5,397 matches
-
cu greutate corporală peste 30 kg și adulții . Următoarele doze de întreținere au fost observate în studii clinice după 6 luni de tratament . Doză ( UI/ kg de 3 ori pe săptămână ) Greutate ( kg ) < 10 10- 30 > 30 Doza mediană 100 75 33 Doza obișnuită de întreținere 75- 150 60- 150 30- 100 Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienții cu valoare inițială foarte mică de hemoglobină ( < 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l ) pot necesita
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
cu greutate corporală peste 30 kg și adulții . Următoarele doze de întreținere au fost observate în studii clinice după 6 luni de tratament . Doză ( UI/ kg de 3 ori pe săptămână ) Greutate ( kg ) < 10 10- 30 > 30 Doza mediană 100 75 33 Doza obișnuită de întreținere 75- 150 60- 150 30- 100 Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienții cu valoare inițială foarte mică de hemoglobină ( < 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l ) pot necesita
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
cu greutate corporală peste 30 kg și adulții . Următoarele doze de întreținere au fost observate în studii clinice după 6 luni de tratament . Doză ( UI/ kg de 3 ori pe săptămână ) Greutate ( kg ) < 10 10- 30 > 30 Doza mediană 100 75 33 Doza obișnuită de întreținere 75- 150 60- 150 30- 100 Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienții cu valoare inițială foarte mică de hemoglobină ( < 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l ) pot necesita
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
cu greutate corporală peste 30 kg și adulții . Următoarele doze de întreținere au fost observate în studii clinice după 6 luni de tratament . Doză ( UI/ kg de 3 ori pe săptămână ) Greutate ( kg ) < 10 10- 30 > 30 Doza mediană 100 75 33 Doza obișnuită de întreținere 75- 150 60- 150 30- 100 Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienții cu valoare inițială foarte mică de hemoglobină ( < 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l ) pot necesita
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
greutate corporală peste 30 kg și adulții . Următoarele doze de întreținere au fost 108 observate în studii clinice după 6 luni de tratament . Doză ( UI/ kg de 3 ori pe săptămână ) Greutate ( kg ) < 10 10- 30 > 30 Doza mediană 100 75 33 Doza obișnuită de întreținere 75- 150 60- 150 30- 100 Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienții cu valoare inițială foarte mică de hemoglobină ( < 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l ) pot necesita
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
greutate corporală peste 30 kg și adulții . Următoarele doze de întreținere au fost 123 observate în studii clinice după 6 luni de tratament . Doză ( UI/ kg de 3 ori pe săptămână ) Greutate ( kg ) < 10 10- 30 > 30 Doza mediană 100 75 33 Doza obișnuită de întreținere 75- 150 60- 150 30- 100 Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienții cu valoare inițială foarte mică de hemoglobină ( < 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l ) pot necesita
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
greutate corporală peste 30 kg și adulții . Următoarele doze de întreținere au fost 138 observate în studii clinice după 6 luni de tratament . Doză ( UI/ kg de 3 ori pe săptămână ) Greutate ( kg ) < 10 10- 30 > 30 Doza mediană 100 75 33 Doza obișnuită de întreținere 75- 150 60- 150 30- 100 Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienții cu valoare inițială foarte mică de hemoglobină ( < 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l ) pot necesita
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
greutate corporală peste 30 kg și adulții . Următoarele doze de întreținere au fost observate în studii clinice după 6 luni de tratament . 153 Doză ( UI/ kg de 3 ori pe săptămână ) Greutate ( kg ) < 10 10- 30 > 30 Doza mediană 100 75 33 Doza obișnuită de întreținere 75- 150 60- 150 30- 100 Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienții cu valoare inițială foarte mică de hemoglobină ( < 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l ) pot necesita
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
fost semnificativ mai mică decât în grupul tratat cu glipizidă ( 32, 0 % ) . 9 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptin a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice maxime ( Tmax median ) înregistrate la 1- 4 ore după administrarea dozei , ASC plasmatic mediu de sitagliptin a fost de 8, 52 μM• oră , iar Cmax a fost de 950 nM . Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 % . Deoarece administrarea concomitentă cu Xelevia
