5,059 matches
-
privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i). Articolul 861 În scopul implementării prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
12 luni de la efectuarea ei inițială și dacă medicul curant consideră că evaluarea este în favoarea pacientului. 8. Medicul curant împreună cu medicul coordonator vor fi responsabili pentru deciziile de reducere sau întrerupere a tratamentului din cauza apariției unor reacții adverse (psihiatrice, tiroidiene, imunologice sau hematologice), iar CCNASHCBI va fi informată despre aceste decizii, cu documente medicale anexate. Medicii coordonatori vor verifica documentele medicale din dosarele pacienților, astfel încât indicația terapeutică să fie în conformitate cu protocolul terapeutic elaborat. 9. CCNASHCBI va fi informată despre utilizarea factorilor
REGULAMENT DE ORGANIZARE ŞI FUNCŢIONARE din 15 septembrie 2015 (*actualizat*) a Comisiei de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru tratamentul specific hepatitelor cronice şi cirozei hepatice de etiologie virală, precum şi pentru boala inflamatorie cronică intestinală (Anexa nr. 10)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279914_a_281243]
-
12 luni de la efectuarea ei inițială și dacă medicul curant consideră că evaluarea este în favoarea pacientului. 8. Medicul curant împreună cu medicul coordonator vor fi responsabili pentru deciziile de reducere sau întrerupere a tratamentului din cauza apariției unor reacții adverse (psihiatrice, tiroidiene, imunologice sau hematologice), iar CCNASHCBI va fi informată despre aceste decizii, cu documente medicale anexate. Medicii coordonatori vor verifica documentele medicale din dosarele pacienților, astfel încât indicația terapeutică să fie în conformitate cu protocolul terapeutic elaborat. 9. CCNASHCBI va fi informată despre utilizarea factorilor
REGULAMENT DE ORGANIZARE ŞI FUNCŢIONARE din 15 septembrie 2015 (*actualizat*) a Comisiei de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru tratamentul specific hepatitelor cronice şi cirozei hepatice de etiologie virală, precum şi pentru boala inflamatorie cronică intestinală (Anexa nr. 10). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279210_a_280539]
-
agenți biologici (justificare); starea clinică (număr de articulații dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcționale) și nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ). 2. La inițierea tratamentului cu agenți biologici este obligatorie menționarea rezultatului testării QuantiFERON TB Gold Test (teste imunologice de tip IGRA ≥ interferon gamma release assay) sau a testării cutanate la tuberculină (TCT). Înaintea inițierii tratamentului biologic, părintele sau tutorele legal al pacientul pediatric va face dovada, cu un document eliberat de medicul de familie, a vaccinării complete conform
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
agenți biologici (justificare); starea clinică (număr de articulații dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcționale) și nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ). 2. La inițierea tratamentului cu agenți biologici este obligatorie menționarea rezultatului testării QuantiFERON TB Gold Test (teste imunologice de tip IGRA ≥ interferon gamma release assay) sau a testării cutanate la tuberculină (TCT). Înaintea inițierii tratamentului biologic, părintele sau tutorele legal al pacientul pediatric va face dovada, cu un document eliberat de medicul de familie, a vaccinării complete conform
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
domeniul controlului pestei aviare, al epizootiologiei și al prevenirii acestei boli; (h) centralizând cunoștințele asupra virusului pestei aviare și altor virusuri înrudite, permițând un diagnostic diferențiat rapid; (i) dobândind un bagaj de cunoștințe detaliate despre prepararea și utilizarea produselor veterinare imunologice folosite pentru eradicarea și controlul pestei aviare, 2. să asiste activ la diagnosticarea cazurilor de pestă aviară în statele membre, prin primirea de izolați ai virusurilor pentru diagnosticarea de confirmare, caracterizare și studii epizootiologice. În special, laboratorul ar trebui să
jrc1919as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87069_a_87856]
-
supravegherii, epizootiologiei și prevenirii maladiei de Newcastle; (h) păstrarea unei expertize asupra virusului maladiei de Newcastle și a altor virusuri relevante pentru realizarea unui diagnostic diferențiat rapid; (i) însușirea de cunoștințe aprofundate în prepararea și utilizarea produselor de medicină veterinară imunologică utilizate pentru eradicarea și controlul maladiei de Newcastle; 2) să contribuie activ la identificarea focarelor maladiei de Newcastle în statele membre prin studierea izolaților de virus care îi sunt trimiși în vederea confirmării diagnosticului, a caracterizării și efectuării studiilor epizootiologice; 3
