5,370 matches
-
studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piață . Amlodipină Frecvente Mai puțin frecvente Vărsături . Rare Foarte rare Aritmie , infarct miocardic , Rareori , pacienții , în special cei cu boală arterială coronariană obstructivă severă , au dezvoltat o creștere a frecvenței , duratei sau severității anginei sau infarct miocardic acut la inițierea terapiei cu blocanți ai canalelor de calciu sau în momentul creșterii dozei . De asemenea , a fost semnalată aritmie ( inclusiv tahicardie ventriculară și fibrilație atrială ) . Este posibil ca aceste evenimente să nu poată fi
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
0, 9 % din cazuri , față de 0, 3 % la femeile care au primit tratament placebo . d ) Efectele asupra țesutului mamar EVISTA nu stimulează țesutul mamar . În cadrul tuturor studiilor controlate placebo , EVISTA nu a putut fi deosebită de placebo în privința frecvenței și severității simptomelor mamare ( absența edemului , sensibilizării dureroase și a durerii mamare ) . În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând 7705 paciente ) , în comparație cu placebo , tratamentul cu EVISTA a redus riscul de cancer mamar total cu 62 % ( RR
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
Estimarea Hodges Lehmann : valoarea mediană a diferenței față de placebo privind modificarea valorilor de la intrarea în studiu 2 Testul Wilcoxon stratificat privind diferența față de placebo . Dozele de Emselex de 7, 5 mg și 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât și numărul de episoade de micțiuni imperioase și numărul de micțiuni , crescând în aceleași timp , în mod semnificativ , volumul mediu de urină eliminat la o micțiune față de data intrării în studiu . Dozele de Emselex 7, 5 mg și 15
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
7, 5 mg și 15 mg au fost asociate cu îmbunătățiri semnificative statistic față de placebo , în ceea ce privește unele aspecte ale calității vieții , care au fost evaluate prin utilizarea Chestionarului Kings Health incluzând impactul incontinenței , limitările acțiunilor , limitările sociale și măsurile privind severitatea . În cazul ambelor doze de 7, 5 mg și 15 mg , reducerea mediană exprimată procentual față de intrarea în studiu în ceea ce privește numărul de episoade de incontinență pe săptămână a fost similar la pacienții de sex masculin și feminin . Diferențele observate față de
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
Estimarea Hodges Lehmann : valoarea mediană a diferenței față de placebo privind modificarea valorilor de la intrarea în studiu 2 Testul Wilcoxon stratificat privind diferența față de placebo . Dozele de Emselex de 7, 5 mg și 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât și numărul de episoade de micțiuni imperioase și numărul de micțiuni , crescând în aceleași timp , în mod semnificativ , volumul mediu de urină eliminat la o micțiune față de data intrării în studiu . Dozele de Emselex 7, 5 mg și 15
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
7, 5 mg și 15 mg au fost asociate cu îmbunătățiri semnificative statistic față de placebo , în ceea ce privește unele aspecte ale calității vieții , care au fost evaluate prin utilizarea Chestionarului Kings Health incluzând impactul incontinenței , limitările acțiunilor , limitările sociale și măsurile privind severitatea . În cazul ambelor doze de 7, 5 mg și 15 mg , reducerea mediană exprimată procentual față de intrarea în studiu în ceea ce privește numărul de episoade de incontinență pe săptămână a fost similar la pacienții de sex masculin și feminin . Diferențele observate față de
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
preparate care conțin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate . Reacțiile adverse apărute la nivelul locului de administrare , inclusiv miozita și granulomul , au fost atribuite solventului , dar la iepuri gradul de severitate al miozitei a crescut după administrarea fulvestrant comparativ cu soluția salină de control . În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant , efectuate la șobolani și câini , activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariția majorității evenimentelor
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
li s - a administrat Ebixa și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Ebixa nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; evenimentele adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Evenimentele adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Ebixa decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
li s- a administrat Ebixa și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Ebixa nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; evenimentele adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Evenimentele adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Ebixa decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
