46,352 matches
-
este Tasigna ? Tasigna este un medicament care conține substanța activă nilotinib . Medicamentul este disponibil sub formă de capsule de culoare galben- pal ( 200 mg ) . Pentru ce se utilizează Tasigna ? Tasigna se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de leucemie mielogenă cronică ( LMC ) , un tip de cancer al globulelor albe , care constă în înmulțirea necontrolată a granulocitelor ( un tip de globule albe ) . Medicamentul se utilizează la pacienții cu „ cromozom Philadelphia pozitiv ” ( Ph+ ) , adică la pacienții la care la nivelul unor gene a
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
Philadelphia pozitiv ” ( Ph+ ) , adică la pacienții la care la nivelul unor gene a avut loc o rearanjare și s- a format un cromozom special denumit cromozomul Philadelphia . Acest cromozom produce o enzimă care provoacă leucemia . Tasigna se utilizează în fazele „ cronică ” și „ accelerată ” ale LMC . Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea medicamentului la pacienții la care boala se află în „ criză blastică ” ( o altă fază a LMC ) . Tasigna se utilizează la pacienții cu intoleranță la alte tratamente , inclusiv cu imatinib ( un
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
prezentau intoleranță la imatinib sau la care boala a încetat să mai răspundă la acesta . Tasigna nu a fost comparat cu nici un alt tratament . Primul studiu a inclus în total 320 de pacienți a căror boală se afla în „ faza cronică ” , trei sferturi dintre aceștia încetând să mai răspundă la tratamentul cu imatinib . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de procentul de pacienți care au prezentat un „ răspuns citogenetic major ” ( procentul de globule albe cu cromozom Philadelphia la pacienți a
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
la tratamentul cu imatinib . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de procentul de pacienți cate au prezentat un „ răspuns hematologic ” ( revenirea la normal a numărului de globule albe ) . Ce beneficii a prezentat Tasigna în timpul studiilor ? În studiul privind faza cronică a LMC , 156 ( 49 % ) din cei 320 de pacienți au prezentat un răspuns citogenetic major în urma administrării Tasigna pe o perioadă medie de 341 de zile ( aproximativ 11 luni ) . În studiul privind faza accelerată a LMC , 50 ( 42 % ) din cei
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
corespunzător și a fost identică cu cea a unui alt medicament din aceeași clasă . Comitetul a decis că beneficiile Tasigna sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea adulților care suferă de LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv aflați în fazele cronică și accelerată cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare , inclusiv cu imatinib . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tasigna . Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranță a medicamentului Tasigna ? Compania care produce Tasigna va
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține telbivudină 600 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal , ovale , inscripționate cu „ LDT ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală de ficat compensată și semne de replicare virală , valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei ( ALT ) și cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2 Doze și mod de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
virală , valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei ( ALT ) și cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției hepatitei cronice B . Adulți Doza recomandată de Sebivo este de 600 mg ( un comprimat ) o dată pe zi , administrată oral , cu sau fără alimente . Sebivo soluție orală poate fi avut în vedere pentru pacienți care au dificultăți în înghițirea comprimatelor . Durata tratamentului Nu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
recomandarea unei dozei specifice pacienților cu vârste de peste 65 ani ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Exacerbările acute severe ale hepatitei cronice B sunt relativ frecvente și se caracterizează prin creșterea temporară a ALT plasmatice . Ulterior inițierii tratamentului antiviral , valoarea ALT plasmatice poate crește la anumiți pacienți , în timp ce valoarea serică a ADN- ului HBV scade ( vezi pct . 4. 8 ) . În medie , au
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează în mod esențial pe două studii ( NV- 02B- 007 „ GLOBE ” și NV - 02B- 015 ) în care 1699 pacienți cu hepatită cronică B au primit tratament dublu- orb cu telbivudină 600 mg/ zi ( n = 847 ) sau cu lamivudină ( n = 852 ) timp de 104 săptămâni . În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni , reacțiile adverse raportate au fost clasificate de obicei ca fiind
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 7 Tabelul 2 Reacțiile adverse clinice la pacienții cu hepatită cronică B , tratați cu telbivudină 600 mg , raportate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 * Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Creșterea concentrației
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
HIV nu a fost evaluată în studii clinice . Experiență clinică S- au stabilit siguranța și eficacitatea pe termen lung ( 104 săptămâni ) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienți cu hepatită cronică B ( NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 ) . Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE , este un studiu randomizat , dublu- orb , multinațional , de fază III în ceea ce privește telbivudina în comparație cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
NV- 02B- 015 ) . Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE , este un studiu randomizat , dublu- orb , multinațional , de fază III în ceea ce privește telbivudina în comparație cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienți cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ care nu au știut că li se administra nucleozid . Majoritatea populației înrolate a fost asiatică . Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B ( 26 % ) și C ( 51 % ) . Un mic număr ( un total
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