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
Directiva Consiliului 90/677/CEE din 13 decembrie 1990 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele medicamentoase de uz veterinar și care prevede dispoziții complementare pentru produsele medicamentoase imunologice 3 de uz veterinar, întrucât toate medicamentele de uz veterinar fabricate sau importate în Comunitate, inclusiv medicamentele pentru export, trebuie să fie produse cu respectarea principiilor și a liniilor directoare de bună practică de fabricație; întrucât, conform legislațiilor naționale, statele
jrc1755as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86903_a_87690]
-
3.5. Studii de metabolism - absorbție, distribuție și excreție la mamifere, explicarea căilor metabolice. 5.1.3.6. Studii de neurotoxicitate, inclusiv, dacă este cazul, teste de neurotoxicitate întârziată la intervale regulate pe găini adulte. 5.1.3.7. Toxicitate imunologică, de exemplu alergologică. 5.1.3.8. Patogenitate și infecțiozitate sub imunosupresie. 5.2. Viruși, viroizi. 5.2.1. Toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. Date prevăzute la punctul 5.1.1. și studii de culturi celulare care utilizează
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
diagnosticării, supravegherii, tratamentului, atenuării sau compensării unei răni sau a unui handicap; * investigării, înlocuirii sau modificării anatomice sau a proceselor fiziologice; * controlului asupra concepției, și care nu își realizează acțiunea principală proiectată, în sau pe corpul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată de astfel de mijloace; (b) "accesoriu" reprezintă orice articol care, chiar dacă nu este un dispozitiv, este destinat în mod specific de către fabricant să fie utilizat împreună cu un dispozitiv pentru a permite
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
ființele umane în: - diagnosticarea, prevenirea, supravegherea, tratamentul sau atenuarea bolilor sau leziunilor, - investigarea, înlocuirea sau modificarea structurii anatomice sau a unui proces fiziologic, - planificarea familială și care nu realizează principala acțiune pentru care a fost destinat prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcționarea sa de astfel de mijloace; (b) "dispozitiv medical activ" reprezintă orice dispozitiv medical care se bazează în funcționarea sa pe o sursă de alimentare cu energie electrică sau orice altă sursă
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
de Directiva 87/20/CEE5; întrucât este, de asemenea, necesară o procedură de urgență pentru a garanta revizuirea rapidă a oricărei toleranțe care s-ar putea dovedi insuficientă pentru protecția sănătății publice; întrucât, în general, nu există diferențe între răspunsurile imunologice induse medical și cele care se produc natural și nu pot afecta consumatorii de produse de origine animală; întrucât informațiile necesare pentru evaluarea securității reziduurilor ar trebui să fie prezentate în conformitate cu principiile instituite prin Directiva 81/852/CEE, ADOPTĂ PREZENTUL
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
veterinar și în măsura în care sunt disponibile metode practice de analiză. 2 Prezentul regulament nu se aplică principiilor active de origine biologică folosite pentru a produce o imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica o stare de imunitate utilizate în medicamentele imunologice de uz veterinar, Articolul 2 Lista substanțelor farmacologic active utilizate în medicamentele de uz veterinar pentru care au fost stabilite limite maxime de reziduuri face obiectul anexei I, care va fi adoptată conform procedurii prevăzute în art. 8. Cu excepția cazului
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
pe termen scurt. 3.2. Studii toxicologice pe termen lung. 3.3. Studii asupra procesului de reproducție. 3.4. Studii asupra efectelor teratogene. 3.5. Studii asupra efectelor mutagene. 3.6. Studii asupra efectelor cancerigene. 3.7. Studii asupra efectelor imunologice. 3.8. Studii asupra efectelor microbiologice. 3.9. Efecte asupra omului. 3.10. Alte efecte biologice. 4. Studii asupra metabolismului și reziduurilor 4.1. Absorbția, distribuția, excreția și biotransformările. 4.2. Determinarea reziduurilor, inclusiv metodele de analiză a reziduurilor. 4
