48,227 matches
-
siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al ADROVANCE este aliniat cu cel al produsului FOSAVANCE . 25 ANEXA III 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI comprimate Acid alendronic sub formă de
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
comparabil cu medicamentul de referință , Neupogen . Biograstim a fost comparat cu Neupogen și cu placebo ( un preparat inactiv ) într- un studiu principal pe 348 de pacienți cu cancer la sân . Studiul s- a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică . Pentru a studia siguranța Biograstim , s- au efectuat alte două studii pe pacienți cu cancer pulmonar și cu limfom non- Hodgkin . Ce beneficii a prezentat Biograstim în timpul studiilor ? Tratamentul cu Biograstim și Neupogen a determinat reduceri similare
Ro_139 () [Corola-website/Science/290899_a_292228]
-
efectuat alte două studii pe pacienți cu cancer pulmonar și cu limfom non- Hodgkin . Ce beneficii a prezentat Biograstim în timpul studiilor ? Tratamentul cu Biograstim și Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe . În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie , pacienții tratați fie cu Biograstim , fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1, 1 zile în medie , față de 3, 8 zile la cei care primesc placebo . De aceea , s- a demonstrat că eficacitatea Biograstim este echivalentă cu
Ro_139 () [Corola-website/Science/290899_a_292228]
-
al terapiei și timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed . Pacienților trebuie , de asemenea , să li se administreze o doză intramusculară de vitamină B12 ( 1000 micrograme ) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed și o dată la fiecare trei cicluri după aceasta . Următoarele injecții de vitamină B12 se pot administra în aceeași zi cu pemetrexed . Monitorizare : Pacienții cărora li se administrează pemetrexed trebuie să fie monitorizați înaintea fiecărei doze prin hemogramă completă , incluzând formula leucocitară ( FL ) și numărătoarea trombocitelor . Înaintea
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
se administrează pemetrexed trebuie să fie monitorizați înaintea fiecărei doze prin hemogramă completă , incluzând formula leucocitară ( FL ) și numărătoarea trombocitelor . Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei , se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcției renale și hepatice . Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei , pacienții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe : numărul absolut de neutrofile ( NAN ) trebuie să fie ≥ 1500 celule/ mm , iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/ mm . Clearance- ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/ min . Bilirubina totală trebuie să
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
ALAT sau SGPT ) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale . Fosfataza alcalină , ASAT și ALAT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică . Ajustări ale dozei : Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicității non- hematologice din ciclul precedent al terapiei . Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare . În funcție de recuperare , pacienții trebuie retratați folosind ghidurile din
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică . Ajustări ale dozei : Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicității non- hematologice din ciclul precedent al terapiei . Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare . În funcție de recuperare , pacienții trebuie retratați folosind ghidurile din Tabelele 1 , 2 și 3 , care se aplică pentru ALIMTA utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
celule/ mm , iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/ mm . Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN și a numărului de trombocite și pe toxicitatea non- hematologică maximă observate în ciclul precedent ( vezi pct . 4. 2 ) . Atunci când a fost administrat pretratament cu acid folic și vitamină B12 s- au raportat toxicitate mai scăzută și reducerea toxicității hematologice și non- hematologice de grad 3/ 4 cum ar fi neutropenia , neutropenia febrilă și
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
al terapiei și timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed . Pacienților trebuie , de asemenea , să li se administreze o doză intramusculară de vitamină B12 ( 1000 micrograme ) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed și o dată la fiecare trei cicluri după aceasta . Următoarele injecții de vitamină B12 se pot administra în aceeași zi cu pemetrexed . Monitorizare : Pacienții cărora li se administrează pemetrexed trebuie să fie monitorizați înaintea fiecărei doze prin hemogramă completă , incluzând formula leucocitară ( FL ) și numărătoarea trombocitelor . Înaintea
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
se administrează pemetrexed trebuie să fie monitorizați înaintea fiecărei doze prin hemogramă completă , incluzând formula leucocitară ( FL ) și numărătoarea trombocitelor . Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei , se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcției renale și hepatice . Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei , pacienții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe : numărul absolut de neutrofile ( NAN ) trebuie să fie ≥ 1500 celule/ mm , iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/ mm . Clearance- ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/ min . Bilirubina totală trebuie să
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
ALAT sau SGPT ) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale . Fosfataza alcalină , ASAT și ALAT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică . Ajustări ale dozei : Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicității non- hematologice din ciclul precedent al terapiei . Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare . În funcție de recuperare , pacienții trebuie retratați folosind ghidurile din
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică . Ajustări ale dozei : Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicității non- hematologice din ciclul precedent al terapiei . Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare . În funcție de recuperare , pacienții trebuie retratați folosind ghidurile din Tabelele 1 , 2 și 3 , care se aplică pentru ALIMTA utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
