47,172 matches
-
determinate de tratament Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tulburări gastro - intestinale Gastrită Bonviva 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . 5 ( 1, 1 ) 4 ( 0, 9 ) 7 ( 0, 7 ) 5 ( 0, 5 ) Diaree Durere
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
obținute după trei ani în studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tulburări gastro - intestinale Gastrită Bonviva 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . 5 ( 1, 1 ) 4 ( 0, 9 ) 7 ( 0, 7 ) 5 ( 0, 5 ) Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5 ( 1, 1 ) 2 ( 0, 4
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de trei ani ) , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bonviva 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic 2, 5 ( N=469 ) mg o dată pe zi Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5 ( 1, 1
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bonviva 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic 2, 5 ( N=469 ) mg o dată pe zi Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5 ( 1, 1 ) 3 ( 0, 6 ) 17 ( 3, 6 ) 21 ( 4, 5 ) 14 ( 3, 0 ) 19 ( 4, 1
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
1/ 10000 și < 1/ 1000 ) Tulburări ale sistemului imunitar : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Reacții de hipersensibilitate Angioedem , tumefiere facială/ edem , urticarie Rezultate ale testelor de laborator În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală ( MF 4411 ) nu au existat diferențe comparativ cu placebo în ceea ce privește valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncție hepatică sau renală , un sistem hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de calciu , fosfor și magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și , respectiv , sulfat de magneziu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Bisfosfonați . Cod ATC : M05B A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare , care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
M05B A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare , care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
mare , care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . 21 Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . 21 Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . 21 Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
a asociat cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bonviva administrată
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute , asociate cu osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . O scădere așteptată a turnover- ului osos
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani ) ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS inițial ) , Bonviva 3 mg injecție intravenoasă , administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic a 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 22 Analiza primară
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de tratament ( pentru întreaga populație inclusă în protocol ) în studiul BM 16550 Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Valori relative medii ale modificării față de valorile inițiale % [ IÎ 95 % ] Acid ibandronic Bonviva 3 mg 2, 5 mg injecție la fiecare zilnic 3 luni ( N=377 ) ( N=365 ) Acid ibandronic Bonviva 3 mg 2, 5 mg zilnic injecție la ( N=334 ) fiecare 3 luni ( N=334 ) DMO coloană vertebrală lombară L2-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
studiul BM 16550 Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Valori relative medii ale modificării față de valorile inițiale % [ IÎ 95 % ] Acid ibandronic Bonviva 3 mg 2, 5 mg injecție la fiecare zilnic 3 luni ( N=377 ) ( N=365 ) Acid ibandronic Bonviva 3 mg 2, 5 mg zilnic injecție la ( N=334 ) fiecare 3 luni ( N=334 ) DMO coloană vertebrală lombară L2- L4 3, 8 [ 3, 4 , 4, 2 ] 4, 8 [ 4, 5 , 5, 2 ] 4, 8 [ 4, 3 , 5
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
8 , 2, 7 ] 2, 8 [ 2, 3 , 3, 3 ] 3, 5 [ 3, 0 , 4, 0 ] 4, 9 [ 4, 1 , 5, 7 ] În plus , administrarea Bonviva 3 mg injecție la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p < 0, 001 și la doi ani , p < 0, 001 . În cazul DMO a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
respondente în ambele grupe de tratament . Pe baza rezultatelor studiului BM 16550 , este de așteptat ca administrarea Bonviva 3 mg injecție intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca și administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la efectul asupra fracturilor , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrată
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
rezultatelor studiului BM 16550 , este de așteptat ca administrarea Bonviva 3 mg injecție intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca și administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la efectul asupra fracturilor , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrată o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
asupra fracturilor , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrată o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic s- a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2, 5 mg o dată pe zi și a 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic s- a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2, 5 mg o dată pe zi și a 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi din ziua respectivă ( perioada de post alimentar după administrare ) . Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel puțin
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]