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
poziția 3401, cu adaos de substanțe medicamentoase; f) preparatele pe bază de ipsos pentru tehnică dentară (poziția 3407); g) albumina din sânge nepreparată pentru uz terapeutic sau profilactic (poziția 3502). 2. În sensul poziției 3002, se înțelege prin expresia "produse imunologice modificate" numai anticorpii monoclonali (MAK, MAB), fragmentele de anticorpi, conjugatele de anticorpi și conjugatele de fragmente de anticorpi. 3. În sensul pozițiilor 3003 și 3004 și a notei 4 litera (d) din acest capitol, se consideră: a) ca "produse neamestecate
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
3001 90 20 - - de origine umană ........................................ scutire - - - altele: 3001 90 91 - - - Heparină și sărurile acesteia ..................... scutire - (3001 90 98 - - - altele ........................................................... scutire - 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: 3002 10 - Antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică: 3002 10 10 - - Antiseruri ...................................................... scutire - - - altele: 3002 10 91 - - - Hemoglobină, globuline
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: 3002 10 - Antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică: 3002 10 10 - - Antiseruri ...................................................... scutire - - - altele: 3002 10 91 - - - Hemoglobină, globuline din sânge și serum-globuline ................................................ scutire - - - - altele: 3002 10 95 - - - - de origine umană .................................... scutire - 3002 10 99 - - - - altele ......................................................... scutire - 3002 20 00 - Vaccinuri pentru medicina
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
de supraveghere, epizootiologie și prevenire a bolilor în cauză în întreaga lume; (h) păstrarea informațiilor cu privire la virușii relevanți și la alți viruși interesanți pentru a permite un diagnostic diferențial rapid; (i) dobândirea de cunoștințe solide cu privire la prepararea și utilizarea produselor imunologice veterinare folosite pentru controlul și eradicarea bolilor relevante; 2. să ajute în mod activ la diagnosticarea apariției virușilor relevanți în statele membre prin primirea de mostre de viruși pentru efectuarea diagnosticului de confirmare, a caracterizării și a studiilor cu privire la epizootii
jrc1963as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87115_a_87902]
-
modificate ale acestor organisme, care pot purta sau transmite un animal patogen, sau țesutul, cultura de celule, secrețiile sau excrețiile prin care sau prin intermediul cărora poate fi purtat sau transmis un animal patogen; prezenta definiție nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în temeiul Directivei 90/677/CEE7; (e) proteine animale procesate destinate consumului animal se referă la proteinele animale care au fost tratate astfel încât să devină corespunzătoare pentru fi utilizate în mod direct drept furaj sau ingredient al unui furaj
jrc1962as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87114_a_87901]
-
PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Procedeele de analiză de referință care se utilizează pentru confirmarea prezenței reziduurilor din substanțele menționate în anexa I a Directivei 86/469/CEE, cu excepția substanțelor chimice cum ar fi metalele grele și arsenicul, sunt următoarele: - testul imunologic, - cromatografia în strat subțire, - cromatografia în stare lichidă, - cromatografia în stare gazoasă, - spectrometria de masă, - spectrometria, precum și toate celelalte procedee care îndeplinesc criteriile comparabile cu cele menționate la art. 3 al prezentei decizii. Articolul 2 Procedura de analiză de referință
jrc2106as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87258_a_88045]
-
prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului veterinar permanent, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Procedeele de analiză de rutină a probelor autorizate pentru detectarea reziduurilor de substanțe cu efect hormonal și de substanțe cu efect tireostatic sunt următoarele: - testul imunologic, - cromatografia în strat subțire, - cromatografia în stare lichidă, - cromatografia în stare gazoasă, - cromatografia de masă, - spectrometria, precum și orice altă metodă care corespunde criteriilor comparabile cu criteriile stabilite pentru metodele menționate în anexă. Articolul 2 Recoltarea probelor se efectuează conform regulilor
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]