5,757 matches
-
5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 seringă 1 doză ( 0. 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 10 seringi 10 x 1 doză 1 doză ( 0. 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 50 seringi 50 x 1 doză 1 doză ( 0. 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 seringă 1 ac 1 doză ( 0. 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 10 seringi 10 ace 10 x 1 doză 1 doză ( 0. 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 seringă 2 ace 1 doză ( 0. 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 10 seringi 20 de ace 10 x 1 doză 1 doză ( 0. 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu - Alte componente ale vaccinului sunt : clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Cum arată Twinrix Pediatric și conținutul ambalajului Twinrix Pediatric este un lichid alb , ușor lăptos , ambalat în flacoane din sticlă ( 0, 5 ml ) . Twinrix Pediatric este
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu - Alte componente ale vaccinului sunt : clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Cum arată Twinrix Pediatric și conținutul ambalajului Suspensie injectabilă in seringă preumplută . Twinrix Pediatric este un lichid alb , ușor lăptos , ambalat în seringi din sticlă preumplute
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
cynomolgus tratate cu natalizumab până la naștere , la unele dintre ele au fost detectate concentrații reduse de natalizumab în laptele matern , indicând posibilitatea de excreție a natalizumab prin laptele matern la oameni ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat Fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 ( E433 ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
naștere , la unele dintre ele au fost detectate concentrații reduse de natalizumab în laptele matern , indicând posibilitatea de excreție a natalizumab prin laptele matern la oameni ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat Fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 ( E433 ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani După diluare
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
la intervale de 6 luni , până la primirea altor instrucțiuni . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab 2 . Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg ( 20 mg/ ml ) ; 3 . fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat ; fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat ; clorură de sodiu ; polisorbat 80 ( E433 ) și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Flacon de 1 x 15 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
până la primirea altor instrucțiuni . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab 2 . Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg ( 20 mg/ ml ) ; 3 . fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat ; fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat ; clorură de sodiu ; polisorbat 80 ( E433 ) și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Flacon de 1 x 15 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A nu se agita . A se
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
de la diluare . Nu utilizați TYSABRI dacă observați particule în lichid și/ sau lichidul din flacon este decolorat . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține TYSABRI Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg ( 20 mg/ ml ) . Celelalte componente sunt : fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat clorură de sodiu polisorbat 80 ( E433 ) apă pentru preparate injectabile . Cum arată TYSABRI și conținutul ambalajului TYSABRI este un lichid limpede , incolor până la ușor alburiu . TYSABRI trebuie diluat înainte de a vă
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
dacă observați particule în lichid și/ sau lichidul din flacon este decolorat . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține TYSABRI Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg ( 20 mg/ ml ) . Celelalte componente sunt : fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat clorură de sodiu polisorbat 80 ( E433 ) apă pentru preparate injectabile . Cum arată TYSABRI și conținutul ambalajului TYSABRI este un lichid limpede , incolor până la ușor alburiu . TYSABRI trebuie diluat înainte de a vă fi administrat . 29 Deținătorul autorizației
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
sigur cum o puteți recunoaște . Simptomele hipoglicemiei pot include transpirații reci , oboseală , dureri de cap , puls rapid , senzație de foame , iritabilitate , nervozitate sau greață . Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați astfel de simptome . La pacienții cu deficit al enzimei gluco- 6- fosfat dehidrogenaza poate apărea scăderea valorilor hemoglobinei ( Hb ) și distrugerea eritrocitelor ( anemie hemolitică ) . 63 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . A
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
sigur cum o puteți recunoaște . Simptomele hipoglicemiei pot include transpirații reci , oboseală , dureri de cap , puls rapid , senzație de foame , iritabilitate , nervozitate sau greață . Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați astfel de simptome . La pacienții cu deficit al enzimei gluco- 6- fosfat dehidrogenaza poate apărea scăderea valorilor hemoglobinei ( Hb ) și distrugerea eritrocitelor ( anemie hemolitică ) . 68 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . A
