48,227 matches
-
4, 5, 8, 9, 11, 12 ) * a ) este tratamentul inițial , a ) și b ) reprezintă un ciclu întreg de tratament ** O extensie a studiului a permis pacienților care beneficiau de tratament să continue administrarea de VELCADE *** Dacă după 2 sau 4 cicluri de terapie cu VELCADE , pacienții prezentau boală progresivă , respectiv stabilă , ei puteau să utilizeze dexametazonă Tabelul 10 : Caracteristicile pacienților în studiile de fază II și III Vc fază II fază III Dex fază III Număr pacienți , analiză ITT Bărbați % Vârstă
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
corticosteroizi , medicamente alchilante , antracicline , talidomidă și transplanturi de celule stem Tabelul 11 : Expunerea pacienților la tratamentul cu VELCADE în studiile de fază II și III Vc fază II Vc fază III Dex fază III Cel puțin 1 doză administrată 4 cicluri complete de terapie n = 202 62 % n = 331 69 % n = 332 27 % ( 8 cicluri ) 29 % ( 8 cicluri ) 9 % ( 11 cicluri ) 36 % ( 4 cicluri ) 5 % ( 9 cicluri ) c ) extensie * NA În studiul clinic de fază III , tratamentul cu VELCADE a condus
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
la tratamentul cu VELCADE în studiile de fază II și III Vc fază II Vc fază III Dex fază III Cel puțin 1 doză administrată 4 cicluri complete de terapie n = 202 62 % n = 331 69 % n = 332 27 % ( 8 cicluri ) 29 % ( 8 cicluri ) 9 % ( 11 cicluri ) 36 % ( 4 cicluri ) 5 % ( 9 cicluri ) c ) extensie * NA În studiul clinic de fază III , tratamentul cu VELCADE a condus la o alungire semnificativă a timpului de progresie a bolii , o supraviețuire prelungită semnificativ
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
VELCADE în studiile de fază II și III Vc fază II Vc fază III Dex fază III Cel puțin 1 doză administrată 4 cicluri complete de terapie n = 202 62 % n = 331 69 % n = 332 27 % ( 8 cicluri ) 29 % ( 8 cicluri ) 9 % ( 11 cicluri ) 36 % ( 4 cicluri ) 5 % ( 9 cicluri ) c ) extensie * NA În studiul clinic de fază III , tratamentul cu VELCADE a condus la o alungire semnificativă a timpului de progresie a bolii , o supraviețuire prelungită semnificativ și o rată
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de fază II și III Vc fază II Vc fază III Dex fază III Cel puțin 1 doză administrată 4 cicluri complete de terapie n = 202 62 % n = 331 69 % n = 332 27 % ( 8 cicluri ) 29 % ( 8 cicluri ) 9 % ( 11 cicluri ) 36 % ( 4 cicluri ) 5 % ( 9 cicluri ) c ) extensie * NA În studiul clinic de fază III , tratamentul cu VELCADE a condus la o alungire semnificativă a timpului de progresie a bolii , o supraviețuire prelungită semnificativ și o rată de răspuns semnificativ
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
și III Vc fază II Vc fază III Dex fază III Cel puțin 1 doză administrată 4 cicluri complete de terapie n = 202 62 % n = 331 69 % n = 332 27 % ( 8 cicluri ) 29 % ( 8 cicluri ) 9 % ( 11 cicluri ) 36 % ( 4 cicluri ) 5 % ( 9 cicluri ) c ) extensie * NA În studiul clinic de fază III , tratamentul cu VELCADE a condus la o alungire semnificativă a timpului de progresie a bolii , o supraviețuire prelungită semnificativ și o rată de răspuns semnificativ mai mare , comparativ
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
fază II Vc fază III Dex fază III Cel puțin 1 doză administrată 4 cicluri complete de terapie n = 202 62 % n = 331 69 % n = 332 27 % ( 8 cicluri ) 29 % ( 8 cicluri ) 9 % ( 11 cicluri ) 36 % ( 4 cicluri ) 5 % ( 9 cicluri ) c ) extensie * NA În studiul clinic de fază III , tratamentul cu VELCADE a condus la o alungire semnificativă a timpului de progresie a bolii , o supraviețuire prelungită semnificativ și o rată de răspuns semnificativ mai mare , comparativ cu tratamentul cu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
au observat efecte degenerative atât în testicule , cât și în ovare . De aceea , este probabil ca bortezomib să prezinte efect potențial asupra fertilității masculine sau feminine . Nu s- au realizat studii de dezvoltare peri - și postnatală . 19 În studii multi- ciclu de toxicitate generală efectuate la șobolan și maimuță , principalele organe țintă au inclus tractul gastro- intestinal având ca rezultat vărsături și/ sau diaree , țesuturile hematopoietic și limfatic rezultând citopenii în sângele periferic , atrofia țesutului limfatic și hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
