143,083 matches
-
agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C). Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers asociat cu administrarea OCA este pruritul, a carui frecventa si severitate depinde de doza de OCA. Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acizii biliary (colestiramina) sau de antihistaminice, reducerea dozelor, reducerea frecvenței dozelor și/sau întreruperea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și 50 de trepte de doză, în pași de o treaptă de doză. Doza maximă zilnică este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unități și liraglutid 1,8 mg). Doza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Doza de liraglutida este crescută sau scăzută odată cu doza de insulină degludec.Se administrează subcutanat, respectând același moment al zilei. Doza inițială La pacienții aflați pe terapie antidiabetică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
alcool etilic - anumite afecțiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidism și în insuficiența glandei hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente ca sulfonilureicele. Doza de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
au prezentat eritem, edem local și prurit la locul injectării. Este necesară evaluarea pentru decizia de schimbare a terapiei Criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c, la inițierea tratamentului, și ulterior periodic. Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu Combinației
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la copii cu vârsta sub 2 ani. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani. Când se face trecerea de la o altă schemă de tratament
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vedere scăderea dozei de insulină totale în funcție de pacient, pentru a scădea la minim riscul de hipoglicemie. Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart trebuie utilizată cu precauție la copii în vârsta între 2-5 ani pentru că datele provenite din studiul clinic indică faptul că ar putea exista un risc mai mare de hipoglicemie severă la copiii din această grupă de vârstă. Sarcina Nu există experiență clinică adecvată în ceea ce privește utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la femeile gravide. Alăptarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu precauție la copii în vârsta între 2-5 ani pentru că datele provenite din studiul clinic indică faptul că ar putea exista un risc mai mare de hipoglicemie severă la copiii din această grupă de vârstă. Sarcina Nu există experiență clinică adecvată în ceea ce privește utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la femeile gravide. Alăptarea Nu există experiență clinică în ceea ce privește utilizarea Combinației (Insulinum Degludec + Insulinum Aspart în perioada de alăptare. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ar putea exista un risc mai mare de hipoglicemie severă la copiii din această grupă de vârstă. Sarcina Nu există experiență clinică adecvată în ceea ce privește utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la femeile gravide. Alăptarea Nu există experiență clinică în ceea ce privește utilizarea Combinației (Insulinum Degludec + Insulinum Aspart în perioada de alăptare. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
etilic - anumite afecțiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidism și în insuficiența glandei hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente ca sulfonilureicele. Doza de Combinație Insulinum Degludec + Insulinum Aspart trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Hiperglicemie Folosirea unor doze inadecvate și/sau întreruperea tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la pacienții care necesită administrarea de insulină pot cauza hiperglicemie și, potențial, cetoacidoză diabetică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
obicei, aceste reacții sunt ușoare și tranzitorii și dispar în mod normal în timpul tratamentului care va fi continuat. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c, la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c, la inițierea tratamentului, și ulterior periodic. Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu Combinația
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici; clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA 1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici; clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA 1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
volemic și corectat, dacă este cazul. După inițierea tratamentului este necesară monitorizarea semnelor și simptomelor. În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere de lichide (de exemplu, boli gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic. Cetoacidoză diabetică În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co- transportorului 2 pentru sodiu-glucoză, incluzând ertugliflozin, au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale. Nu se cunoaște dacă cetoacidoza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor. Tratamentul poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată. Amputații la nivelul membrelor inferioare. În studiile clinice de lungă durată efectuate la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu inhibitori ai SGLT2, a fost observată o creștere a numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui). Nu se cunoaște dacă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității. Infecții genitale micotice Tratamentul cu ertugliflozin determină creșterea riscului de infecții genitale micotice. În studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate mai mare, infecții genitale micotice.Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător. Infecții ale tractului urinar Excreția
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Sarcina, Alăptarea Nu trebuie utilizat Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c, la inițierea tratamentului, și ulterior periodic. Monitorizarea funcției renale este recomandată după cum urmează: Înainte de inițierea tratamentului cu Combinația
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
2 ore pentru adulți și în decurs de 30 minute pentru copii. Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Grupe speciale de pacien ți Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Studiile clinice cu RAVICTI nu au inclus un număr de subiecți cu vârsta ≥ 65 ani suficient pentru a determina dacă aceștia răspund în mod diferit față de subiecții mai tineri. În general, se impune precauție în stabilirea dozei pentru un pacient vârstnic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
un grad redus sau spre zero de digerare a fenilbutiratului de glicerină și/sau de absorbție a fenilbutiratului și la controlul redus al valorilor amoniemiei. Valorile amoniemiei trebuie monitorizate cu atenție la pacienții cu insuficiență pancreatică sau malabsorbție intestinală. Neurotoxicitate Manifestări clinice reversibile care indicau neurotoxicitate (de exemplu greață, vărsături, somnolență) au fost raportate în asociere cu valori ale fenilacetatului cuprinse între 499 și 1285 μg/ml la pacienții cu neoplasm cărora li s-a administrat PAA intravenos. Cu toate că acestea nu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
exemplu greață, vărsături, somnolență) au fost raportate în asociere cu valori ale fenilacetatului cuprinse între 499 și 1285 μg/ml la pacienții cu neoplasm cărora li s-a administrat PAA intravenos. Cu toate că acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacieniți (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
i și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Sarcina RAVICTI nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu fenilbutirat de glicerină. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de profilul aminoacidic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
boală rară, care poate să apară în cadrul aceleiași familii. Cauza este deficiența unor enzime specifice cu funcție în biosinteză hemului, având ca rezultat o acumulare anormală de precursori porfirinici - acidul aminolevulinic (AAL) și porfobilinogenul (PBG), acumulare responsabilă de manifestările clinice și modificările histologice. O cantitate prea mare de AAL și PBG poate leza nervii și poate provoca crize grave de durere, greață, slăbiciune musculară și modificări ale funcției mintale. Unele persoane cu porfirie hepatică acută pot avea, de asemenea, între
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe termen lung care pot fi observate la persoanele cu porfirie hepatică acută includ tensiune arterială mare, boli renale cronice și boli hepatice. Când intervin factori suplimentari, precum creșterea necesarului de hem sau scăderea suplimentară a activității enzimatice, apar manifestările clinice, fie sub forma de atacuri acute neuroviscerale, fie ca leziuni tegumentare sau ambele. Hem-ul este o componentă esențială a proteinelor care conțin fier numite hemoproteine, inclusiv hemoglobina. Exista 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA) care necesita confirmare genetica
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]