5,090 matches
-
asociate cu deshidratare , tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt și trebuie luate măsurile adecvate pentru tratamentul deshidratării ( vezi pct . 4. 8 ) . S- au raportat rar hipokaliemie și insuficiență renală ( inclusiv deces ) . În unele cazuri , acestea au apărut secundar deshidratării severe , datorită diareei , vărsăturilor și/ sau anorexiei , iar în alte cazuri au fost determinate de chimioterapia asociată . În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare , în special la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
raportat rar hipokaliemie și insuficiență renală ( inclusiv deces ) . În unele cazuri , acestea au apărut secundar deshidratării severe , datorită diareei , vărsăturilor și/ sau anorexiei , iar în alte cazuri au fost determinate de chimioterapia asociată . În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare , în special la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație concomitentă , simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată ) , terapia cu Tarceva trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate pentru
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
asociat cu afectarea capacității mentale . 4. 8 Reacții adverse Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 și s- au remis fără intervenție . Erupții cutanate și diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din pacienți . La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
3/ 4 au apărut la 9 % , respectiv 6 % dintre pacienții tratați cu Tarceva și au determinat excluderea din studiu a 1 % din pacienți . La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza apariției erupțiilor cutanate și diareei . În studiul BR. 21 timpul mediu de apariție a erupțiilor cutanate a fost de 8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
La 6 % și , respectiv , 1 % din pacienți a fost necesară reducerea dozei din cauza apariției erupțiilor cutanate și diareei . În studiul BR. 21 timpul mediu de apariție a erupțiilor cutanate a fost de 8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
lt; 1 < 1 < 1 0 2 < 1 0 0 Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 41 33 17 4 11 0 35 29 15 2 11 0 Tulburări gastro- intestinale 0 < 1 18 < 1 6 54 Diaree ** 0 2 24 0 3 33 Greață 0 2 19 < 1 2 23 Vărsături 0 0 3 0 < 1 17 Stomatită < 1 1 7 < 1 2 11 Dureri abdominală Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 40 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
metabolice și de nutriție < 1 6 < 1 2 < 1 2 < 1 Cefalee Neuropatie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 15 13 < 1 1 0 < 1 0 < 1 0 0 Tuse Tulburări gastro- intestinale 11 Diaree ** Stomatită Dispepsie Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 48 22 17 13 5 < 1 < 1 0 < 1 0 0 0 36 12 13 9 2 0 < 1 < 1 0 0 0 0 Erupții cutanate
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
mg la pacienții cu cancer . Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecții sănătoși au fost puțin tolerate după doar câteva zile de administrare . Pe baza datelor obținute în urma acestor studii , evenimentele adverse severe precum diareea , erupțiile cutanate și posibila intensificare a activității aminotransferazelor hepatice pot să apară în cazul depășirii dozei recomandate . În cazul suspectării unui supradozaj , administrarea Tarceva trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Erlotinibul este un inhibitor de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
animal sau într- un studiu au inclus efecte asupra corneei ( atrofie , ulcerație ) , pielii ( degenerare foliculară și inflamație , eritem și alopecie ) , ovarelor ( atrofie ) , ficatului ( necroză hepatică ) , rinichiului ( necroză renală papilară și dilatație tubulară ) și tractului gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
medicamente ” . Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră : - dacă prezentați brusc dificultăți în respirație asociate cu tuse sau febră , se poate ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamente și să vă întrerupă tratamentul cu Tarceva ; - dacă aveți diaree , deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice - dacă aveți diaree severă sau persistentă , greață , pierderea poftei de mâncare sau vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu Tarceva și să vă trateze
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
tuse sau febră , se poate ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamente și să vă întrerupă tratamentul cu Tarceva ; - dacă aveți diaree , deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice - dacă aveți diaree severă sau persistentă , greață , pierderea poftei de mâncare sau vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu Tarceva și să vă trateze în spital . Nu se cunoaște dacă Tarceva are un efect diferit dacă ficatul sau
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
atât timp cât v- a recomandat medicul dumneavoastră . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Reacții adverse foarte frecvente ( care apar la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt erupțiile pe piele și diareea precum și mâncărimi , piele uscată , căderea părului , iritație la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/ keratoconjunctivitei , pierderea poftei de mâncare , scădere în greutate , greață , vărsături , iritație la nivelul gurii , durere de stomac , indigestie , flatulență , oboseală , febră , rigiditate , tulburări de respirație , tuse , infecție , durere
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de sânge ale funcției ficatului . Au fost observate cazuri rare ( care apar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți ) de insuficiență hepatică . Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcției ficatului , medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul . Diareea severă și persistentă poate duce la concentrații scăzute de potasiu în sânge și insuficiență renală , în special dacă primiți alte tratamente chimioterapice în același timp . Daca apare diaree mai severă și persistentă , adresați- vă imediat medicului dumneavoastră , deoarece poate fi
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
indică modificări severe ale funcției ficatului , medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul . Diareea severă și persistentă poate duce la concentrații scăzute de potasiu în sânge și insuficiență renală , în special dacă primiți alte tratamente chimioterapice în același timp . Daca apare diaree mai severă și persistentă , adresați- vă imediat medicului dumneavoastră , deoarece poate fi necesar tratamentul în spital . Reacții adverse frecvente ( care apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți ) sunt sângerările de la nivelul stomacului sau intestinelor și nasului , și iritația
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
nu se recomandă administrarea Rotarix la subiecții cu infecție asimptomatică cu HIV . Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Prezența unei infecții minore nu reprezintă o contraindicație pentru vaccinare . Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecții cu diaree sau vărsături . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză , în special în ceea ce privește contraindicațiile și de un examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Studii clinice : În unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix s- a administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
frecvente ( ≥1/ 1. 000 , < 1/ 100 ) Rare ( ≥1/ 10. 000 , < 1/ 1. 000 ) Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : somnolență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare : răgușeală , rinoree Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : pierderea apetitului alimentar Frecvente : diaree , vărsături , dureri abdominale , flatulență , regurgitația alimentelor Mai puțin frecvente : constipație Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rare : crampe musculare Infecții și infectări Rare : infecții la nivelul căilor respiratorii superioare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : febră
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
21 ) • Supraveghere după punerea pe piață Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
nu se recomandă administrarea Rotarix la subiecții cu infecție asimptomatică cu HIV . Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Prezența unei infecții minore nu reprezintă o contraindicație pentru vaccinare . Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecții cu diaree sau vărsături . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză , în special în ceea ce privește contraindicațiile și de un examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]