3 mg/ m suprafață corporală de două ori pe săptămână , timp de două săptămâni ( zilele 1 , 4 , 8 și 11 ) , urmată de o perioadă de pauză de 10 zile ( zilele 12 - 21 ) . Această perioadă de 3 săptămâni este considerată un ciclu de tratament . Între dozele consecutive de VELCADE trebuie păstrat un interval de timp de cel puțin 72 ore . Se recomandă ca la pacienții cu un răspuns terapeutic complet confirmat să se administreze 2 cicluri terapeutice suplimentare de VELCADE după confirmarea
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de 3 săptămâni este considerată un ciclu de tratament . Între dozele consecutive de VELCADE trebuie păstrat un interval de timp de cel puțin 72 ore . Se recomandă ca la pacienții cu un răspuns terapeutic complet confirmat să se administreze 2 cicluri terapeutice suplimentare de VELCADE după confirmarea răspunsului . De asemenea , se recomandă ca la pacienții care răspund la tratament , dar la care nu se obține o remisiune completă , să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu VELCADE . Până în prezent
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
confirmat să se administreze 2 cicluri terapeutice suplimentare de VELCADE după confirmarea răspunsului . De asemenea , se recomandă ca la pacienții care răspund la tratament , dar la care nu se obține o remisiune completă , să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu VELCADE . Până în prezent , sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului cu VELCADE . Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului și reinițierii tratamentului în monoterapie Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt la apariția oricărui efect toxic non- hematologic de Gradul 3 sau
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
tratați cu prudență maximă și trebuie avută în vedere o scădere a dozei ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Doze în terapia combinată VELCADE ( bortezomib ) este administrat în asociere cu melfalan și prednison administrate pe cale orală pe parcursul a nouă cicluri de tratament cu durata de 6 săptămâni , după cum este prezentat în 23 Tabelul 2 . În cadrul Ciclurilor 1- 4 , VELCADE este administrat de două ori pe săptămână ( zilele 1 , 4 , 8 , 11 , 22 , 25 , 29 și 32 ) . În cadrul Ciclurilor 5- 9
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
3 și 4. 4 ) . Doze în terapia combinată VELCADE ( bortezomib ) este administrat în asociere cu melfalan și prednison administrate pe cale orală pe parcursul a nouă cicluri de tratament cu durata de 6 săptămâni , după cum este prezentat în 23 Tabelul 2 . În cadrul Ciclurilor 1- 4 , VELCADE este administrat de două ori pe săptămână ( zilele 1 , 4 , 8 , 11 , 22 , 25 , 29 și 32 ) . În cadrul Ciclurilor 5- 9 , VELCADE este administrat o dată pe săptămână ( zilele 1 , 8 , 22 și 29 ) . Melfalan și prednison trebuie
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
a nouă cicluri de tratament cu durata de 6 săptămâni , după cum este prezentat în 23 Tabelul 2 . În cadrul Ciclurilor 1- 4 , VELCADE este administrat de două ori pe săptămână ( zilele 1 , 4 , 8 , 11 , 22 , 25 , 29 și 32 ) . În cadrul Ciclurilor 5- 9 , VELCADE este administrat o dată pe săptămână ( zilele 1 , 8 , 22 și 29 ) . Melfalan și prednison trebuie administrate oral în zilele 1 , 2 , 3 și 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu . Vc Ziu -- a a a dă de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
11 , 22 , 25 , 29 și 32 ) . În cadrul Ciclurilor 5- 9 , VELCADE este administrat o dată pe săptămână ( zilele 1 , 8 , 22 și 29 ) . Melfalan și prednison trebuie administrate oral în zilele 1 , 2 , 3 și 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu . Vc Ziu -- a a a dă de 22 a 25 29 mg/ m -- -- perioa -- -- -- P( 60 mg/ m ) pauză pauză VELCADE o dată pe săptămână ( Ciclurile 5- 9 ) Ziu a -- Ziu perio a 8 adă perioadă de pauză Ziu Ziu Ziu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
trebuie administrate oral în zilele 1 , 2 , 3 și 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu . Vc Ziu -- a a a dă de 22 a 25 29 mg/ m -- -- perioa -- -- -- P( 60 mg/ m ) pauză pauză VELCADE o dată pe săptămână ( Ciclurile 5- 9 ) Ziu a -- Ziu perio a 8 adă perioadă de pauză Ziu Ziu Ziu Ziu a a a a -- perioadă de pauză Modificări ale dozei și reinițierea tratamentului atunci când VELCADE este administrat în asociere cu melfalan și prednison Modificări
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
adă perioadă de pauză Ziu Ziu Ziu Ziu a a a a -- perioadă de pauză Modificări ale dozei și reinițierea tratamentului atunci când VELCADE este administrat în asociere cu melfalan și prednison Modificări ale dozei sau amânări • Dacă se observă în ciclul anterior neutropenie sau trombocitopenie de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie Dacă numărul de plachete ≤30 × 109/ l sau Trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25 % în următorul ciclu . • NAN ≤0, 75 x 109/ L într- o
