7,211 matches
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 2000 UI/ 1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu 1 ml conține epoetină alfa 2000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 16, 8 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 3000 UI/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu 0, 3 ml conține epoetină alfa 3000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 25, 2 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 4000 UI/ 0, 4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu 0, 4 ml conține epoetină alfa 4000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 33, 6 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 5000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml conține epoetină alfa 5000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 42, 0 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 6000 UI/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu 0, 6 ml conține epoetină alfa 6000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 50, 4 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 7000 UI/ 0, 7 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu 0, 7 ml conține epoetină alfa 7000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 58, 8 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 8000 UI/ 0, 8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu 0, 8 ml conține epoetină alfa 8000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 67, 2 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 9000 UI/ 0, 9 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu 0, 9 ml conține epoetină alfa 9000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 75, 6 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 10000 UI/ 1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu 1 ml conține epoetină alfa 10000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 84 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută : o seringă preumplută cu 0, 5 ml soluție injectabilă conține epoetină alfa 1000 unități internaționale ( UI ) , echivalent a 8, 4 micrograme Abseamed 2000 UI/ 1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută : o seringă preumplută cu 1 ml - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează NovoSeven ? Tratamentul cu NovoSeven trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei și afecțiunilor hemoragice . NovoSeven se administrează prin injecție intravenoasă . • În cazul hemofiliei , doza este de 90 micrograme/ kg de greutate corporală , repetată la fiecare 2- 3 ore , până când hemoragia este controlată . La copii poate fi necesară o doză mai mare . O doză unică de 270 micrograme / kg poate fi utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor
Ro_706 () [Corola-website/Science/291465_a_292794]
-
administrează prin injecție intravenoasă . • În cazul hemofiliei , doza este de 90 micrograme/ kg de greutate corporală , repetată la fiecare 2- 3 ore , până când hemoragia este controlată . La copii poate fi necesară o doză mai mare . O doză unică de 270 micrograme / kg poate fi utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor sau moderat . • În cazul deficitului de factor VII , doza este de 15 - 30 micrograme/ kg la fiecare 4- 6 ore , până când hemoragia este controlată . • În cazul trombasteniei Glanzmann , doza
Ro_706 () [Corola-website/Science/291465_a_292794]
-
controlată . La copii poate fi necesară o doză mai mare . O doză unică de 270 micrograme / kg poate fi utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor sau moderat . • În cazul deficitului de factor VII , doza este de 15 - 30 micrograme/ kg la fiecare 4- 6 ore , până când hemoragia este controlată . • În cazul trombasteniei Glanzmann , doza este de 90 micrograme/ kg la fiecare 2 ore , cu un minim de 3 doze . NovoSeven poate fi administrat și la domiciliu . A se consulta
Ro_706 () [Corola-website/Science/291465_a_292794]
-
utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor sau moderat . • În cazul deficitului de factor VII , doza este de 15 - 30 micrograme/ kg la fiecare 4- 6 ore , până când hemoragia este controlată . • În cazul trombasteniei Glanzmann , doza este de 90 micrograme/ kg la fiecare 2 ore , cu un minim de 3 doze . NovoSeven poate fi administrat și la domiciliu . A se consulta prospectul pentru informații complete în ceea ce privește dozajul în toate cazurile . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel
Ro_706 () [Corola-website/Science/291465_a_292794]
-
care au implicat 60 de pacienți cu episoade hemoragice ușoare până la moderate . De asemenea , NovoSeven a fost studiat și la pacienți cu trombastenie Glanzmann care nu puteau primi trombocite . Două studii suplimentare au comparat doza unică de NovoSeven de 270 micrograme/ kg cu trei doze de câte 90 micrograme/ kg la un număr total de 51 de pacienți cu hemofilie . Aceste studii au evaluat eficacitatea medicamentului în reducerea simptomelor de durere și mobilitate a articulațiilor la 9 ore după tratament . De
Ro_706 () [Corola-website/Science/291465_a_292794]
-
hemoragice ușoare până la moderate . De asemenea , NovoSeven a fost studiat și la pacienți cu trombastenie Glanzmann care nu puteau primi trombocite . Două studii suplimentare au comparat doza unică de NovoSeven de 270 micrograme/ kg cu trei doze de câte 90 micrograme/ kg la un număr total de 51 de pacienți cu hemofilie . Aceste studii au evaluat eficacitatea medicamentului în reducerea simptomelor de durere și mobilitate a articulațiilor la 9 ore după tratament . De asemenea , societatea a realizat un studiu de „ bioechivalență
Ro_706 () [Corola-website/Science/291465_a_292794]
-
administrat la domiciliu , 90 % din episoadele hemoragice au fost oprite . Studiul privind trombastenia Glanzmann a arătat că tratamentul cu NovoSeven a fost eficace la 74 % din episoadele hemoragice ( 42 din 57 ) . Studiile suplimentare au arătat că doza unică de 270 micrograme/ kg a fost la fel de eficace în ameliorarea simptomelor ca și trei doze de câte 90 micrograme/ kg . Care sunt riscurile asociate cu NovoSeven ? Efectele secundare ale NovoSeven sunt în general rare : la fiecare 1 000 de doze au fost raportate
Ro_706 () [Corola-website/Science/291465_a_292794]
-
că tratamentul cu NovoSeven a fost eficace la 74 % din episoadele hemoragice ( 42 din 57 ) . Studiile suplimentare au arătat că doza unică de 270 micrograme/ kg a fost la fel de eficace în ameliorarea simptomelor ca și trei doze de câte 90 micrograme/ kg . Care sunt riscurile asociate cu NovoSeven ? Efectele secundare ale NovoSeven sunt în general rare : la fiecare 1 000 de doze au fost raportate mai puțin de un efect secundar . Efecte secundare grave , dar foarte rare , includ formarea de cheaguri
Ro_706 () [Corola-website/Science/291465_a_292794]
-
studiul , incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferența 7 % , ÎI 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu ( n=310 ) , care a folosit o doză ajustata după greutate ( 100 micrograme/ kg ) , durata te medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile față de 1, 8 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferența 0, 03 zile , ÎI 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
studiul , incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferența 7 % , ÎI 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu ( n=310 ) , care a folosit o doză ajustata după greutate ( 100 micrograme/ kg ) , to durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile față de 1, 8 zile au în grupul tratat cu filgrastim ( diferența 0, 03 zile , ÎI 95 % - 0, 36 , 0, 30
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție conține epoetină alfa * 2000 UI echivalent a 16, 8 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 5 ml conține epoetină alfa 1000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 8, 4 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție conține epoetină alfa * 2000 UI echivalent a 16, 8 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 5 ml conține epoetină alfa 1000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 8, 4 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție conține epoetină alfa * 2000 UI echivalent a 16, 8 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 1 ml conține epoetină alfa 2000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 16, 8 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție conține epoetină alfa * 2000 UI echivalent a 16, 8 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 1 ml conține epoetină alfa 2000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 16, 8 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție conține epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 3 ml conține epoetină alfa 3000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 25, 2 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]