4,774 matches
-
care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu HAP clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . Tratamentul cu Tracleer trebuie început cu o doză
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
efort după creșterea dozei la 250 mg , de două ori pe zi . Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 2 Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice . Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
risc/ beneficiu , luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 2 Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice . Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi . Comprimatele trebuie luate
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
putând asigura un efect sub cel considerat optim , asupra vascularizației pulmonare . Cu toate acestea nu s- a stabilit profilul de siguranță al administrării dozelor mai mari la copii . Nu există experiență privind utilizarea la copiii cu vârsta sub 3 ani . Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive : Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani . Experiența referitoare la administrarea la pacienții cu greutate sub 40 kg este limitată . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
În acest grup general , estimările Kaplan- Meier ale supraviețuirii au fost de 93 % și , respectiv , 84 % după 1 și , respectiv , 2 ani de la începerea tratamentului cu Tracleer . Estimările de supraviețuire au fost mai mici în cazul subgrupului cu HAP secundară sclerozei sistemice . Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/ 235 pacienți . Studiu efectuat la copii cu hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ale studiului . Profilul de siguranță al administrării asocierii nu a fost diferit de cel al așteptat în cazul administrării fiecărui medicament în monoterapie , asocierea a fost bine tolerată de către copii și adulți . Nu s- a demonstrat beneficiul clinic al asocierii . Scleroza sistemică cu ulcere digitale Au fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
al asocierii . Scleroza sistemică cu ulcere digitale Au fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie ulcere digitale evolutive , fie antecedente de ulcere digitale în decursul ultimului an ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital de dată recentă , iar în mod global , în
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
au fost de 125 mg de două ori pe zi . Durata tratamentului în regim dublu- orb a fost de 16 săptămâni în studiul AC- 052- 401 și de 24 de săptămâni în studiul AC- 052- 331 . Tratamentele de fond pentru scleroza sistemică și ulcerele digitale au fost permise cu condiția să fi rămas constante timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și pe perioada de regim dublu- orb a studiului . Numărul de ulcere digitale nou apărute de la momentul inițial
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . Tratamentul cu Tracleer trebuie început cu o doză
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
efort după creșterea dozei la 250 mg , de două ori pe zi . Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 22 Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice . Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
risc/ beneficiu , luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 22 Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice . Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi . Comprimatele trebuie luate
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
putând asigura un efect sub cel considerat optim , asupra vascularizației pulmonare . Cu toate acestea nu s- a stabilit profilul de siguranță al administrării dozelor mai mari la copii . Nu există experiență privind utilizarea la copiii cu vârsta sub 3 ani . Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive : Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani . Experiența referitoare la administrarea la pacienții cu greutate sub 40 kg este limitată . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
În acest grup general , estimările Kaplan- Meier ale supraviețuirii au fost de 93 % și , respectiv , 84 % după 1 și , respectiv , 2 ani de la începerea tratamentului cu Tracleer . Estimările de supraviețuire au fost mai mici în cazul subgrupului cu HAP secundară sclerozei sistemice . Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/ 235 pacienți . Studiu efectuat la copii cu hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ale studiului . Profilul de siguranță al administrării asocierii nu a fost diferit de cel al așteptat în cazul administrării fiecărui medicament în monoterapie , asocierea a fost bine tolerată de către copii și adulți . Nu s- a demonstrat beneficiul clinic al asocierii . Scleroza sistemică cu ulcere digitale Au fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
al asocierii . Scleroza sistemică cu ulcere digitale Au fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie ulcere digitale evolutive , fie antecedente de ulcere digitale în decursul ultimului an ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital de dată recentă , iar în mod global , în
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
au fost de 125 mg de două ori pe zi . Durata tratamentului în regim dublu- orb a fost de 16 săptămâni în studiul AC- 052- 401 și de 24 de săptămâni în studiul AC- 052- 331 . Tratamentele de fond pentru scleroza sistemică și ulcerele digitale au fost permise cu condiția să fi rămas constante timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și pe perioada de regim dublu- orb a studiului . Numărul de ulcere digitale nou apărute de la momentul inițial
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informații referitoare la datele demografice , datele de siguranță și rezultatele obținute la pacienții cărora li s- a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive . Datele care vor fi colectate vor fi puse în acord cu CHMP . Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autoritățile naționale competente din fiecare Stat Membru . că Tracleer este teratogen la animale Utilizarea
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
o Înainte de inițierea tratamentului Lunar , în primele 4 luni Trimestrial , după aceea Administrarea Tracleer concomitent cu ciclosporină este contraindicată Faptul că baza de date privind siguranța în utilizarea Tracleer pentru a reduce numărul de ulcere digitale noi la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive este limitată , iar medicii sunt încurajați să recruteze pacienți pentru programul de supraveghere , pentru a mări volumul cunoștințelor despre medicament . Programul de supraveghere trebuie să încurajeze medicii să raporteze reacțiile adverse . Faptul că Tracleer este
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
mâncărime sau pot fi veziculoase , umflarea ochilor și a feței , de dificultăți de respirație și înghițire , scăderea bruscă a tensiunii arteriale și de pierderea conștienței . Simptome asemănătoare gripei , cum ar fi frisoanele și durerile musculare și articulare Convulsii , amețeli , înțepături , scleroză multiplă , boli ale nervilor ochilor , pierderea senzației sau a capacității de mișcare a unor părți ale corpului , dureri de cap severe cu înțepenirea gâtului , alterarea funcțiilor normale ale creierului Nu vă alarmați din cauza acestei liste cu reacții adverse posibile . Copilul
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
injectabilă într- o seringă preumplută . Fiecare flacon și seringă conțin 30 de micrograme ( 6 milioane de unități internaționale sau „ MUI ” ) din substanța activă , interferonul beta- 1a . Pentru ce se utilizează Avonex ? Avonex se utilizează pentru tratarea următoarelor grupuri : • pacienți cu scleroză multiplă( SM ) recidivantă . Acesta este tipul de SM în care pacientul prezintă atacuri ( recăderi ) ale bolii perioade fără simptome . Avonex încetinește evoluția invalidității și reduce numărul de recăderi ; • pacienți la care semnele de SM apar pentru prima dată , atunci când sunt
Ro_112 () [Corola-website/Science/290872_a_292201]
-
eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ , dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă , dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente ( vezi pct . 5. 1 ) . • pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani , • pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă , manifestată prin recurențe . 4. 2 Doze și
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă , dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente ( vezi pct . 5. 1 ) . • pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani , • pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă , manifestată prin recurențe . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente ( vezi pct . 5. 1 ) . • pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani , • pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă , manifestată prin recurențe . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei boli . Adulți : Doza de Betaferon recomandată este de 250 micrograme
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
remisivă , s- a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani . Datele disponibile pentru cei trei ani suplimentari sunt concordante cu eficacitate menținută a tratamentului cu Betaferon pe întreaga perioadă de timp . La pacienții cu un eveniment clinic unic , sugestiv pentru scleroză multiplă , s- a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani . Tratamentul nu este recomandat pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă care au prezentat mai puțin de 2 recurențe în ultimii 2 ani sau pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
concordante cu eficacitate menținută a tratamentului cu Betaferon pe întreaga perioadă de timp . La pacienții cu un eveniment clinic unic , sugestiv pentru scleroză multiplă , s- a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani . Tratamentul nu este recomandat pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă care au prezentat mai puțin de 2 recurențe în ultimii 2 ani sau pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani . Dacă pacientul nu răspunde la tratament
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]