47,172 matches
-
de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . În studiile cu regimul de dozare i . v . zilnic nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de dozare i . v . zilnic nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . 3 . Conține , de asemenea , lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Luna 1 / / 3 comprimate filmate Luna 2 / / 3
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
filmate Acid ibandronic 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 3 mg soluție injectabilă Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) O seringă preumplută a 3 ml soluție injectabilă conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . 3 . Conține , de asemenea , clorură de sodiu , acid acetic glacial , acetat
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
5 . 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 3 mg soluție injectabilă Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) O seringă preumplută a 3 ml soluție injectabilă conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . 3 . Conține , de asemenea , clorură de sodiu , acid acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
mg soluție injectabilă Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) O seringă preumplută a 3 ml soluție injectabilă conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . 3 . Conține , de asemenea , clorură de sodiu , acid acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 38 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Bonviva 3 mg soluție injectabilă Acid ibandronic Numai IV 2 . Citiți prospectul înaintea utilizării . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 mg/ 3 ml 6 . 39 B . 40 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BONVIVA Comprimate filmate 150
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Numai IV 2 . Citiți prospectul înaintea utilizării . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 mg/ 3 ml 6 . 39 B . 40 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BONVIVA Comprimate filmate 150 mg Acid ibandronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ce se utilizează 2 . Înainte să luați Bonviva 3 . Cum să luați Bonviva 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Bonviva 6 . 1 . CE ESTE BONVIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bonviva aparține grupului de medicamente denumite bisfosfonați . Conține acid ibandronic . Nu conține hormoni . Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii osului , în cea mai mare parte și creșterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament , chiar dacă nu pot vedea sau simți diferența . Bonviva ajută la scăderea
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Acesta include o alimentație echilibrată bogată în calciu și în vitamină D , mersul pe jos sau exercițiul fizic , lipsa fumatului și a consumului de alcool în exces . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI BONVIVA Nu luați Bonviva : - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Bonviva . rugăm să spuneți medicului dumneavoastră . Nu dați Bonviva copiilor sau adolescentelor . Aveți grijă deosebită când luați Bonviva : Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bonviva . Verificați cu medicul dumneavoastră
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
lunii respective . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . Ce conține Bonviva - Substanța activă este acid ibandronic . Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . film : hipromeloză , dioxid de titan , talc , macrogol 6000 Cum arată Bonviva și conținutul ambalajului Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb , de formă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . Ce conține Bonviva - Substanța activă este acid ibandronic . Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . film : hipromeloză , dioxid de titan , talc , macrogol 6000 Cum arată Bonviva și conținutul ambalajului Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb , de formă alungită , cu inscripția „ BNVA ” pe o
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cum ar fi prima duminică a fiecărei luni ) . După ce v- ați luat comprimatul , bifați căsuța pe care ați lipit autocolantul . Bonviva Bonviva Bonviva Este important să continuați să luați Bonviva în fiecare lună . 48 PROSPECT : Bonviva 3 mg soluție injectabilă acid ibandronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ce se utilizează 2 . Înainte să luați Bonviva 3 . Cum să luați Bonviva 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Bonviva 6 . 1 . CE ESTE BONVIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bonviva aparține grupului de medicamente denumite bisfosfonați . Conține acid ibandronic . Nu conține hormoni . Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii osului , în cea mai mare parte și creșterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament , chiar dacă nu pot vedea sau simți diferența . Bonviva ajută la scăderea
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
51 Persoana care vă administrează injecția trebuie să arunce orice soluție neutilizată și să pună seringa utilizată și acul pentru injectare într- un container pentru eliminare . 6 . Ce conține Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută - Substanța activă este acid ibandronic . O seringă pre- umplută conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) în 3 ml soluție . - Celelalte componente sunt clorură de sodiu , acid acetic , acetat de sodiu trihidrat și apă pentru Cum arată
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
să arunce orice soluție neutilizată și să pună seringa utilizată și acul pentru injectare într- un container pentru eliminare . 6 . Ce conține Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută - Substanța activă este acid ibandronic . O seringă pre- umplută conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) în 3 ml soluție . - Celelalte componente sunt clorură de sodiu , acid acetic , acetat de sodiu trihidrat și apă pentru Cum arată Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută - Substanța activă este acid ibandronic . O seringă pre- umplută conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) în 3 ml soluție . - Celelalte componente sunt clorură de sodiu , acid acetic , acetat de sodiu trihidrat și apă pentru Cum arată Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută și conținutul ambalajului Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută este o soluție limpede , incoloră . Fiecare seringă pre- umplută
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 162, 75 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
o concentrație mai mare de calciu și , prin urmare , acestea nu trebuie utilizate . Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul , datorită posibilității de apariție a unei ulcerații orofaringiene . 4. 3 Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări gastrointestinale Bisfosfonații au fost asociați cu disfagie , esofagită și ulcer esofagian sau gastric . De aceea , pacientele , în special cele care prezintă în antecedente un
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la galactoză Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este , în general , redusă în prezența alimentelor . Îndeosebi produsele care conțin calciu și alți cationi polivalenți ( cum sunt aluminiu , magneziu , fier ) , inclusiv laptele pot să interfere cu absorbția Bondenza , așa cum reiese din studiile efectuate la animale . Din
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
să interfere cu absorbția Bondenza . De aceea , pacientele nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de cel puțin 6 ore înainte de administrarea Bondenza și timp de 1 oră după administrarea Bondenza . Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice , deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la concentrații terapeutice ) și , de aceea , potențialul de interacțiune cu alte medicamente , din cauza deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Într- un studiu cu durata de doi ani
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză ( BM16549 ) , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirină sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2, 5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul și doi ani . Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ibandronic 2, 5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul și doi ani . Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic , 14 % și 18 % dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici ( H2 ) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul și , respectiv , doi ani . Între aceste paciente , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele tratate cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ai pompei de protoni după unul și , respectiv , doi ani . Între aceste paciente , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]