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
sigur cum o puteți recunoaște . Simptomele hipoglicemiei pot include transpirații reci , oboseală , dureri de cap , puls rapid , senzație de foame , iritabilitate , nervozitate sau greață . Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați astfel de simptome . La pacienții cu deficit al enzimei gluco- 6- fosfat dehidrogenaza poate apărea scăderea valorilor hemoglobinei ( Hb ) și distrugerea eritrocitelor ( anemie hemolitică ) . 73 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . A
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
concentrațiilor crescute de creatinină , a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale ( inclusiv sindrom Fanconi ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În cazul tuturor pacienților , înaintea inițierii tratamentului cu Truvada , se recomandă calcularea clearance- ului creatininei , precum și monitorizarea funcției renale ( clearance- ul creatininei și fosfatul seric ) la fiecare patru săptămâni , în primul an de tratament , și , ulterior , la fiecare trei luni . La pacienții care prezintă risc de a dezvolta insuficiență renală , inclusiv pacienții care au prezentat anterior evenimente adverse renale în timpul tratamentului cu adefovir dipivoxil
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
lt; 30 ml/ min ) și la pacienții care necesită hemodializă , întrucât reducerea corespunzătoare a dozei nu poate fi obținută în cazul comprimatului combinat ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . În cazul pacienților cărora li se administrează Truvada , dacă valoarea fosfatului seric este < 1, 5 mg/ dl ( 0, 48 mmol/ l ) sau clearance- ul creatininei scade la < 50 ml/ min , funcția renală ar trebui reevaluată într- o săptămână , incluzând analiza concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
și a glucozei din urină ( vezi pct . 4. 8 , tubulopatie proximală ) . De asemenea , trebuie luată în considerare , posibilitatea întreruperii tratamentului cu Truvada la pacienții cu un clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/ min sau cu valori scăzute ale fosfatului seric de < 1, 0 mg/ dl ( 0, 32 mmol/ l ) . Utilizarea de Truvada ar trebui evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea de Truvada trebuie evitată la pacienții care
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
care emtricitabina a fost administrată oral . Studiile preclinice cu fumarat de tenofovir disoproxil , efectuate la șobolani , câini și maimuțe , au evidențiat efecte asupra organelor țintă reprezentate de tractul gastro- intestinal , rinichi , țesut osos , precum și o scădere a concentrației plasmatice de fosfat . Toxicitatea la nivelul oaselor a fost diagnosticată ca osteomalacie ( la maimuțe ) și scăderea densității minerale osoase ( la șobolani și câini ) . Datele obținute din studiile efectuate la șobolani și maimuțe au indicat că există o reducere , determinată de medicament , a absorbției
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
nivelul oaselor a fost diagnosticată ca osteomalacie ( la maimuțe ) și scăderea densității minerale osoase ( la șobolani și câini ) . Datele obținute din studiile efectuate la șobolani și maimuțe au indicat că există o reducere , determinată de medicament , a absorbției intestinale a fosfatului , cu o potențială reducere secundară a densității minerale osoase . Mecanismele care determină apariția acestor toxicități nu sunt complet elucidate . Studiile convenționale cu emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil , privind efectele toxice asupra funcției de reproducere/ dezvoltare , nu au evidențiat nici un
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
puțin 10 din 100 de pacienți tratați ) • amețeli , dureri de cap , diaree , senzație de rău ( greață ) , stare de rău ( vărsături ) • dureri musculare și slăbiciune musculară ( dacă valorile creatinkinazei din sânge cresc ) 29 Analizele pot de asemenea indica : • valori scăzute ale fosfatului din sânge Reacții adverse frecvente ( Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 de pacienți tratați ) • dureri , dureri de stomac • tulburări de somn , vise anormale • probleme de digestie , determinând disconfort după masă , balonări abdominale ( meteorism ) • erupții cutanate ( inclusiv pete roșii
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
sete . Analizele pot , de asemenea , indica o scădere a cantității de potasiu în sânge . Distrugerea țesutului muscular , fragilitatea osoasă ( asociată cu durere osoasă și care poate duce uneori la fracturi ) , durerile musculare , slăbiciunea musculară și scăderea cantității de potasiu sau fosfat în sânge pot apărea datorită deteriorării celulelor tubilor renali . La copiii cărora li s- a administrat emtricitabină , unul din componentele Truvada , s- a observat frecvent anemie ( număr scăzut al celulelor roșii din sânge ) și foarte frecvent modificarea culorii pielii , inclusiv
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]