a folosi utilaje , de aceea pacienții din ambulator trebuie avertizați să fie deosebit de atenți . 4. 8 Reacții adverse 29 determinate de Ebixa nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; evenimentele adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Evenimentele adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Ebixa decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
date în viitor precum și, dacă este cazul, încetarea prelucrării datelor personale ale persoanei care a depus plângerea. Sancțiunile trebuie să fie suficient de severe pentru a garanta respectarea principiilor de către organizație. Existența unei game de sancțiuni cu grade diferite de severitate va permite organismelor pentru soluționarea litigiilor să răspundă în mod corespunzător diferitelor niveluri de nerespectare a principiilor. Sancțiunile trebuie să includă atât publicarea informațiilor cu privire la nerespectarea principiilor cât și obligația de a șterge date în anumite circumstanțe 8. Alte sancțiuni
jrc4489as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89655_a_90442]
-
periodice și a unei evaluări. (14) Ar trebui să fie stabilite proceduri stricte de control, împreună cu sancțiuni de descurajare în cazul unei încălcări, dat fiind nivelul ridicat de responsabilitate și inițiativă conferit organizațiilor de producători. Aceste sancțiuni sunt ponderate în funcție de severitatea încălcării. Pentru a se asigura un tratament corect, ar trebui stabilite condițiile de acoperire a acțiunilor neeligibile incluse în mod eronat de organizația de producători într-un program operațional și aprobate de statul membru, caz în care statele membre nu
jrc5229as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90397_a_91184]
-
este primejdioasă pentru viață, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o invaliditate sau incapacitate persistentă sau importantă sau constă într-o anomalie congenitală/defect de naștere. 13. Reacție adversă neprevăzută: O reacție adversă, a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde scurtei descrieri a caracteristicilor produsului. 14. Rapoarte periodice actualizate referitoare la securitate: Rapoarte periodice care conțin datele înregistrate, menționate în art. 104. 15. Studiu de securitate după autorizare: Un studiu farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
anexa II. 3. În determinarea priorităților pentru notificări, Comisia ia în considerație faptul dacă produsul chimic este deja cuprins în lista din anexa I partea 3, măsura în care se pot respecta condițiile privind informațiile prevăzute în anexa II și severitatea riscurilor prezentate de produsul chimic, în special pentru țările în curs de dezvoltare. Dacă un produs chimic este indicat pentru notificare APS, dar informațiile sunt insuficiente pentru a satisface condițiile prevăzute în anexa II, exportatorii și/sau importatorii identificați prezintă
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
la începutul testului, numărul de animale găsite moarte în timpul testului sau sacrificate din motive umanitare și momentul morții sau al sacrificării, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere a simptomelor de toxicitate, inclusiv momentul apariției acestora, durata și severitatea tuturor efectelor toxice, numărul animalelor prezentând leziuni, tipul leziunilor și procentul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Dacă este cazul, rezultatele numerice se evaluează printr-o metodă statistică adecvată și general acceptată. Metodele statistice și rezultatele care urmează să fie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
detalii privind calitatea hranei și a apei. 2.2.4. Rezultatele: - greutatea corporală și modificările în greutatea corporală, - consumul de hrană și apa, daca este cazul, - rezultate privind răspunsul toxic, pe sexe și nivelul dozelor, inclusiv simptomele de toxicitate, - natură, severitatea și durata efectelor observate clinic (reversibile sau nu), - rezultatele examenului oftalmologic, - activitatea senzorială, forța de apucare, aprecierea activității motorii (dacă sunt disponibile), - valorile hematologice și valorile de referință corespunzătoare, - valorile de biochimie clinică și valorile de referință corespunzătoare, - greutatea corporală
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
începutul testului, numărul de animale găsite moarte în timpul testului sau sacrificate din motive umanitare și momentul morții sau al sacrificării, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere a simptomelor de toxicitate, în special momentul apariției acestora, durata și severitatea tuturor efectelor toxice, numărul animalelor prezentând leziuni, tipul leziunilor și procentul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Dacă este cazul, rezultatele numerice se evaluează printr-o metodă statistică adecvată și general acceptată. Metodele statistice și rezultatele care urmează să fie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
