47,172 matches
-
acest fapt nu a fost confirmat la om . Aproximativ 10- 20 % se elimină prin urină . S- au observat numai urme de entacaponă nemodificată în urină . Cea mai mare parte ( 95 % ) din medicamentul excretat în urină este sub formă conjugată cu acidul glucuronic . Dintre metaboliții găsiți în urină , numai 1 % sunt produși prin oxidare . Caracteristici la pacienți Proprietățile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât și adulți . Metabolizarea medicamentului este încetinită la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( clasele
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
Entacapona se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , mai ales de albumină . În plasma umană , în intervalul concentrațiilor terapeutice , fracția nelegată este de aproximativ 2, 0 % . La concentrații terapeutice , entacapona nu deplasează alte substanțe legate semnificativ ( de exemplu warfarină , acid salicilic , fenilbutazonă sau diazepam ) și nici nu este deplasată în proporție semnificativă de aceste substanțe la concentrații terapeutice sau mai mari . Metabolizare O cantitate mică de entacaponă , izomerul - ( E ) , este transformată în izomerul - ( Z ) . Izomerul - ( E ) reprezintă 95 % din ASC
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
acest fapt nu a fost confirmat la om . Aproximativ 10- 20 % se elimină prin urină . S- au observat numai urme de entacaponă nemodificată în urină . Cea mai mare parte ( 95 % ) din medicamentul excretat în urină este sub formă conjugată cu acidul glucuronic . Dintre metaboliții găsiți în urină , numai 1 % sunt produși prin oxidare . Proprietățile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât și adulți . Metabolizarea medicamentului este încetinită la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( clasele Child- Pugh A
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
de comercializare . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Byetta 5 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut Exenatidă 2 . Fiecare doză conține 5 micrograme exenatidă . 3 . Manitol , acid acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile . Conține metacrezol . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut 1 stilou injector ( 60 doze ) 3 stilouri injectoare ( 3 x 60 doze ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
microlitri . - Fiecare mililitru ( ml ) de soluție injectabilă conține 0, 25 miligrame ( mg ) de exenatid . - Celelalte componente sunt metacrezol ( 44 micrograme/ doză în cazul BYETTA 5 micrograme soluție injectabilă și 88 micrograme/ doză în cazul BYETTA 10 micrograme soluție injectabilă ) , manitol , acid acetic glacial , triacetat de sodiu trihidrat și apă pentru preparate injectabile . Cum arată BYETTA și conținutul ambalajului BYETTA este un lichid limpede și incolor ( soluție injectabilă ) într- un cartuș de sticlă înăuntrul unui stilou injector ( pen ) . Atunci când stiloul injector ( pen-
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . Fiecare comprimat filmat conține 162, 75 mg lactoză monohidrat . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat . Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
o concentrație mai mare de calciu și , prin urmare , acestea nu trebuie utilizate . Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul , datorită posibilității de apariție a unei ulcerații orofaringiene . 4. 3 Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări gastrointestinale Bisfosfonații au fost asociați cu disfagie , esofagită și ulcer esofagian sau gastric . De aceea , pacientele , în special cele care prezintă în antecedente un
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la galactoză Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este , în general , redusă în prezența alimentelor . Îndeosebi produsele care conțin calciu și alți cationi polivalenți ( cum sunt aluminiu , magneziu , fier ) , inclusiv laptele pot să interfere cu absorbția Bonviva , așa cum reiese din studiile efectuate la animale . Este
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
să interfere cu absorbția Bonviva . De aceea , pacientele nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de cel puțin 6 ore înainte de administrarea Bonviva și timp de 1 oră după administrarea Bonviva . Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice , deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la concentrații terapeutice ) și , de aceea , potențialul de interacțiune cu alte medicamente , din cauza deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Într- un studiu cu durata de doi ani
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză ( BM16549 ) , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirină sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2, 5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul și doi ani . Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ibandronic 2, 5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul și doi ani . Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic , 14 % și 18 % dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici ( H2 ) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul și , respectiv , doi ani . Între aceste paciente , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal 4 superior la pacientele tratate
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pompei de protoni după unul și , respectiv , doi ani . Între aceste paciente , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal 4 superior la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bonviva este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active care
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bonviva este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active care determină creșterea pH- ului gastric . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în în perioada post- menopauză au
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . Nu s- a observat nicio interacțiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/ prednisolonă la pacientele cu mielom multiplu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării acidului ibandronic 2, 5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16549 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună și ale administrării
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16549 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună și ale administrării acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au fost similare . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă a fost de 22, 7 % și 25, 0 % pentru Bonviva 150 mg o dată pe lună și de 21, 5
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
o dată pe zi au fost similare . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă a fost de 22, 7 % și 25, 0 % pentru Bonviva 150 mg o dată pe lună și de 21, 5 % și 22, 5 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . Tabelul 1 și tabelul 2 prezintă reacțiile adverse care
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Tabelul 1 și tabelul 2 prezintă reacțiile adverse care au apărut la peste 1 % dintre pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună sau 2, 5 mg o dată pe zi în studiul BM 16549 și la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în studiul MF 4411 . 5 două studii care au apărut cu o incidență mai mare decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Datele obținute după un an în studiul BM
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tract gastro- intestinal Bonviva 150 mg o dată pe lună ( N=396 ) Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) zi zi ( % ) ( N=395 ) ( N=977 ) ( % ) ( % ) 1, 0 0, 4 0, 1 Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Flatulență 1, 8 1, 4 1, 0
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]