4,774 matches
-
unic , sugestiv pentru scleroză multiplă , s- a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani . Tratamentul nu este recomandat pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă care au prezentat mai puțin de 2 recurențe în ultimii 2 ani sau pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani . Dacă pacientul nu răspunde la tratament , de exemplu dacă se înregistrează o progresie constantă a scorului pe scala EDSS timp de 6 luni sau dacă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
administrat cu precauție la pacienții cu tulburări depresive în antecedente sau curente , mai ales la cei cu antecedente de ideație suicidară ( vezi pct . 4. 3 ) . Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar mai frecvent în rândul pacienților cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului . Pacienții tratați cu Betaferon trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie și/ sau de ideație suicidară . Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Betaferon și
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare , pacientul trebuie sfătuit să : Incidența reacțiilor de la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector . În studiul fundamental cu pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă , la majoritatea pacienților s- a utilizat un auto- injector . Procedura de auto- administrare de către pacient trebuie controlată periodic , mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare . Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există potențial de imunogenitate
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
negativi ( pe baza a două titruri negative consecutive ) pe parcursul perioadei observaționale următoare a respectivului studiu . Apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu o reducere a eficacității clinice doar în ceea ce privește recurențele . În studiul cu pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă , activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puțin o dată la 32 % ( 88 ) dintre pacienții tratați imediat cu Betaferon ; dintre aceștia , 47 % ( 41 ) au revenit la statusul negativ după o perioadă de 3 ani . Pe parcursul acestei
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
imediat cu Betaferon ; dintre aceștia , 47 % ( 41 ) au revenit la statusul negativ după o perioadă de 3 ani . Pe parcursul acestei perioade , apariția activității neutralizante nu s- a asociat cu o reducere a eficacității clinice ( în ceea ce privește durata de timp până la apariția sclerozei multiple clinic definită ( SMCD ) și , respectiv , a progresiei confirmate pe scala EDSS ) . Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariția activității neutralizante . S- a demonstrat in vitro că Betaferonul prezintă reacție încrucișată cu beta interferonul natural . Totuși , acest lucru
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
neconcludente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) de Betaferon asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut . Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s- a administrat Betaferon . Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă , nu este
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut . Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s- a administrat Betaferon . Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă , nu este recomandată utilizarea Betaferon împreună cu alți imuno- modulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH . S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om și la animale . Este necesară precauție în cazul administrării Betaferon în combinație
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om . S- a evidențiat faptul că interferonul beta- 1b prezintă atât activitate antivirală , cât și imunomodulatoare . Mecanismul prin care interferonul beta- 1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate . Totuși , se știe că proprietățile interferonului beta- 1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane . Unele dintre aceste produse au fost măsurate în
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
12 procesului de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama . De asemenea , interferonul beta- 1b determină creșterea activității supresoare a monocitelor din sângele periferic . Studii clinice : SM- RR : A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă care se pot deplasa fără ajutor ( scor EDSS la momentul inițial între 0 și 5, 5 ) . Pacienții la care s- a administrat Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) și a severității recurențelor clinice , precum și a
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
recurențelor clinice , precum și a numărului de internări din cauza bolii . În plus , s- a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurențe . SM- SP : Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Betaferon , incluzând un număr total de 1657 de pacienți cu scleroză multiplă secundar progresivă ( scor EDSS la momentul inițial între 3 și 6, 5 , adică pacienții puteau să se deplaseze ) . Nu au fost incluși în studiu pacienții cu forme ușoare de boală sau cei care nu puteau să se deplaseze . Cele
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
corespunzator la o reducere a riscului de 39 % datorită Betaferonului ) la pacienții care au primit Betaferon . Acest efect a continuat de- a lungul întregii perioade de monitorizare până la 33 de luni . În cel de- al doilea studiu cu Betaferon în scleroza multiplă secundar progresivă , nu s- a înregistrat întârzierea apariției progresiei incapacității . În metaanalizele retrospective , incluzând datele din ambele studii , s- a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic ( p=0, 0076 ; 8 milioane UI de Betaferon
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
atât recurențele , cât și progresia accentuată a scorului EDSS ( scor EDSS > 1 punct sau > 0, 5 puncte pentru scor EDSS > =6 în ultimii doi ani ) pot ajuta la identificarea pacienților cu boală activă . În ambele studii cu scleroză multiplă secundar progresivă , pacienții care au primit Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) recurențelor clinice . 13 Eveniment clinic unic sugestiv de SM : A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienții cu un eveniment clinic unic
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