celule/ mm , iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/ mm . Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN și a numărului de trombocite și pe toxicitatea non- hematologică maximă observate în ciclul precedent ( vezi pct . 4. 2 ) . Atunci când a fost administrat pretratament cu acid folic și vitamină B12 s- au raportat toxicitate mai scăzută și reducerea toxicității hematologice și non- hematologice de grad 3/ 4 cum ar fi neutropenia , neutropenia febrilă și
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
experiență în tratamentul leucemiei mieloide acute . Doza recomandată de Ceplene este de 0, 5 mg , injectabilă subcutanat , de două ori pe zi , la unu până la trei minute de la injecția cu interleukină- 2 . Ceplene și interleukina- 2 sunt administrate în 10 cicluri . Primele trei cicluri se administrează în trei săptămâni de tratament , fiind urmate de o perioadă de pauză de trei săptămâni . Următoarele șapte cicluri se administrează în trei săptămâni de tratament , fiind urmate de o perioadă de pauză de șase săptămâni
Ro_174 () [Corola-website/Science/290934_a_292263]
-
leucemiei mieloide acute . Doza recomandată de Ceplene este de 0, 5 mg , injectabilă subcutanat , de două ori pe zi , la unu până la trei minute de la injecția cu interleukină- 2 . Ceplene și interleukina- 2 sunt administrate în 10 cicluri . Primele trei cicluri se administrează în trei săptămâni de tratament , fiind urmate de o perioadă de pauză de trei săptămâni . Următoarele șapte cicluri se administrează în trei săptămâni de tratament , fiind urmate de o perioadă de pauză de șase săptămâni . Când se administrează
Ro_174 () [Corola-website/Science/290934_a_292263]
-
unu până la trei minute de la injecția cu interleukină- 2 . Ceplene și interleukina- 2 sunt administrate în 10 cicluri . Primele trei cicluri se administrează în trei săptămâni de tratament , fiind urmate de o perioadă de pauză de trei săptămâni . Următoarele șapte cicluri se administrează în trei săptămâni de tratament , fiind urmate de o perioadă de pauză de șase săptămâni . Când se administrează Ceplene pentru prima dată , trebuie monitorizate tensiunea arterială a pacientului , frecvența cardiacă și funcția pulmonară . În funcție de răspunsul la tratament al
Ro_174 () [Corola-website/Science/290934_a_292263]
-
reacție de tip simpatomimetic : tahicardie , transpirație profuză , secreții bronhice crescute , creșterea temperaturii corporale și agitație . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Acidul carglumic este un analog structural al N- acetilglutamatului , care este activatorul natural al carbamoil- fosfat sintetazei , prima enzimă din ciclul ureic . In vitro , s- a constatat că acidul carglumic activează carbamoil- fosfat sintetaza hepatică . În ciuda afinității mai scăzute a carbamoil- fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru N - acetilglutamat , în condiții in vivo s- a constatat că acidul carglumic stimulează
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
cu insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( clearance al creatininei cuprins între 30 și 80 ml/ min ) pot avea un risc crescut de apariție a hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 4. 4 ) . Femeile cu cicluri anovulatorii , în perioada de premenopauză În timpul studiilor clinice , femeile aflate în perioada de premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă . Deși în cursul studiilor preclinice se înregistraseră dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
perioada de premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă . Deși în cursul studiilor preclinice se înregistraseră dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale . Ca urmare a creșterii sensibilității la insulină , reluarea ciclurilor ovulatorii se poate produce la pacientele ale căror cicluri anovulatorii sunt determinate de rezistența la insulină . Pacientele trebuie să cunoască riscul de apariție a unei sarcini ( vezi pct . 4. 6 ) . Creșterea în greutate În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
în cursul studiilor preclinice se înregistraseră dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale . Ca urmare a creșterii sensibilității la insulină , reluarea ciclurilor ovulatorii se poate produce la pacientele ale căror cicluri anovulatorii sunt determinate de rezistența la insulină . Pacientele trebuie să cunoască riscul de apariție a unei sarcini ( vezi pct . 4. 6 ) . Creșterea în greutate În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă s- a evidențiat creșterea în greutate dependentă de doză
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
cu insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( clearance al creatininei cuprins între 30 și 80 ml/ min ) pot avea un risc crescut de apariție a hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 4. 4 ) . Femeile cu cicluri anovulatorii , în perioada de premenopauză În timpul studiilor clinice , femeile aflate în perioada de premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă . Deși în cursul studiilor preclinice se înregistraseră dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
perioada de premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă . Deși în cursul studiilor preclinice se înregistraseră dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale . Ca urmare a creșterii sensibilității la insulină , reluarea ciclurilor ovulatorii se poate produce la pacientele ale căror cicluri anovulatorii sunt determinate de rezistența la insulină . Pacientele trebuie să cunoască riscul de apariție a unei sarcini ( vezi pct . 4. 6 ) . Creșterea în greutate În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
în cursul studiilor preclinice se înregistraseră dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale . Ca urmare a creșterii sensibilității la insulină , reluarea ciclurilor ovulatorii se poate produce la pacientele ale căror cicluri anovulatorii sunt determinate de rezistența la insulină . Pacientele trebuie să cunoască riscul de apariție a unei sarcini ( vezi pct . 4. 6 ) . Creșterea în greutate În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă s- a evidențiat creșterea în greutate dependentă de doză
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]