5,090 matches
-
cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 8 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
MedDRA Număr total de pacienți cu orice EA Infecții și infestări % 99 % 48 % 22 % 16 < 1 6 < 1 2 < 1 2 < 1 15 13 < 1 1 0 < 1 0 < 1 0 0 11 Diaree ** Stomatită Dispepsie Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 48 22 17 13 5 < 1 < 1 0 < 1 0 0 0 36 12 13 9 2 0 < 1 < 1 0 0 0 0 Erupții cutanate
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
mg la pacienții cu cancer . Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecții sănătoși au fost puțin tolerate după doar câteva zile de administrare . Pe baza datelor obținute în urma acestor studii , evenimentele adverse severe precum diareea , erupțiile cutanate și posibila intensificare a activității aminotransferazelor hepatice pot să apară în cazul depășirii dozei recomandate . În cazul suspectării unui supradozaj , administrarea Tarceva trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Erlotinibul este un inhibitor de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
animal sau într- un studiu au inclus efecte asupra corneei ( atrofie , ulcerație ) , pielii ( degenerare foliculară și inflamație , eritem și alopecie ) , ovarelor ( atrofie ) , ficatului ( necroză hepatică ) , rinichiului ( necroză renală papilară și dilatație tubulară ) și tractului gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
monitorizați cu atenție din cauza posibilității dezvoltării toxicității asemănătoare BPI . Dacă este diagnosticată BPI , administrarea de Tarceva trebuie întreruptă și , dacă este necesar , se inițiază tratament adecvat ( vezi pct . 4. 8 ) . La aproximativ 50 % dintre pacienții tratați cu Tarceva a apărut diaree ; diareea moderată sau severă trebuie tratată , de exemplu cu loperamidă . În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei . În studiile clinice dozele au fost reduse cu câte 50 mg . Nu s- au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg . În
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu atenție din cauza posibilității dezvoltării toxicității asemănătoare BPI . Dacă este diagnosticată BPI , administrarea de Tarceva trebuie întreruptă și , dacă este necesar , se inițiază tratament adecvat ( vezi pct . 4. 8 ) . La aproximativ 50 % dintre pacienții tratați cu Tarceva a apărut diaree ; diareea moderată sau severă trebuie tratată , de exemplu cu loperamidă . În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei . În studiile clinice dozele au fost reduse cu câte 50 mg . Nu s- au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg . În cazul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
trebuie tratată , de exemplu cu loperamidă . În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei . În studiile clinice dozele au fost reduse cu câte 50 mg . Nu s- au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg . În cazul în care apar diaree severă și persistentă , greață , anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare , tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt și trebuie luate măsurile adecvate pentru tratamentul deshidratării ( vezi pct . 4. 8 ) . S- au raportat rar hipokaliemie și insuficiență renală ( inclusiv deces ) . În unele cazuri
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
asociate cu deshidratare , tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt și trebuie luate măsurile adecvate pentru tratamentul deshidratării ( vezi pct . 4. 8 ) . S- au raportat rar hipokaliemie și insuficiență renală ( inclusiv deces ) . În unele cazuri , acestea au apărut secundar deshidratării severe , datorită diareei , vărsăturilor și/ sau anorexiei , iar în alte cazuri au fost determinate de chimioterapia asociată . În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare , în special la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
raportat rar hipokaliemie și insuficiență renală ( inclusiv deces ) . În unele cazuri , acestea au apărut secundar deshidratării severe , datorită diareei , vărsăturilor și/ sau anorexiei , iar în alte cazuri au fost determinate de chimioterapia asociată . În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare , în special la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație concomitentă , simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată ) , terapia cu Tarceva trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate pentru
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
asociat cu afectarea capacității mentale . 4. 8 Reacții adverse Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din pacienți . La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din pacienți . La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza apariției erupțiilor cutanate și diareei . În studiul BR. 21 timpul mediu de apariție a erupțiilor cutanate a fost de 8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza apariției erupțiilor cutanate și diareei . În studiul BR. 21 timpul mediu de apariție a erupțiilor cutanate a fost de 8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥3 % ) în grupul de pacienți tratați cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină comparativ
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
metabolice și de nutriție < 1 6 < 1 2 < 1 2 < 1 Cefalee Neuropatie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 15 13 < 1 1 0 < 1 0 < 1 0 0 Tuse Tulburări gastro- intestinale 11 Diaree ** Stomatită Dispepsie Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 48 22 17 13 5 < 1 < 1 0 < 1 0 0 0 36 12 13 9 2 0 < 1 < 1 0 0 0 0 Erupții cutanate
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
mg la pacienții cu cancer . Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecții sănătoși au fost puțin tolerate după doar câteva zile de administrare . Pe baza datelor obținute în urma acestor studii , evenimentele adverse severe precum diareea , erupțiile cutanate și posibila intensificare a activității aminotransferazelor hepatice pot să apară în cazul depășirii dozei recomandate . În cazul suspectării unui supradozaj , administrarea Tarceva trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 26 Erlotinibul este un
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
animal sau într- un studiu au inclus efecte asupra corneei ( atrofie , ulcerație ) , pielii ( degenerare foliculară și inflamație , eritem și alopecie ) , ovarelor ( atrofie ) , ficatului ( necroză hepatică ) , rinichiului ( necroză renală papilară și dilatație tubulară ) și tractului gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
monitorizați cu atenție din cauza posibilității dezvoltării toxicității asemănătoare BPI . Dacă este diagnosticată BPI , administrarea de Tarceva trebuie întreruptă și , dacă este necesar , se inițiază tratament adecvat ( vezi pct . 4. 8 ) . La aproximativ 50 % dintre pacienții tratați cu Tarceva a apărut diaree ; diareea moderată sau severă trebuie tratată , de exemplu cu loperamidă . În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei . În studiile clinice dozele au fost reduse cu câte 50 mg . Nu s- au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg . În
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu atenție din cauza posibilității dezvoltării toxicității asemănătoare BPI . Dacă este diagnosticată BPI , administrarea de Tarceva trebuie întreruptă și , dacă este necesar , se inițiază tratament adecvat ( vezi pct . 4. 8 ) . La aproximativ 50 % dintre pacienții tratați cu Tarceva a apărut diaree ; diareea moderată sau severă trebuie tratată , de exemplu cu loperamidă . În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei . În studiile clinice dozele au fost reduse cu câte 50 mg . Nu s- au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg . În cazul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
trebuie tratată , de exemplu cu loperamidă . În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei . În studiile clinice dozele au fost reduse cu câte 50 mg . Nu s- au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg . În cazul în care apar diaree severă și persistentă , greață , anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare , tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt și trebuie luate măsurile adecvate pentru tratamentul deshidratării ( vezi pct . 4. 8 ) . S- au raportat rar hipokaliemie și insuficiență renală ( inclusiv deces ) . În unele cazuri
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]