44,996 matches
-
Tyverb 250 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține ditosilat monohidrat de lapatinib , echivalentul a 250 mg de lapatinib . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate ovale , biconvexe , galbene , având textul “ GS XJG ” gravat pe o parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tyverb , în asociere cu capecitabina , este
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
15 A. ETICHETAREA 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON ( AMBALAJ UNIC , PENTRU 14 ZILE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tyverb 250 mg comprimate filmate lapatinib 2 . Un comprimat filmat conține ditosilat monohidrat de lapatinib , echivalentul a 250 mg lapatinib . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 70 de comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
250 mg 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON ( AMBALAJ MULTIPLU , PENTRU 28 DE ZILE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tyverb 250 mg comprimate filmate lapatinib 2 . Un comprimat filmat conține ditosilat monohidrat de lapatinib , echivalentul a 250 mg lapatinib . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 140 de comprimate filmate Ambalaj multiplu ce include 2 cutii , fiecare conținând 70 de comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON ( AMBALAJ PENTRU 14 ZILE , FĂCÂND PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU PENTRU 28 DE ZILE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tyverb 250 mg comprimate filmate lapatinib 2 . Un comprimat filmat conține ditosilat monohidrat de lapatinib , echivalentul a 250 mg lapatinib . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 70 de comprimate filmate Component al ambalajului multiplu , a nu se vinde separat . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
PĂSTEAZĂ TYVERB A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A nu se păstra la temperaturi peste 30șC Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 28 6 . Ce conține Tyverb Fiecare comprimat filmat conține lapatinib , echivalentul a 250 mg lapatinib . Celelalte componente sunt : − Celuloză microcristalină , povidonă ( K30 ) , amidon glicolat de sodiu ( tip A ) , stearat de magneziu , hipromeloză , dioxid de titan ( E171 ) , macrogol 400 , polisorbat 80 , oxid galben de fer ( E172 ) , oxid roșu de fer ( E172 ) . Comprimatele
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
mg , reconstituiți conținutul a două flacoane într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător ( de exemplu , flacon de sticlă ) . Notă : Flaconul conține un surplus de 6 % . Astfel , 5 ml de soluție reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanță activă . Culoarea soluției reconstituite trebuie să fie galben- portocaliu ; în caz contrar , soluția trebuie eliminată . Produsele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual , înainte de administrare , pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
mg , reconstituiți conținutul a două flacoane într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător ( de exemplu , flacon de sticlă ) . Notă : Flaconul conține un surplus de 6 % . Astfel , 5 ml de soluție reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanță activă . Culoarea soluției reconstituite trebuie să fie galben- portocaliu ; în caz contrar , soluția trebuie eliminată . Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual , înainte de administrare , pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare ( de
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
atingerea concentrației maxime ( tmax ) , precum și o creștere de 35 % a expunerii totale ( ASC ) . Se recomandă ca administrarea Rapamune să fie însoțită sau nu de alimente , în mod consecvent . Utilizarea sucului de portocale sau a apei pentru a dilua Rapamune sunt echivalente din punct de vedere al Cmax și ASC . Sucul de grapefruit afectează căile de metabolizare mediate de CYP3A4 , prin urmare trebuie evitat . La pacienții pediatrici dializați ( cu o reducere a ratei de filtrare glomerulară de 30 % până la 50 % ) , care se
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției hepatitei cronice B . Adulți Doza recomandată de Sebivo este de 30 ml , asigurând echivalentul unei doze de 600 mg o dată pe zi , administrată oral , cu sau fără alimente . Durata tratamentului Nu se cunoaște durata optimă a tratamentului . Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului , după cum urmează : • La pacienții cu AgHBe pozitiv fără ciroză , tratamentul trebuie
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este TESAVEL ? TESAVEL este un medicament care conține substanța activă sitagliptină . Este disponibilă sub formă de comprimate rotunde . Acest medicament este echivalentul lui Januvia , care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) . Societatea care produce Januvia a consimțit ca datele sale științifice să poată fi utilizate pentru TESAVEL . Pentru ce se utilizează TESAVEL ? TESAVEL se utilizează la tratarea pacienților cu diabet zaharat de
Ro_1038 () [Corola-website/Science/291797_a_293126]
-
diferențe semnificative privind profilul de siguranță între copiii fără infecție activă cu VSR și cei care au necesitat spitalizare pentru infecții cu VSR . Întreruperea definitivă a administrării palivizumabului datorată RA a fost rară ( 0, 2 % ) . Cazurile de deces au fost echivalente la grupul tratat cu placebo și cel tratat cu palivizumab și nu au fost legate de administrarea medicamentului . 4 Tabel 2 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la copiii cu boli cardiace congenitale Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
