natural , timidină 5 ’ - trifosfat . Incorporarea telbivudinei- 5 ’ - trifosfat în ADN - ul viral determină întreruperea lanțului ADN , ce are drept rezultat inhibarea replicării virusului HBV . Telbivudina este un inhibitor al sintezei atât a răsucirii
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cât și a 26 răsucirii secundare ( EC50 = 0, 12- 0, 24 μM ) , și prezintă o preferință distinctă pentru inhibarea producerii răsucirii secundare . Prin contrast , telbivudina- 5 ’ - trifosfat în concentrații de până la 100 μM nu a inhibat polimerazele celulare ale ADN- ului α , β , sau γ . În cadrul determinărilor privind legate de structura mitocondrială , activitatea și conținutul ADN- ului , telbivudina nu a avut un efect toxic apreciabil în concentrații de până la 10 μM și nu a crescut producția de acid lactic in vitro
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
distinctă pentru inhibarea producerii răsucirii secundare . Prin contrast , telbivudina- 5 ’ - trifosfat în concentrații de până la 100 μM nu a inhibat polimerazele celulare ale ADN- ului α , β , sau γ . În cadrul determinărilor privind legate de structura mitocondrială , activitatea și conținutul ADN- ului , telbivudina nu a avut un efect toxic apreciabil în concentrații de până la 10 μM și nu a crescut producția de acid lactic in vitro . Activitatea in vitro antivirală a telbivudinei a fost evaluată în linia de celule a hepatomului uman
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
medicamente antiviral utilizate în studiul GLOBE ; cu toate acestea , populația de pacienți caucazieni a fost foarte redusă ( n = 98 ) . 27 În săptămâna 24 , 203 subiecți cu AgHBe pozitiv și 178 subiecți cu AgHBe negativ au atins valori nedetectabile ale ADN- ului HBV . Din acei subiecți cu AgHBe pozitiv , 95 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 39 % au atins conversia serologică AgHBe , 90 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0, 5 % au prezentat rezistență în săptămâna 48
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
redusă ( n = 98 ) . 27 În săptămâna 24 , 203 subiecți cu AgHBe pozitiv și 178 subiecți cu AgHBe negativ au atins valori nedetectabile ale ADN- ului HBV . Din acei subiecți cu AgHBe pozitiv , 95 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 39 % au atins conversia serologică AgHBe , 90 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0, 5 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . În mod similar , din acei subiecți cu AgHBe negativ , 96 % au atins o valoare nedetectabilă a
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
39 % au atins conversia serologică AgHBe , 90 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0, 5 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . În mod similar , din acei subiecți cu AgHBe negativ , 96 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a ADN- ului față de valoarea inițială ( log copii/ ml ) ± ESM1, 2, 3 - 6, 45 ( 0, 11 ) * - 5, 54 ( 0, 11 ) ( 0, 13 ) * - 4, 40 ( 0, 13 ) % Pacienți cu ADN HBV negativ prin PCR 60 % * 40 % 88 % * 71 % 77 % 23 % 75 % 22 % 74 % - 79
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
farmacocinetice la pacienți pediatrici sau vârstnici . Insuficiență renală Au fost evaluate proprietățile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină ( 200 , 400 și 600 mg ) la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență renală ( evaluate pe baza clearance- ului creatininei ) . Pe baza rezultatelor prezentate în tabelul 8 , se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 32 Parametri farmacocinetici ( mede ± DS ) ai
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
83, 3 ± 20, 0 43, 3 ± 20, 0 11, 7 ± 6, 7 Pacienții cu insuficiență renală , care efectuează hemodializă Hemodializa ( până la 4 ore ) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23 % . După modificarea intervalului de administrare a dozelor conform clearance- ului creatininei , nu este necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină ( vezi pct . 4. 2 ) . Telbivudina trebuie administrată după hemodializă . Insuficiență hepatică Au fost studiate proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei ulterior administrării unei doze unice de 600 mg la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Nu este de așteptat ca tadalafil să determine inhibiția sau inducția semnificativă clinic a clearance- ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450 . Tadalafil ( 10 mg și 20 mg ) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii ( ASC ) la S- warfarină sau R- warfarină ( substrat CYP2C9 ) și nici nu a afectat modificările timpului de protrombină induse de către warfarină
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat TESLASCAN ? Studiile despre folosirea TESLASCAN în tipul RMN hepatic au implicat 617 pacienți . Pacienții prezentau între una și cinci leziuni la nivel hepatic care fuseseră deja detectate cu ajutorul RMN- ului , ecografiei sau tomografiei computerizate ( CT ) . Măsura principală a eficacității a fost diferența dintre numărul de leziuni detectate la scanarea inițială și după scanarea RMN folosind TESLASCAN . Studiile despre afecțiunile pancreatice au implicat 292 pacienți și au comparat eficacitatea RMN- ului
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
ului , ecografiei sau tomografiei computerizate ( CT ) . Măsura principală a eficacității a fost diferența dintre numărul de leziuni detectate la scanarea inițială și după scanarea RMN folosind TESLASCAN . Studiile despre afecțiunile pancreatice au implicat 292 pacienți și au comparat eficacitatea RMN- ului îmbunătățit prin administrarea de TESLASCAN și cea a CT- ului spiral , a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice . Măsura principală a eficacității a fost bazată pe concordanța dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice și leziunile existente care
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
a fost diferența dintre numărul de leziuni detectate la scanarea inițială și după scanarea RMN folosind TESLASCAN . Studiile despre afecțiunile pancreatice au implicat 292 pacienți și au comparat eficacitatea RMN- ului îmbunătățit prin administrarea de TESLASCAN și cea a CT- ului spiral , a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice . Măsura principală a eficacității a fost bazată pe concordanța dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice și leziunile existente care au fost evidențiate în timpul operației sau biopsiei . Ce beneficii a
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
în cazul leziunilor pancreatice . Măsura principală a eficacității a fost bazată pe concordanța dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice și leziunile existente care au fost evidențiate în timpul operației sau biopsiei . Ce beneficii a prezentat TESLASCAN în timpul studiilor ? În urma folosirii RMN- ului îmbunătățit prin administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la nivel hepatic . În general , în timpul studiilor , după administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la 33 % din pacienți , dar la 20 % din pacienți au fost detectate
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuși cu care se știe că sunt compatibile . Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluțiile
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuși cu care se știe că sunt compatibile . Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluțiile perfuzabile . 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuși cu care se știe că sunt compatibile . Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluțiile
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuși cu care se știe că sunt compatibile . Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluțiile perfuzabile . 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuși cu care se știe că sunt compatibile . Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluțiile
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]