4,700 matches
-
tratament de 24 săptămâni sau fără nici un tratament timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in brațele de tratament ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecții sănătoși și pacienții cu hepatită B sau C . S- au observat expuneri și profiluri farmacocinetice comparabile la pacienții cu ciroză ( grad A Child- Pugh ) și la cei fără ciroză . 77 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului sau coapsei , deoarece gradul absorbției , pe baza ASC , a fost cu 20 până la 30
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fibrozei sau evenimente clinice înrudite . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea Pegasys 180 micrograme o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni la subiecții sănătoși de sex masculin nu a avut nici un efect asupra profilelor farmacocinetice ale mefenitoinei , dapsonei , debrisochinei și tolbutamidei , ceea ce sugerează că Pegasys nu are efect asupra activității metabolice in vivo a izoenzimelor citocromului P450 3A4 , 2C9 , 2C19 și 2D6 . În același studiu , s- a observat creșterea cu 25 % a ASC a teofilinei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratați concomitent cu teofilină și Pegasys se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale teofilinei și ajustarea adecvată a dozei acesteia . Interacțiunea între teofilină și Pegasys pare să fie maximă după mai mult de 4 săptămâni de tratament cu Pegasys . Rezultatele substudiilor farmacocinetice ale unui studiu pivot de fază III nu au evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică a lamivudinei cu Pegasys la pacienții cu VHB sau între Pegasys și ribavirină la pacienții cu VHC . Într- un sudiu farmacocinetic efectuat la 24 pacienți infectați cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și ajustarea adecvată a dozei acesteia . Interacțiunea între teofilină și Pegasys pare să fie maximă după mai mult de 4 săptămâni de tratament cu Pegasys . Rezultatele substudiilor farmacocinetice ale unui studiu pivot de fază III nu au evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică a lamivudinei cu Pegasys la pacienții cu VHB sau între Pegasys și ribavirină la pacienții cu VHC . Într- un sudiu farmacocinetic efectuat la 24 pacienți infectați cu VHC , cărora li se administrează concomitent terapie de întreținere cu metadonă ( doza mediană
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de tratament cu Pegasys . Rezultatele substudiilor farmacocinetice ale unui studiu pivot de fază III nu au evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică a lamivudinei cu Pegasys la pacienții cu VHB sau între Pegasys și ribavirină la pacienții cu VHC . Într- un sudiu farmacocinetic efectuat la 24 pacienți infectați cu VHC , cărora li se administrează concomitent terapie de întreținere cu metadonă ( doza mediană 95mg ; interval de la 30 mg până la 150mg ) , tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s . c . o dată pe săptămână , pentru o perioadă de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare . 89 Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de interacțiune medicamentoasă la 47 de pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC , care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei ( lamivudina și zidovudina sau stavudina ) . Cu toate acestea , datorită variabilității mari , intervalele de încredere au fost foarte mari . Expunerea plasmatică la ribavirină nu pare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratament de 24 săptămâni sau fără nici un tratament timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in brațele de tratament ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecții sănătoși și pacienții cu hepatită B sau C . S- au observat expuneri și profiluri farmacocinetice comparabile la pacienții cu ciroză ( grad A Child- Pugh ) și la cei fără ciroză . 103 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului sau coapsei , deoarece gradul absorbției , pe baza ASC , a fost cu 20 până la 30
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pentru evidențierea mutațiilor , s- au observat 24 mutații diferite ale Bcr- Abl . S- a demonstrat eficacitatea Tasigna la pacienții care prezentau diverse mutații ale Bcr- Abl asociate cu rezistență la imatinib , cu excepția celor care prezentau mutația T315I . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime ale nilotinibului se obțin la 3 ore după administrarea orală . După administrare orală , absorbția nilotinibului a fost de aproximativ 30 % . La voluntarii sănătoși , în cazul administrării Tasigna în timpul consumului de alimente , Cmax și aria de sub curba
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
observată la starea de echilibru a fost de aproximativ 2 ori în cazul administrării zilnice în doză unică și de 3, 8 ori în cazul administrării de două ori pe zi . Timpul aparent de înjumătățire prin eliminare estimat conform profilului farmacocinetic al dozelor multiple în cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore . Variabilitatea de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nilotinibul a fost
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
ori în cazul administrării de două ori pe zi . Timpul aparent de înjumătățire prin eliminare estimat conform profilului farmacocinetic al dozelor multiple în cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore . Variabilitatea de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranță farmacologică , de toxicitate după dozelor repetate , de genotoxicitate , de toxicitate asupra funcției de reproducere și în studii
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 8 5. 3 Date
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 17 5. 3 Date
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 17 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 26 5. 3 Date
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]