detalii privind calitatea hranei și a apei. 2.2.4. Rezultatele: - greutatea corporală și modificările în greutatea corporală, - consumul de hrană și apa, daca este cazul, - rezultate privind reacția toxică, pe sexe și nivelul dozelor, inclusiv simptomele de toxicitate, - natură, severitatea și durata efectelor observate clinic (reversibile sau nu), - rezultatele examenului oftalmologic, - valorile hematologice și valorile de referință corespunzătoare, - valorile de biochimie clinică și valorile de referință corespunzătoare, - greutatea corporală la moartea animalului, greutățile organelor interne, raporturile greutatea organului intern/greutate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
tratament diferit, în ceea ce privește sănătatea animală. Cu toate acestea, produsul a fost supus unui tratament astfel încât suprafața de secțiune a acestuia indică faptul că nu mai prezintă caracteristicile cărnii proaspete. Regimuri de tratament specific - prezentat în ordinea descrescătoare a gradului de severitate B = Tratament efectuat într-un recipient sigilat ermetic la o valoare F0 egală cu 3 sau mai mare. C = Valoarea minimă a temperaturii de 80 °C trebuie să fie atinsă în toată cantitatea de carne pe parcursul prelucrării produselor din carne
jrc3232as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88389_a_89176]
-
de uz fitosanitar sau adjuvanți, statele membre evaluează compatibilitatea fizică și chimică a produselor de amestecat. C. PROCESUL DECIZIONAL 1. Principiile generale 1. Dacă este necesar, statele membre însoțesc autorizațiile de condiții sau de restricții. Este necesar ca natura și severitatea acestor măsuri să fie determinate de natura și amploarea avantajelor de așteptat și a riscurilor care pot apărea și să fie adaptate acestora. 2. Statele membre se asigură că deciziile privind acordarea autorizațiilor iau în considerare, dacă este necesar, condițiile
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
reducerile ar trebui anticipate de la primul animal în privința căruia se constată nereguli dar, indiferent de nivelul reducerii, sancțiunile ar trebui să fie mai puțin severe în cazurile în care neregulile privesc trei sau mai puține animale. În toate celelalte cazuri, severitatea sancțiunilor trebuie să se bazeze pe procentul de animale la care au fost identificate nereguli. (35) Sunt necesare dispoziții speciale pentru a lua în considerare aspectele specifice ale agricultorilor care asistență ajutoare pentru animale și care declară suprafețe furajere în
jrc5437as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90607_a_91394]
-
compatibil clinic cu o legătură epidemiologică sau un caz cu un titru ridicat izolat Confirmat: Un caz compatibil clinic și confirmat în laborator. INFECȚIE CU CAMPILOBACTER Descriere clinică Tablou clinic compatibil cu campilobacterioza, de exemplu o afecțiune diareică de o severitate variabilă. Criterii de laborator pentru diagnostic - Izolare a Campylobacter sp. din orice eșantion clinic. Clasificare a cazurilor Posibil: N.A. Probabil: Un caz compatibil clinic cu o legătură epidemiologică Confirmat: Un caz compatibil clinic și confirmat în laborator. INFECȚIE GENITALĂ CU
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
umanității, așa cum sunt definite în instrumentele internaționale instituite pentru a reglementa astfel de infracțiuni; (ii) a comis o infracțiune non-politică serioasă în afara statului membru de primire înainte de intrarea sa în statul membru ca persoană care se bucură de protecție temporară. Severitatea persecuției așteptate va fi cântărită față de natura infracțiunii de care persoana în cauză este suspectată. Acțiuni crude în special, chiar dacă sunt comise cu un obiectiv politic presupus, pot fi clasificate ca și infracțiuni non-politice grave. Aceasta se aplică atât participanților
jrc5124as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90292_a_91079]
-
pacienți narcoleptici și a cuprins o perioadă de o săptămână de creștere progresivă a dozelor . 8 Criteriul primar de evaluare a eficacității a constat în modificarea somnolenței excesive diurne măsurată pe Scala de somnolență Epworth ( SSE ) și modificarea globală a severității simptomelor narcolepsiei , evaluată de investigator utilizând Impresia clinică globală a schimbării ( ICGS ) . Tabel 2 Rezumatul rezultatelor SSE din studiul 1 Scala de somnolență Epworth ( SSE ; valori între 0- 24 ) Modificarea față de Grupul în funcție valorile inițiale mediană a modificării față
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
se exclud alte cauze ale apariției acestora , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului . După administrarea ARE , inclusiv ambrisentan , a fost observată apariția edemului periferic . În studiile clinice cu ambrisentan , cele mai multe cazuri de edem periferic au fost de severitate medie spre moderată , deși se pare că au apărut cu o frecvență și severitate mai mare la pacienții cu vârsta ≥65 de ani . Edemul periferic a fost raportat cu o frecvență mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]