6,039 matches
-
1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate anunța public deschiderea procedurii prevăzute la art. 819^9 alin. (1) și (2), pe portalul web național privind medicamentele, în concordanță cu anunțul public al Agenției Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind medicamentele. Anunțul precizează problema care a fost înaintată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9, medicamentele și, dacă este cazul, substanțele active în cauză. De asemenea, acesta trebuie să conțină informații privind dreptul deținătorilor autorizațiilor de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piață sau o altă persoană dorește să prezinte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^12 Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile și deciziile menționate la art. 819^2 - 819^11 sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. ----------- Art. 819^12 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
de punere pe piață transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
este în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piață se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să ceară deținătorului autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate; ... d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
de pct. 60 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 818 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 818 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele: a) rapoartele publice de evaluare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
Articolul 818 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele: a) rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora; ... b) rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele; ... c) rezumatele planurilor de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
piață aplică orice modificare a datelor sau a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de Agenția Europeană a Medicamentelor și transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul. (7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referință pentru Uniunea Europeană și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța; orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. Articolul 819^10 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate anunța public deschiderea procedurii prevăzute la art. 819^9 alin. (1) și (2), pe portalul web național privind medicamentele, în concordanță cu anunțul public al Agenției Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind medicamentele. Anunțul precizează problema care a fost înaintată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9, medicamentele și, dacă este cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate anunța public deschiderea procedurii prevăzute la art. 819^9 alin. (1) și (2), pe portalul web național privind medicamentele, în concordanță cu anunțul public al Agenției Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind medicamentele. Anunțul precizează problema care a fost înaintată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9, medicamentele și, dacă este cazul, substanțele active în cauză. De asemenea, acesta trebuie să conțină informații privind dreptul deținătorilor autorizațiilor de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piață sau o altă persoană dorește să prezinte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^12 Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile și deciziile menționate la art. 819^2 - 819^11 sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. ----------- Art. 819^12 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
de punere pe piață transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
judecătorească de contencios administrativ competentă, potrivit prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004 , cu modificările și completările ulterioare. ... (7) Sumele prevăzute la alin. (1), precum și dobânzile calculate până la data plății integrale se actualizează cu indicele prețurilor de consum publicat pe portalul Institutului Național de Statistică la data emiterii deciziei de restituire. (8) Procedura de efectuare a plății sumelor reprezentând taxa specială pentru autoturisme și autovehicule, taxa pe poluare pentru autovehicule sau taxa pentru emisiile poluante provenite de la autovehicule, precum și dobânzile calculate
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 9 din 19 februarie 2013 (*actualizată*) privind timbrul de mediu pentru autovehicule. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264455_a_265784]
-
EMAS sunt conforme din punct de vedere legal, introduc și mențin în funcțiune un sistem de management de mediu și raportează rezultatele impactului lor prin publicărea unei declarații oficiale de mediu verificată în mod independent. ● Folosirea mecanismelor electronice, de exemplu, portaluri internet și baze de date; ● Implementarea unor documente cadru privind furnizarea de servicii publice (charters - documente care introduc un set de principii generale privind calitatea furnizării de servicii către cetățeni). II.2.2.3. Activități eligibile orientative Programul Operațional Dezvoltarea
ORDIN nr. 185 din 26 iulie 2012(*actualizat*) pentru aprobarea versiunii a V-a a Documentului-cadru de implementare a Programului operaţional "Dezvoltarea capacităţii administrative" 2007-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261317_a_262646]
-
EMAS sunt conforme din punct de vedere legal, introduc și mențin în funcțiune un sistem de management de mediu și raportează rezultatele impactului lor prin publicărea unei declarații oficiale de mediu verificată în mod independent. ● Folosirea mecanismelor electronice, de exemplu, portaluri internet și baze de date; ● Implementarea unor documente cadru privind furnizarea de servicii publice (charters - documente care introduc un set de principii generale privind calitatea furnizării de servicii către cetățeni). II.2.2.3. Activități eligibile orientative Programul Operațional Dezvoltarea
ORDIN nr. 744 din 23 iulie 2012(*actualizat*) pentru aprobarea versiunii a V-a a Documentului-cadru de implementare a Programului operaţional "Dezvoltarea capacităţii administrative" 2007-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261315_a_262644]
-
107 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 125 din 27 decembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 30 decembrie 2011. (4) Declarația prevăzută la alin. (1) se depune prin mijloace electronice de transmitere la distanță, pe portalul e-România, iar declarația privind opțiunea se depune pe suport hârtie, la sediul autorității fiscale competente. ... -------------- Alin. (4) al art. 296^19 a fost modificat de pct. 92 al art. I din ORDONANȚA nr. 30 din 31 august 2011 , publicată
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260046_a_261375]
-
care sunt realizate în România. ... (6) Pentru a obține o rambursare a TVA în România, persoana impozabila care nu este stabilită în România adresează o cerere de rambursare pe cale electronică și o înaintează statului membru în care este stabilită, prin intermediul portalului electronic pus la dispoziție de către statul membru respectiv. ... (7) Cererea de rambursare conține următoarele informații: ... a) numele și adresa completă ale solicitantului; ... b) o adresă de contact pe cale electronică; ... c) descrierea activității economice a solicitantului pentru care sunt achiziționate bunurile
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254405_a_255734]
-
efectuează printr-o altă cerere de rambursare depusă pe parcursul anului calendaristic care urmeaza perioadei de rambursare în cauză sau, în cazul în care solicitantul nu înaintează nicio cerere de rambursare pe parcursul respectivului an calendaristic, printr-o declarație separată trimisă prin intermediul portalului electronic creat de statul membru în care este stabilit solicitantul. ... (15) Cererea de rambursare se referă la următoarele: a) achiziții de bunuri sau servicii care au fost facturate în perioada de rambursare, achitate până la data solicitării rambursării. Facturile care nu
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254405_a_255734]
-
de deducere. ... (4) Pentru a obține o rambursare a TVA în statul membru de rambursare, persoana impozabila stabilită în România adresează o cerere de rambursare pe cale electronică statului membru respectiv pe care o înaintează organului fiscal competent din România, prin intermediul portalului electronic pus la dispoziție de acesta. Organul fiscal competent din România va transmite electronic autorității competențe din statul membru de rambursare cererea de rambursare completată corespunzător. ... (5) Cererea de rambursare trebuie să cuprindă: ... a) numele și adresa completă ale solicitantului
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254405_a_255734]
-
Rectificarea se efectuează printr-o cerere de rambursare pe parcursul anului calendaristic care urmeaza perioadei de rambursare în cauză sau, în cazul în care solicitantul nu înaintează nicio cerere de rambursare pe parcursul respectivului an calendaristic, printr-o declarație separată trimisă prin intermediul portalului electronic creat de România. ... (9) Cererea de rambursare se referă la următoarele: a) achiziții de bunuri sau servicii care au fost facturate pe parcursul perioadei de rambursare, cu condiția ca TVA să fi devenit exigibila înaintea sau la momentul facturării, sau
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254405_a_255734]
-
asemenea, la facturi sau documente de import care nu au fost acoperite de cererile de rambursare precedente și care privesc operațiuni finalizate pe parcursul anului calendaristic în cauză. ... (11) Cererea de rambursare este transmisă electronic organului fiscal competent din România prin intermediul portalului electronic pus la dispoziție de acesta, cel târziu până la data de 30 septembrie a anului calendaristic care urmeaza perioadei de rambursare. Prin excepție, pentru cererile care se referă la rambursări aferente anului 2009, termenul-limită de transmitere este 31 martie 2011
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254405_a_255734]