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
ale dozei sau amânări • Dacă se observă în ciclul anterior neutropenie sau trombocitopenie de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie Dacă numărul de plachete ≤30 × 109/ l sau Trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25 % în următorul ciclu . • NAN ≤0, 75 x 109/ L într- o zi în care se administrează VELCADE ( alta decât ziua 1 ) Dacă mai multe doze de VELCADE dintr - Doza de VELCADE trebuie redusă cu 1 nivel ( de la 1, 3 mg/ m la 1
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
constipație trebuie monitorizați atent . Toxicitate hematologică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice ( trombocitopenie , neutropenie și anemie ) . Cel mai frecvent efect toxic hematologic este trombocitopenia tranzitorie . Trombocitele au atins valoarea minimă în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE . Nu s- a evidențiat trombocitopenie cumulativă , nici în studiul de Fază II cu extensie . Numărul mediu de trombocite determinat a fost de aproximativ 40 % din valoarea inițială . La pacienții cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă , . Cu toate acestea , s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de neuropatie cum sunt senzație de arsură , hiperestezie , hipoestezie , parestezie , disconfort , durere neuropatică sau senzație de slăbiciune . Pacienții la care apare sau se agravează neuropatia periferică , trebuie supuși unei
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de peste 1500 ori mai selectiv față de proteazom decât față de următoarea enzimă pe care o preferă . Inhibarea proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele canceroase în câteva feluri , incluzând , dar fără a se limita la , alterarea proteinelor de reglare , care controlează progresia ciclului celular și activarea factorului nuclear kappa B ( NF- kB ) . Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular și apoptoza . NF- kB este un factor de transcripție a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale , inclusiv creșterea și
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele canceroase în câteva feluri , incluzând , dar fără a se limita la , alterarea proteinelor de reglare , care controlează progresia ciclului celular și activarea factorului nuclear kappa B ( NF- kB ) . Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular și apoptoza . NF- kB este un factor de transcripție a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale , inclusiv creșterea și supraviețuirea celulară , angiogeneza , interacțiunile celulă- celulă și metastazarea . În mielom , bortezomibul afectează capacitarea celulelor mielomatoase de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) a determinat o îmbunătățire a timpului până la progresia bolii ( TPP ) comparativ cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) . Tratamentul a fost administrat maximum 9 cicluri ( aproximativ 54 săptămâni ) și a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau toxicității majore . Valorile inițiale demografice și caracteristicile pacienților sunt prezentate în Tabelul 7 . Tabelul 7 : Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii , în studiul clinic VISTA M
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
include pacienții care au avut boală măsurabilă în momentul inițial f Criteriu EBMT g Toți pacienții randomizați cu boală secretoare NE : Tabelul 9 : Regimurile de dozaj în studiile de Fază II și III Faza / Brațul 21 ) III III b ) 5 cicluri la fiecare săptămâni II 20 mg ( oral ) ( zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ) * a ) este tratamentul inițial , a ) și b ) reprezintă un ciclu întreg de tratament ** O extensie a studiului a permis pacienților care beneficiau de tratament
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
în studiile de Fază II și III Faza / Brațul 21 ) III III b ) 5 cicluri la fiecare săptămâni II 20 mg ( oral ) ( zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ) * a ) este tratamentul inițial , a ) și b ) reprezintă un ciclu întreg de tratament ** O extensie a studiului a permis pacienților care beneficiau de tratament să continue administrarea de VELCADE *** Dacă după 2 sau 4 cicluri de terapie cu VELCADE , pacienții prezentau boală progresivă , respectiv stabilă , ei puteau să utilizeze dexametazonă
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]