71,108 matches
-
și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Planul de evaluare clinică este: În conformitate cu prevederile aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentarii relevante În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Specificații comune, standarde armonizate sau alte soluții aplicate Există specificații comune relevante
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
utilizat revizia la zi? (indicați ce revizie a utilizat) S-au aplicat și alte soluții? Descrieți orice standard, ghiduri sau alte soluții care s-au aplicat și justificarea din partea producătorului. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Aplicarea CS, standardelor armonizate sau altor soluții este: În conformitate cu cerințele relevante ale MDR: [ ] Inserați orice comentarii relevante În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Aplicarea CS, standardelor armonizate sau altor soluții este: În conformitate cu cerințele relevante ale MDR: [ ] Inserați orice comentarii relevante În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire necesare pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Demonstrarea echivalenței Evaluarea clinică se bazează pe investigație(i) sau alte studii
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
caracteristicile tehnice, biologice și clinice? Declarați Da / Nu Identificați orice diferență pentru acești parametri și verificați de ce se consideră că aceștia nu vor influența negativ siguranța și performanța dispozitivului evaluat. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Demonstrarea echivalenței este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Demonstrarea echivalenței este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. Accesul la date Comentați asupra accesului producătorului la date în legătura cu dispozitivele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu dispozitivele echivalente: Comentați asupra oricăror limitări în legătura cu dispozitivele echivalente sau declarațiile de echivalentă ale producătorului și asupra gradului în care aceste limitări afectează evaluarea clinică și concluziile producătorului. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Demonstrarea echivalenței de către producător și accesul său la date este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
fi descrise pe scurt în această rubrică Demonstrarea echivalenței de către producător și accesul său la date este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. Stadiul dezvoltării tehnice Analiza de comparabilitate, stadiul dezvoltării tehnice și alte opțiuni de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
orientativă și o specificare a parametrilor care urmează să fie utilizați pentru stabilirea, pe baza stadiului dezvoltării tehnice, acceptabilitatea raportului beneficiu-risc pentru diferitele indicații și pentru scopul(rile) intenționate ale dispozitivului? Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Demonstrarea de către producător a stadiului dezvoltării tehnice este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Demonstrarea de către producător a stadiului dezvoltării tehnice este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. Gradul de noutate Includeți explicațiile producătorului referitoare la orice caracteristici noi ale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de selecție pentru analiza literaturii, se referă la ambele aspecte de mai jos: [ ] Dispozitivul de evaluat sau un dispozitiv pentru care s-a demonstrat că este echivalent? [ ] Stadiul dezvoltării tehnice sau opțiunile disponibile de tratament alternativ? Evaluarea clinică trebuie să descrie clar criteriile de selecție în legătură cu scopurile reglementare care i se vor aplica. CER trebuie să diferențieze clar între cele două tipuri de date menționate mai sus. Dacă datele nu se referă la unul din aspectele de mai înainte
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de căutare a literaturii, rapoartele de căutare a literaturii, și copii complete ale documentelor prin utilizarea link-urilor URL, devin componente ale dovezilor clinice și ale documentației tehnice pentru dispozitivul medical Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Protocolul de căutare a literaturii și rezultatele sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Protocolul de căutare a literaturii și rezultatele sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. Analiza datelor: Furnizați un scurt rezumat al metodelor de analiză a datelor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Calității metodologice și validității științifice a articolelor extrase și adecvat evaluate. - Relevanței informațiilor din evaluarea clinică determinate și documentate. - Contribuției fiecărui set de date din evaluarea clinică judecate conform criteriilor sistematice. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Analiza datelor este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Analiza datelor este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător *5) Pentru orientări generale asupra unei căutări de literatură, a se vedea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor clinice sau altor studii raportate în literatura științifică, sau rapoartele publicate în analizele inter-pares ale literaturii științifice asupra altei experiențe clinice? Dacă sunt diferențe, descrieți-le și rezumați argumentele furnizate de producător Producătorul a furnizat corespondența cu toate autoritățile competente/ de reglementare (din toate statele, inclusiv cele non-UE)? Declarați Da / Nu Sunt valide concluziile producătorului, bazate pe rezultatele investigațiilor clinice, în raport cu planul de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
beneficiu - risc pentru dispozitivele care fac obiectul evaluării: - Proiect de studiu - Dispozitivele identificate - Populația de pacienți - Numărul de pacienți - Obiective și puncte finale - Durata monitorizării și intervale - Locațiile studiilor - Concluzii generale Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Investigațiile clinice efectuate de producător și documentația tehnică aferentă sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pot fi descrise pe scurt în această rubrică Investigațiile clinice efectuate de producător și documentația tehnică aferentă sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia si termenul de rezolvare de respectat de către producător Secțiunea F: PMS, PMCF și planul pentru actualizări Documente analizate, unde este cazul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
si monitorizare ulterioare certificării si care este frecvența care trebuie stabilită pentru acestea. Furnizați mai multe detalii luând în considerare PMCF al producătorului si planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică PMS, PMCF și planul de actualizare sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică PMS, PMCF și planul de actualizare sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Secțiunea G: IFU, SSCP, etichetarea și alte informații furnizate împreună cu dispozitivul Materiale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a utilizatorilor prevăzuți (proiect pentru laici, profesioniști, cu dizabilități sau alți utilizatori). Este instruirea utilizatorilor o măsura de control al riscurilor? Dacă nu, este acest lucru argumentat în dosarul de management al riscurilor și în evaluarea clinică? Limitări: Producătorul a descris adecvat/clar orice limitări în utilizarea dispozitivului? Dispozitivul necesită limitări specifice în utilizare? Contraindicații: Contraindicațiile au fost adecvat/ clar descrise? Sunt necesare și alte contraindicații? Avertizări și precauții: Avertizările, precauțiile și/sau alte măsuri de întreprins în eventualitatea unei funcționări defectuoase a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
alte aspecte din raportul de evaluare clinică). - Date clinice disponibile (cum sunt înregistrările publice și rezultatele investigațiilor clinice, publicații, studii PMCF, etc.). - Rapoarte PMS sau PSUR. - Dosarul de management al riscurilor. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică IFU, materialele promoționale, etichetarea sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică IFU, materialele promoționale, etichetarea sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. *6) A se ține seama de faptul că SSCP necesită raport de validare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
limitări ale datelor clinice, efecte secundare nedorite, potențial de utilizare greșită, etc.) și furnizați o scurtă descriere (de exemplu, incidență, severitate, durată, subgrupe de pacienți vulnerabili, relația doză-răspuns acolo unde este relevant, etc.) Comentați asupra impactului riscurilor (după cum este descris mai sus) în raport cu beneficiile clinice ținând cont de factorii descriși și în particular de incertitudinea datelor clinice. Au fost identificate în cursul evaluării clinice toate riscurile care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu - risc? Este
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
totuși necesară și informațiile mai sus menționate și dovezile pe care se bazează trebuie prezentate în raportul de evaluare clinică. Producătorul a furnizat o justificare pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR? Declarați Da / Nu Dacă da, descrieți dovezile pe care se bazează producătorul, cu privire la: - Evaluarea performanței - Analiza comparativă - Evaluarea pre-clinică Luați în considerare dacă: - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitiv sau pentru un dispozitiv echivalent căutat și/sau identificat de către producător? Dacă da - datele clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ca performanța prevăzută propusă să se bazeze pe date neclinice? - Declarațiile producătorului Producătorul nu ar trebui să facă niciun fel de declarații care nu sunt susținute de date clinice. Concluzii generale Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Justificarea producătorului pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]