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
fost semnificativ mai mică decât în grupul tratat cu glipizidă ( 32, 0 % ) . 21 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptin a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice maxime ( Tmax median ) înregistrate la 1- 4 ore după administrarea dozei , ASC plasmatic mediu de sitagliptin a fost de 8, 52 μM• oră , iar Cmax a fost de 950 nM . Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 % . Deoarece administrarea concomitentă cu Xelevia
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
fost semnificativ mai mică decât în grupul tratat cu glipizidă ( 32, 0 % ) . 33 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptin a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice maxime ( Tmax median ) înregistrate la 1- 4 ore după administrarea dozei , ASC plasmatic mediu de sitagliptin a fost de 8, 52 μM• oră , iar Cmax a fost de 950 nM . Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 % . Deoarece administrarea concomitentă cu Xelevia
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicații ( cancer de colon , colorectal , gastric sau de sân ) a arătat că SMP ( de toate gradele ) a apărut la 1788 ( 47 % ) pacienți după un timp median de 155 zile [ IÎ 95 % 135 , 187 ] de la începerea tratamentului cu capecitabină . În toate studiile în care s- a administrat asocierea terapeutică , următoarele covariabile 14 au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a SMP : doză inițială
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
privind supraviețuirea fără semne de boală și supraviețuirea generală au arătat rate de risc de 0, 88 ( IÎ 95 % 0, 77- 1, 01 ; p=0, 068 ) , respectiv de 0, 86 ( IÎ 95 % 0, 74- 1, 01 , p=0, 060 ) . Valoarea mediană a perioadei de urmărire la momentul analizei a fost de 6, 9 ani . Într- o analiză Cox multivariabilă , pre- planificată , a fost demonstrată superioritatea Xeloda comparativ cu 5- FU/ LV administrat în bolus . Următorii factori au fost pre- specificați în
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
în zilele 1 până la 5 , la intervale de 28 zile ) . Obiectivul general al studiului , rata de răspuns în toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 25, 7 % ( Xeloda ) comparativ cu 16, 7 % ( schema Mayo ) ; p < 0, 0002 . Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 140 zile ( Xeloda ) comparativ cu 144 zile ( schema Mayo ) . Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 392 zile ( Xeloda ) , față de 391 zile ( schema Mayo ) . În prezent , nu există date comparative privind
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
toată populația randomizată ( evaluarea investigatorului ) a fost de 25, 7 % ( Xeloda ) comparativ cu 16, 7 % ( schema Mayo ) ; p < 0, 0002 . Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 140 zile ( Xeloda ) comparativ cu 144 zile ( schema Mayo ) . Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 392 zile ( Xeloda ) , față de 391 zile ( schema Mayo ) . În prezent , nu există date comparative privind monoterapia cu Xeloda în cancerul colorectal față de asocierile terapeutice de primă linie . Terapie asociată de primă linie în
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
exploratorie pre- specificată . În acest subgrup de tratament pentru comparație , asocierea XELOX plus bevacizumab a fost similară cu asocierea 17 FOLFOX- 4 plus bevacizumab , în ceea ce privește supraviețuirea fără progresie ( rata riscului 1, 01 ; IÎ 97, 5 % 0, 84 - 1, 22 ) . Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei primare în populația tip intenție de tratament a fost de 1, 5 ani ; datele provenite din analiza unui an suplimentar de urmărire sunt , de asemenea , incluse în Tabelul 7 . Totuși , analiza SFP în timpul
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
7 Rezultatele principale privind eficacitatea pentru analiza non- inferiorității studiului NO16966 ANALIZA PRIMARĂ XELOX/ XELOX+P / FOLFOX- 4/ FOLFOX- 4+P / XELOX+BV FOLFOX- 4+BV ( EPP * : N=967 ; ITT ** : N=1017 ) ( EPP * : N = 937 ; ITT ** : N= 1017 ) RR Valoarea mediană a timpului până la eveniment ( zile ) ( IÎ 97, 5 % ) Supraviețuirea fără progresie 241 1, 05 ( 0, 94 ; 1, 18 ) 1, 04 ( 0, 93 ; 1, 16 ) EPP ITT 549 553 0, 97 ( 0, 84 ; 1, 14 ) 0, 96 ( 0, 83 ; 1, 12
