45,013 matches
-
reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Reacții adverse Faringita * , infecții virale * Bronșita , sinuzita , herpes simplex ( rezistent ) , rinita Infecție bacteriană Pneumonie§ , sepsis Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Leucopenie Trombocitopenie , limfadenopatie , limfopenie Anemie aplastica Aplazia seriei eritrocitare , purpura trombocitopenică
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Reacții adverse Faringita * , infecții virale * Bronșita , sinuzita , herpes simplex ( rezistent ) , rinita Infecție bacteriană Pneumonie§ , sepsis Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Leucopenie Trombocitopenie , limfadenopatie , limfopenie Anemie aplastica Aplazia seriei eritrocitare , purpura trombocitopenică idiopatica , purpura trombocitopenică trombotică Sarcoidoză , exacerbarea sarcoidozei Lupus eritematos
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Reacții adverse Faringita * , infecții virale * Bronșita , sinuzita , herpes simplex ( rezistent ) , rinita Infecție bacteriană Pneumonie§ , sepsis Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Leucopenie Trombocitopenie , limfadenopatie , limfopenie Anemie aplastica Aplazia seriei eritrocitare , purpura trombocitopenică idiopatica , purpura trombocitopenică trombotică Sarcoidoză , exacerbarea sarcoidozei Lupus eritematos sistemic , vasculita , poliartrita reumatoidă ( nouă sau agravată ) , sindrom
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Reacții adverse Infecții virale , faringita Infecții fungice , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otita medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții ale tractului urinar , vaginita , gastroenterita Neoplasm ( nespecificat ) Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente : Tulburări psihice§ Depresie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
anemie și neutropenie . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Reacții adverse Infecții virale , faringita Infecții fungice , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otita medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții ale tractului urinar , vaginita , gastroenterita Neoplasm ( nespecificat ) Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente : Tulburări psihice§ Depresie , labilitate emoțională , insomnie Foarte frecvente : Hiperkinezie , tremor
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Reacții adverse Infecții virale , faringita Infecții fungice , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otita medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții ale tractului urinar , vaginita , gastroenterita Neoplasm ( nespecificat ) Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente : Tulburări psihice§ Depresie , labilitate emoțională , insomnie Foarte frecvente : Hiperkinezie , tremor , disfonie , parestezie , hipoestezie , hiperestezie , Frecvente
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Reacții adverse Infecții virale , faringita Infecții fungice , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otita medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții ale tractului urinar , vaginita , gastroenterita Neoplasm ( nespecificat ) Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente : Tulburări psihice§ Depresie , labilitate emoțională , insomnie Foarte frecvente : Hiperkinezie , tremor , disfonie , parestezie , hipoestezie , hiperestezie , Frecvente : afectarea concentrării
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Reacții adverse Infecții virale , faringita Infecții fungice , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otita medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții ale tractului urinar , vaginita , gastroenterita Neoplasm ( nespecificat ) Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente : Tulburări psihice§ Depresie , labilitate emoțională , insomnie Foarte frecvente : Hiperkinezie , tremor , disfonie , parestezie , hipoestezie , hiperestezie , Frecvente : afectarea concentrării , somnolenta Tulburări oculare Conjunctivita , dureri oculare , anomalii de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
preparatului de referință internațional al interferonului leucocitar uman , stabilit de Organizația Mondială a Sănătății . Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăți moleculare de aproximativ 15000 - 21000 daltoni . Aceștia sunt produși și secretați de celule ca răspuns la infecții virale sau la diferiți inductori sintetici și biologici . S- au identificat trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gamă . Aceste trei clase principale nu sunt omogene și pot conține mai multe specii moleculare diferite de interferon . S- au identificat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
copii/ ml 3 % 27 % 29 % Genotip 2/ 3 31 % 65 % 79 % I ÎntronA ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) I/ R ÎntronA ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg/ zi ) Pacienții care au infecție concomitenta cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii clinice la pacienți cu infecție concomitenta cu HIV și VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
milioane UI de trei ori pe săptămână ) I/ R ÎntronA ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg/ zi ) Pacienții care au infecție concomitenta cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii clinice la pacienți cu infecție concomitenta cu HIV și VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămâna , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi , în funcție de greutate ) sau Intron - A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800- 1200 mg
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de 24 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Tabelul 4 Răspunsul virusologic susținut în funcție de genotip după tratamentul cu Intron- A în asociere cu ribavirină versus interferon pegilat alfa- 2b în asociere cu ribavirină la pacienții cu infecție concomitenta cu VHC/ HIV . 304 Studiul 11 Studiul 22 interferon pegilat alfa- 2b ( 100 interferon pegilat sau alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg săptămâna ) + săptămâna ) + + + ( 800 - ( 800 mg ) ( 800 mg ) Global Genotip 1 , 4 27 % ( 56/ 205 ) 17 % ( 21/ 125