importante din punct de vedere hemodinamic ( 639 Synagis ; 648 placebo ) , administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/ kg a redus cu 45 % ( p = 0, 003 ) incidența spitalizărilor determinate de VSR ( studiul privind bolile cardiace congenitale ) . Grupurile au fost echivalente în ceea ce privește numărul pacienților cianotici și necianotici . Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9, 7 % în grupul tratat cu placebo și 5, 3 % în grupul tratat cu Synagis . Obiectivul secundar în ceea ce privește eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
importante din punct de vedere hemodinamic ( 639 Synagis ; 648 placebo ) , administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/ kg a redus cu 45 % ( p = 0, 003 ) incidența spitalizărilor determinate de VSR ( studiul privind bolile cardiace congenitale ) . Grupurile au fost echivalente în ceea ce privește numărul pacienților cianotici și necianotici . Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9, 7 % în grupul tratat cu placebo și 5, 3 % în grupul tratat cu Synagis . Obiectivul secundar în ceea ce privește eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog 100 U/ ml , soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 10ml echivalent cu 1000U insulină lispro . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Humalog este o soluție apoasă sterilă , limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
primei autorizări : 30 aprilie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog 100 U/ ml , soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Humalog este o soluție apoasă sterilă , limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
autorizări : 30 aprilie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 30 aprilie 2006 11 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 18 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog Mix 100 U/ ml suspensie injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 10ml echivalent cu 1000U insulină lispro . Humalog Mix este constituit din soluție de insulină lispro 25 % și suspensie de protamină a insulinei lispro 75
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
autorizări : 30 aprilie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 26 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog Mix 100 U/ ml suspensie injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . Humalog Mix este constituit din soluție de insulină lispro 25 % și suspensie de protamină a insulinei lispro 75
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
autorizări : 30 aprilie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog Mix 100 U/ ml suspensie injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 10ml echivalent cu 1000U insulină lispro . Humalog Mix este constituit din soluție de insulină lispro 50 % și suspensie de protamină a insulinei lispro 50
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
autorizări : 30 aprilie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 41 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog Mix 100 U/ ml suspensie injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . Humalog Mix este constituit din soluție de insulină lispro 50 % și suspensie de protamină a insulinei lispro 50
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
autorizări : 30 aprilie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 48 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog BASAL 100 U/ ml suspensie injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . Humalog BASAL este constituit din suspensie de protamină a insulinei lispro . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Humalog BASAL
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data autorizării : 30 aprilie 1996 Data reautorizării : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 54 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog Pen 100 U/ ml , soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant , produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Humalog Pen este o soluție apoasă sterilă , limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
primei autorizări : 30 aprilie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 63 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog Mix 100 U/ ml Pen , suspensie injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . Humalog Mix este constituit din soluție de insulină lispro 25 % și suspensie de protamină a insulinei lispro 75
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
primei autorizări : 30 aprilie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 72 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog Mix 100 U/ ml Pen , suspensie injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . Humalog Mix este constituit din soluție de insulină lispro 50 % și suspensie de protamină a insulinei lispro 50
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
primei autorizări : 30 aprilie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 80 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog BASAL 100 U/ ml Pen , suspensie injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . Humalog BASAL este constituit din suspensie de protamină a insulinei lispro . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Humalog BASAL
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data autorizării : 30 aprilie 1996 Data reautorizării : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 87 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog 100 U/ ml KwikPen , soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant , produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Humalog KwikPen este o soluție apoasă sterilă , limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]