randomizat , dublu- orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni , efectuat la 332 pacienți chinezi , cu hepatită cronică B , cu AgHBe pozitiv și cu Ag Hbe negativ , care nu au fost tratați anterior cu nucleozide . 13 Durabilitatea seroconversiei AgHBe Durabilitatea seroconversiei AgHBe a fost evaluată pe baza datelor centralizate din studiile NV- 02B- 007 și NV- 02B- 015
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină în culturile celulare ( vezi pct . 4. 4 ) . 14 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au evaluat caracteristicile farmacocinetice ale dozei individuale și multiple de telbivudină la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită cronică B . Proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei nu au fost determinate în cazul dozei recomandate de 600 mg la pacienții cu hepatită B cronică . Cu toate acestea , proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei sunt similare la ambele populații . Absorbție După administrarea orală a unei
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei . Pediatrie și geriatrie Nu au fost desfășurate studii farmacocinetice la pacienți pediatrici sau vârstnici . Insuficiență renală Au fost evaluate proprietățile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină ( 200 , 400 și 600 mg ) la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență renală ( evaluate pe baza clearance- ului creatininei ) . Pe baza rezultatelor prezentate în tabelul 8 , se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min ( vezi
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină ( vezi pct . 4. 2 ) . Telbivudina trebuie administrată după hemodializă . Insuficiență hepatică Au fost studiate proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei ulterior administrării unei doze unice de 600 mg la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență hepatică . Nu s- au înregistrat modificări ale proprietăților farmacocinetice ale telbivudinei la subiecții cu insuficiență hepatică , în comparație cu cele întâlnite la subiecții care nu prezentau insuficiență hepatică . Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
CANTITATIVĂ Un ml conține conține telbivudină 20 mg . Excipient : O doză de 600 mg ( 30 ml ) de soluție orală conține sodiu aproximativ 47 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală de ficat compensată și semne de replicare virală , valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei ( ALT ) și cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2 Doze și mod de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
virală , valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei ( ALT ) și cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției hepatitei cronice B . Adulți Doza recomandată de Sebivo este de 30 ml , asigurând echivalentul unei doze de 600 mg o dată pe zi , administrată oral , cu sau fără alimente . Durata tratamentului Nu se cunoaște durata optimă a tratamentului . Trebuie avută în vedere întreruperea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
recomandarea unei dozei specifice pacienților cu vârste de peste 65 ani ( vezi pct . 4. 4 ) . 20 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Exacerbările acute severe ale hepatitei cronice B sunt relativ frecvente și se caracterizează prin creșterea temporară a ALT plasmatice . Ulterior inițierii tratamentului antiviral , valoarea ALT plasmatice poate crește la anumiți pacienți , în timp ce valoarea serică a ADN- ului HBV scade ( vezi pct . 4. 8 ) . În medie , au
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează în mod esențial pe două studii ( NV- 02B- 007 „ GLOBE ” și NV - 02B- 015 ) în care 1699 pacienți cu hepatită cronică B au primit tratament dublu- orb cu telbivudină 600 mg/ zi ( n = 847 ) sau cu lamivudină ( n = 852 ) timp de 104 săptămâni . În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni , reacțiile adverse raportate au fost clasificate de obicei ca fiind
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 24 Tabelul 2 Reacțiile adverse clinice la pacienții cu hepatită cronică B , tratați cu telbivudină 600 mg , raportate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 * Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Creșterea concentrației
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
HIV nu a fost evaluată în studii clinice . Experiență clinică S- au stabilit siguranța și eficacitatea pe termen lung ( 104 săptămâni ) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienți cu hepatită cronică B ( NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 ) . Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE , este un studiu randomizat , dublu- orb , multinațional , de fază III în ceea ce privește telbivudina în comparație cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
NV- 02B- 015 ) . Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE , este un studiu randomizat , dublu- orb , multinațional , de fază III în ceea ce privește telbivudina în comparație cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienți cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ care nu au știut că li se administra nucleozid . Majoritatea populației înrolate a fost asiatică . Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B ( 26 % ) și C ( 51 % ) . Un mic număr ( un total
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
randomizat , dublu- orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni , efectuat la 332 pacienți chinezi , cu hepatită cronică B , cu AgHBe pozitiv și cu Ag Hbe negativ , care nu au fost tratați anterior cu nucleozide . Durabilitatea seroconversiei AgHBe Durabilitatea seroconversiei AgHBe a fost evaluată pe baza datelor centralizate din studiile NV- 02B- 007 și NV- 02B- 015 . Estimatele
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
respectiv , de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină în culturile celulare ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au evaluat caracteristicile farmacocinetice ale dozei individuale și multiple de telbivudină la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită cronică B . Proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei nu au fost determinate în cazul dozei recomandate de 600 mg la pacienții cu hepatită B cronică . Cu toate acestea , proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei sunt similare la ambele populații . Absorbție După administrarea orală a unei
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]