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ÎntronA 3 . Cum să utilizați ÎntronA 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează ÎntronA 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE ÎNTRONA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ÎntronA ( interferon alfa- 2b ) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutând la combaterea infecțiilor și a bolilor severe . ÎntronA este utilizat la adulți pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele , măduva osoasă , ganglionii limfatici sau pielea și care se pot extinde în organism . Printre acestea se numără : leucemia cu celule păroase , leucemia mieloidă cronică
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pot extinde în organism . Printre acestea se numără : leucemia cu celule păroase , leucemia mieloidă cronică , mielomul multiplu , limfomul folicular , tumorile carcinoide și melanomul malign . ÎntronA este , de asemenea , utilizat la adulți pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C , care sunt infecții virale ale ficatului . ÎntronA este utilizat în asociere cu ribavirina la copii cu vârsta de 3 ani și pește și adolescenți , cu hepatită cronică C , netratați anterior . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ÎNTRONA Nu utilizați ÎntronA - daca sunteti alergic ( hipersensibil ) la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon ) . - daca aveti antecedente de convulsii . - daca aveti antecedente de boală autoimuna sau ați suferit un transplant de organ și utilizați medicamente care deprima sistemul imunitar ( sistemul imunitar va protejează împotriva infecțiilor ) . - dacă aveți o afecțiune tiroidiana care nu este bine controlată . Copii și adolescenți : - dacă ați avut afecțiuni nervoase sau mintale grave , cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere . Aveți grijă deosebită când utilizați ÎntronA - dacă ați avut tulburări nervoase
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
asociate cu depresia ( de exemplu stare de tristețe , respingere , etc . ) în timpul tratamentului cu ÎntronA ( vezi pct . 4 ) . - daca aveti psoriazis , acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ÎntronA . Adresați- vă medicului în cazul în care credeți că aveți o infecție . dacă dezvoltați simptome asociate unei răceli sau alta infecție respiratorie , cum ar fi febră , tuse sau orice dificultate în respirație , adresați- vă medicului dumneavoastră . - dacă observați apariția unor sângerări sau echimoze neobișnuite , adresați- vă imediat medicului - daca dezvoltați simptome de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
etc . ) în timpul tratamentului cu ÎntronA ( vezi pct . 4 ) . - daca aveti psoriazis , acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ÎntronA . Adresați- vă medicului în cazul în care credeți că aveți o infecție . dacă dezvoltați simptome asociate unei răceli sau alta infecție respiratorie , cum ar fi febră , tuse sau orice dificultate în respirație , adresați- vă medicului dumneavoastră . - dacă observați apariția unor sângerări sau echimoze neobișnuite , adresați- vă imediat medicului - daca dezvoltați simptome de reacție alergica severă ( cum ar fi : dificultate în respirație
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
spuneți medicului dumneavoastră dacă luați teofilina sau aminofilina pentru astm bronșic , sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală , întrucat dozele unor medicamente pot necesită ajustări în timpul tratamentului cu ÎntronA . Pacienții care au și infecție HIV : Acidoza lactica și înrăutățirea funcției hepatice sunt reacții adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active ( HAART ) , un tratament administrat în infecția HIV . Dacă sunteți tratat cu HAART , adăugarea ÎntronA și ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prescripție medicală , întrucat dozele unor medicamente pot necesită ajustări în timpul tratamentului cu ÎntronA . Pacienții care au și infecție HIV : Acidoza lactica și înrăutățirea funcției hepatice sunt reacții adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active ( HAART ) , un tratament administrat în infecția HIV . Dacă sunteți tratat cu HAART , adăugarea ÎntronA și ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice și a insuficientei hepatice . Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele și simptomele 359 sugestive pentru aceste afecțiuni ( Aveți grijă să citiți și Prospectul pentru ribavirină
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
A și B dacă utilizați în mod regulat/ repetat albumina derivată din plasma umană . Acest medicament conține că excipient soluție de albumina umană . Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană , se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți . Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasma , pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții sunt excluși , precum și testarea pentru virusuri/ infecții a fiecărei donări sau colecții de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
din sângele sau plasma umană , se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți . Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasma , pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții sunt excluși , precum și testarea pentru virusuri/ infecții a fiecărei donări sau colecții de plasma . De asemenea , producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile . În pofida acestor măsuri , când se
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți . Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasma , pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții sunt excluși , precum și testarea pentru virusuri/ infecții a fiecărei donări sau colecții de plasma . De asemenea , producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile . În pofida acestor măsuri , când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasma
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]