44,996 matches
-
VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE. Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF , s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic . Acești pacienți ( n = 59 , vârsta mediană 10 ± 8, 3
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
asupra dezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la femele de șoarece . Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai mari decât echivalentul celei mai mari doze care urma să fie administrată pacienților cu psoriazis și au avut ca rezultat concentrațiile serice maxime la maimuțe care au fost de 100 de ori mai mari decât cele observat la om . Nu s- au efectuat
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sau toxicitate asupradezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la femele de șoarece . Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai maridecât echivalentul celei mai mari doze ce urma să fie administrată pacienților cu psoriazis și au avut ca rezultat concentrațiile serice maxime la maimuțe care au fost de 100 de ori mai mari decât cele observate la om . Nu s- au efectuat
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT , timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren și de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă . Viteza și gradul de absorbție a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului și hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale . S- a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Rasilez HCT ca și pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie . Grupuri speciale de pacienți S-
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT , timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren și de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă . Viteza și gradul de absorbție a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului și hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale . S- a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Rasilez HCT ca și pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie . Grupuri speciale de pacienți S-
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT , timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren și de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă . Viteza și gradul de absorbție a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului și hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale . S- a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Rasilez HCT ca și pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie . Grupuri speciale de pacienți S-
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT , timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren și de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă . Viteza și gradul de absorbție a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului și hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale . S- a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Rasilez HCT ca și pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie . Grupuri speciale de pacienți S-
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 26 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 66 micrograme ( 18 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 44 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 132 micrograme ( 36 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 88 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs în celule ovariene de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
8 micrograme/ 0, 1 ml soluție injectabilă în cartuș Rebif 22 micrograme/ 0, 25 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 132 micrograme ( 36 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 88 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Rebif Substanța activă este interferon beta- 1a . Fiecare seringă conține interferon beta- 1a 22 micrograme , echivalentul a 6 milioane Unități Internaționale ( UI ) . Celelalte componente sunt manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Rebif și conținutul ambalajului Rebif este disponibil sub formă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Rebif Substanța activă este interferon beta- 1a . Fiecare seringă conține interferon beta- 1a 44 micrograme , echivalentul a 12 milioane Unități Internaționale ( UI ) . Celelalte componente sunt manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Rebif și conținutul ambalajului Rebif este disponibil sub formă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Rebif Substanța activă este interferon beta- 1a . Fiecare cartuș conține interferon beta- 1a 66 micrograme , echivalentul a 18 milioane Unități Internaționale ( UI ) . Celelalte componente sunt manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Rebif și conținutul ambalajului Cartuș preumplut ( din sticlă de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Rebif Substanța activă este interferon beta- 1a . Fiecare cartuș conține interferon beta- 1a 132 micrograme , echivalentul a 36 milioane Unități Internaționale ( UI ) . Celelalte componente sunt manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Rebif și conținutul ambalajului Cartuș preumplut ( din sticlă de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 118 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Rebif Substanța activă este interferon beta- 1a . Fiecare cartuș conține interferon beta- 1a 132 micrograme , echivalentul a 36 milioane Unități Internaționale ( UI ) . Celelalte componente sunt manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Rebif și conținutul ambalajului Cartuș preumplut ( din sticlă de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml conține 7, 57 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 01 mmol ( 10 μmol ) , echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir . 50 ml conțin 378, 5 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 50 mmol ( 500 μmol ) , echivalent cu 345, 5 mg de mangafodipir . Excipient : sodiu 0, 16 mmol ( 3, 6 mg ) / ml echivalent cu 126
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml conține 7, 57 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 01 mmol ( 10 μmol ) , echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir . 50 ml conțin 378, 5 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 50 mmol ( 500 μmol ) , echivalent cu 345, 5 mg de mangafodipir . Excipient : sodiu 0, 16 mmol ( 3, 6 mg ) / ml echivalent cu 126 mg la doza normală de 35 ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ TESLASCAN are următoarele proprietăți
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
normal hepatic și pancreatic poate fi observat , în general , la 15- 20 de minute de la începerea administrării și durează aproximativ 4 ore . La doza clinică , agentul de contrast nu are efect T2 , iar imaginile ponderate pre - și post - T2 sunt echivalente . Utilizarea clinică a TESLASCAN a fost investigată la intensități ale câmpului cuprinse între 0, 5 și 2, 0 Tesla . 2 Dozajul pentru adulți Doza recomandată este de 0, 5 ml/ kg de greutate corporală ( 5 µmol/ kg de greutate corporală
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
50 ml , 10 x 50 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml soluție perfuzabilă mangafodipir trisodic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține : 7, 57 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 01 mmol ( 10 μmol ) , echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir 3 . Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile Conține și sodiu : 0, 16 mmol ( 3, 6 mg ) la ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 50 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml , soluție perfuzabilă mangafodipir trisodic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține : 7, 57 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 01 mmol ( 10 μmol ) , echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir 3 . Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile Conține și sodiu : 0, 16 mmol ( 3, 6 mg ) la ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Liprolog 100 U/ ml , soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 10ml echivalent cu 1000U insulină lispro . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Liprolog este o soluție apoasă sterilă , limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
primei autorizări : 1 August 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 1 August 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Liprolog 100 U/ ml , soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Liprolog este o soluție apoasă sterilă , limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
autorizări : 1 August 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 1 August 2006 11 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 18 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Liprolog Mix 100 U/ ml suspensie injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . Liprolog Mix este constituit din soluție de insulină lispro 25 % și suspensie de protamină a insulinei lispro 75
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
autorizări : 1 August 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 1 August 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 26 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Liprolog Mix 100 U/ ml suspensie injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj conține 3ml echivalent cu 300U insulină lispro . Liprolog Mix este constituit din soluție de insulină lispro 50 % și suspensie de protamină a insulinei lispro 50
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]