au primit Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) recurențelor clinice . 13 Eveniment clinic unic sugestiv de SM : A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente RMN sugestive pentru scleroză multiplă ( cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN ponderată în T2 ) . Pacienții cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluși ( adică pacienți cu dovezi clinice de una sau , respectiv , cel puțin două leziuni la nivelul sistemului nervos
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
ponderată în T2 ) . Pacienții cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluși ( adică pacienți cu dovezi clinice de una sau , respectiv , cel puțin două leziuni la nivelul sistemului nervos central ) . A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă , care ar fi putut să explice semnele și simptomele pacientului . Acest studiu s- a desfășurat în două faze : o fază controlată cu placebo , urmată de o fază de urmărire prestabilită . Faza controlată cu placebo s- a desfășurat pe o
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
simptomele pacientului . Acest studiu s- a desfășurat în două faze : o fază controlată cu placebo , urmată de o fază de urmărire prestabilită . Faza controlată cu placebo s- a desfășurat pe o perioadă de 2 ani sau până când pacientul a prezentat scleroză multiplă clinic definită ( SMCD ) , în funcție de care anume dintre cele două situații a avut loc prima . După faza controlată cu placebo , pacienții au intrat într- o fază de urmărire prestabilită , de tratament cu Betaferon , pentru evaluarea efectelor tratamentului cu Betaferon inițiat
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
imediat , în comparație cu tratamentul inițiat tardiv : s- au comparat efectele la pacienții randomizați inițial cu Betaferon ( „ grupul cu tratament imediat ” ) sau cu placebo ( „ grupul cu tratament întârziat ” ) . În faza controlată cu placebo , Betaferonul a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la scleroza multiplă clinic definită ( SMCD ) având semnificație statistică și clinică , corespunzând unei reduceri a riscului cu 47 % ( Raportul Șanselor = 0, 53 , 95 % interval de încredere ( 0, 39 , 0, 73 ) , p < 0, 0001 ) . Pe durata de 2 ani , SMCD a apărut
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
tratament imediat ( estimări Kaplan- Meier ) . S- a observat persistența efectelor tratamentului , cu toate că la majoritatea pacienților din lotul placebo s- a administrat Betaferon în al treilea an de studiu . Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald . În doi ani , riscul în lotul cu placebo a fost de 85 % și de 69 % în lotul cu Betaferon ( Risc Relativ = 0, 57 , 95 % interval de încredere ( 0, 46 , 0, 71 ) , p < 0, 00001 ) . După
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ , dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă , dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente ( vezi pct . 5. 1 ) . • pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani , • pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă , manifestată prin recurențe . 4. 2 Doze și
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă , dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente ( vezi pct . 5. 1 ) . • pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani , • pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă , manifestată prin recurențe . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente ( vezi pct . 5. 1 ) . • pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani , • pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă , manifestată prin recurențe . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei boli . Adulți :: Doza de Betaferon recomandată este de 250 micrograme
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
remisivă , s- a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani . Datele disponibile pentru cei trei ani suplimentari sunt concordante cu eficacitate menținută a tratamentului cu Betaferon pe întreaga perioadă de timp . La pacienții cu un eveniment clinic unic , sugestiv pentru scleroză multiplă , s- a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani . Tratamentul nu este recomandat pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă care au prezentat mai puțin de 2 recurențe în ultimii 2 ani sau pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
concordante cu eficacitate menținută a tratamentului cu Betaferon pe întreaga perioadă de timp . La pacienții cu un eveniment clinic unic , sugestiv pentru scleroză multiplă , s- a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani . Tratamentul nu este recomandat pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă care au prezentat mai puțin de 2 recurențe în ultimii 2 ani sau pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani . Dacă pacientul nu răspunde la tratament
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
unic , sugestiv pentru scleroză multiplă , s- a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani . Tratamentul nu este recomandat pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă care au prezentat mai puțin de 2 recurențe în ultimii 2 ani sau pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani . Dacă pacientul nu răspunde la tratament , de exemplu dacă se înregistrează o progresie constantă a scorului pe scala EDSS timp de 6 luni sau dacă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
administrat cu precauție la pacienții cu tulburări depresive în antecedente sau curente , mai ales la cei cu antecedente de ideație suicidară ( vezi pct . 4. 3 ) . Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar mai frecvent în rândul pacienților cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului . Pacienții tratați cu Betaferon trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie și / sau de ideație suicidară . Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Betaferon și
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare , pacientul trebuie sfătuit să : Incidența reacțiilor de la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector . În studiul fundamental cu pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă , la majoritatea pacienților s- a utilizat un auto- injector . Procedura de auto- administrare de către pacient trebuie controlată periodic , mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare . Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există potențial de imunogenitate
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]