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
până la eveniment ( zile ) ( IÎ 97, 5 % ) Supraviețuirea fără progresie 241 1, 05 ( 0, 94 ; 1, 18 ) 1, 04 ( 0, 93 ; 1, 16 ) EPP ITT 549 553 0, 97 ( 0, 84 ; 1, 14 ) 0, 96 ( 0, 83 ; 1, 12 ) RR Valoarea mediană a timpului până la eveniment ( zile ) ( IÎ 97, 5 % ) Supraviețuirea fără progresie 242 1, 02 ( 0, 92 ; 1, 14 ) 1, 01 ( 0, 91 ; 1, 12 ) EPP ITT 600 602 594 596 1, 00 ( 0, 88 ; 1, 13 ) 0, 99 ( 0, 88
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
tratament de linia a doua cu capecitabină ( 1000 mg/ m de două ori pe zi timp de 14 zile ) plus oxaliplatin ( 130 mg/ m în ziua 1 ) . Toate ciclurile de tratament au fost administrate la intervale de 3 săptămâni . Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresie pentru populația tip intenție de tratament , pentru tratamentul de primă linie cu Xeloda în monoterapie a fost de 5, 8 luni ( IÎ 95 % 5, 1 - 6, 2 luni ) și pentru XELIRI a fost de 7, 8
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
inferior față de FOLFOX- 4 , în ceea ce privește supraviețuirea fără progresie în populația per- protocol și în populația tip intenție de tratament ( vezi tabelul 8 ) . Rezultatele arată că pentru supraviețuirea generală , asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX- 4 ( vezi tabelul 8 ) . Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei principale în populația tip intenție de tratament a fost de 2, 1 ani ; datele provenite din analiza a 6 luni suplimentare de urmărire sunt , de asemenea , incluse în tabelul 8 . Tabel 8 Rezultatele
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
6 luni suplimentare de urmărire sunt , de asemenea , incluse în tabelul 8 . Tabel 8 Rezultatele principale pentru analiza non- inferiorității studiului NO16967 ANALIZA PRIMARĂ FOLFOX- 4 XELOX ( PPP * : N = 252 ; ITT ** : N= ( PPP * : N=251 ; ITT ** : N=313 ) 314 ) Valoarea mediană a timpului până la eveniment ( zile ) 1, 03 ( 0, 87 ; 1, 24 ) 0, 97 ( 0, 83 ; 1, 14 ) Parametru : Parametru : 1, 24 ) 0, 97 ( 0, 83 ; 1, 14 ) Parametru : 1, 02 ( 0, 86 ; 1, 21 ) * PPP= populație per- protocol ; ** ITT= populație
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
ziua 1 , la fiecare 3 săptămâni ) . Xeloda în asociere cu cisplatin nu a fost inferioară asocierii 5- FU cu cisplatin în ceea ce privește supraviețuirea fără progresie în analiza per protocol ( raport de risc 0, 81; IÎ 95 % 0, 63- 1, 04 ) . Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresie a fost de 5, 6 luni ( Xeloda +cisplatin ) versus 5, 0 luni ( 5- FU+cisplatin ) . Raportul de risc pentru durata supraviețuirii ( supraviețuirea generală ) a fost similar cu raportul de risc pentru supraviețuirea fără progresie ( raport de
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Xeloda +cisplatin ) versus 5, 0 luni ( 5- FU+cisplatin ) . Raportul de risc pentru durata supraviețuirii ( supraviețuirea generală ) a fost similar cu raportul de risc pentru supraviețuirea fără progresie ( raport de risc 0, 85 ; IÎ 95 % 0, 64 - 1, 13 ) . Durata mediană a supraviețuirii a fost de 10, 5 luni ( Xeloda +cisplatin ) versus 9, 3 luni ( 5 - FU+cisplatin ) . Datele dintr- un studiu clinic de faza III , multicentric , randomizat , ce compară capecitabina cu 5- FU și oxaliplatin cu cisplatin la pacienții cu
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
versus schemele terapeutice cu 5 - FU ( raport de risc 0, 86 ; IÎ 95 % 0, 75 - 0, 99 ) și pentru schemele terapeutice cu oxaliplatin versus schemele terapeutice cu cisplatin ( raport de risc 0, 92 ; IÎ 95 % 0, 80 - 1, 05 ) . Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost de 10, 9 luni pentru schemele terapeutice cu capecitabina și 9, 6 luni pentru schemele terapeutice cu 5- FU . Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost de 10, 0 luni pentru schemele terapeutice cu cisplatin
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
cu cisplatin ( raport de risc 0, 92 ; IÎ 95 % 0, 80 - 1, 05 ) . Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost de 10, 9 luni pentru schemele terapeutice cu capecitabina și 9, 6 luni pentru schemele terapeutice cu 5- FU . Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost de 10, 0 luni pentru schemele terapeutice cu cisplatin și de 10, 4 luni pentru schemele terapeutice cu oxaliplatin . Xeloda a fost , de asemenea , utilizată în asociere cu oxaliplatin pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]